Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LX7101 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2a, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójną maską, kontrolowane nośnikiem, ze zwiększaniem częstotliwości dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) miejscowo podawanego LX7101 u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego Jaskra z otwartym kątem przesączania (POAG) lub nadciśnienie oczne (OHT)
To badanie fazy 1/2a ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe dwóch poziomów dawek i dwóch częstotliwości dawkowania LX7101 podawanego miejscowo do oczu pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Udokumentowane rozpoznanie POAG lub OHT w obu oczach
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek postaci jaskry w każdym oku, innej niż POAG
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przed badaniem iw jego trakcie
- Historia urazu oka w każdym oku <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia infekcji oka lub zapalenia oka w którymkolwiek oku <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Przewlekła lub nawracająca ciężka zapalna choroba oczu, jakakolwiek ciężka patologia oka lub klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki w jednym oku
- Klinicznie istotna, poważna utrata centralnego pola widzenia lub udokumentowana znacząca progresja ubytku pola widzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w którymkolwiek oku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie w oku (jeśli dotyczy) w każdym oku w okresie wypłukiwania i podczas trwania badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków glukokortykoidowych <2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek niediagnostycznych, miejscowych preparatów okulistycznych do obu oczu, innych niż sztuczne łzy
- Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu lub istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które mogą wpływać na jakikolwiek aspekt bezpieczeństwa, przebieg badania lub interpretację wyników
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność lub trudności w zaszczepieniu kropli do oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka LX7101
Dni 1-3: raz dziennie dawka do badanego oka (oko z najwyższym IOP); Dni 4-7: dawka raz dziennie do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko); Dni 8-14: dawka dwa razy na dobę do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko)
|
Badani otrzymają 0,125% LX7101
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka LX7101
Dni 1-3: raz dziennie dawka do badanego oka (oko z najwyższym IOP); Dni 4-7: dawka raz dziennie do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko); Dni 8-14: dawka dwa razy na dobę do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko)
|
Badani otrzymają 0,25% LX7101
|
|
Komparator placebo: Pojazd LX7101
Dni 1-3: raz dziennie dawka do badanego oka (oko z najwyższym IOP); Dni 4-7: dawka raz dziennie do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko); Dni 8-14: dawka dwa razy na dobę do oka badanego (oko z najwyższym IOP) i drugiego oka (drugie oko)
|
Podmioty otrzymają pojazd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej (SLE)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dni 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .