评估 LX7101 在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2015年8月31日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
一项 1/2a 期、随机、平行组、双盲、车辆控制、剂量频率递增研究，以评估局部给药 LX7101 在诊断为原发性眼病的受试者中的安全性、耐受性和眼内压 (IOP) 降低疗效开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT)
这项 1/2a 期研究旨在评估 LX7101 在诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼睛中局部给药时，两种剂量水平和两种剂量频率对眼内压的安全性、耐受性和影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Lexicon Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 双眼 POAG 或 OHT 的记录诊断
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 除 POAG 外，任何一只眼睛都有任何形式的青光眼病史
- 在研究之前和期间不愿意或不能停止佩戴隐形眼镜的受试者
- 筛选前 <6 个月内双眼有眼外伤史
- 筛选前 <3 个月内双眼有眼部感染或眼部炎症史
- 慢性或复发性严重炎症性眼病史、任何严重的眼部病理或任何一只眼睛的临床相关或进行性视网膜疾病
- 临床相关的严重中央视野缺损，或在任何一只眼睛筛查前 6 个月内记录到视野缺损的显着进展
- 在清除期间和研究期间，在任何一只眼睛中使用任何眼压升高药物（如果适用）
- 在筛选前 2 周内和整个研究期间使用任何糖皮质激素药物
- 长期使用任何药物或物质，但在筛选前至少 30 天未以稳定剂量服用
- 在任何一只眼睛中使用任何非诊断性局部眼科制剂，人工泪液除外
- 筛选时存在任何可能干扰安全性、研究实施或结果解释的任何方面的并发情况或具有临床意义的实验室发现
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法或难以滴眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 LX7101
第 1-3 天：研究眼（IOP 最高的眼）每天一次剂量；第 4-7 天：研究眼（IOP 最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天一次剂量；第 8-14 天：研究眼（眼压最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天两次剂量
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受试者将收到 0.125% LX7101
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实验性的：高剂量 LX7101
第 1-3 天：研究眼（IOP 最高的眼）每天一次剂量；第 4-7 天：研究眼（IOP 最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天一次剂量；第 8-14 天：研究眼（眼压最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天两次剂量
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受试者将收到 0.25% LX7101
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安慰剂比较：LX7101 车辆
第 1-3 天：研究眼（IOP 最高的眼）每天一次剂量；第 4-7 天：研究眼（IOP 最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天一次剂量；第 8-14 天：研究眼（眼压最高的眼）和对侧眼（另一只眼）每天两次剂量
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受试者将获得车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究眼中的平均眼压 (IOP)
大体时间：第 1、3、7、10、14、15 天
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第 1、3、7、10、14、15 天
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：第 1、3、7、10、14、15 天
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第 1、3、7、10、14、15 天
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裂隙灯生物显微镜检查 (SLE)
大体时间：第 1、3、7、10、14、15 天
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第 1、3、7、10、14、15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Freiman, M.D., MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LX7101 (0.125%)的临床试验
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Boston Scientific Corporation完全的
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Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbH完全的