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原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における LX7101 の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究

2015年8月31日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

原発性疾患と診断された被験者における局所投与された LX7101 の安全性、忍容性、および眼圧 (IOP) 低下効果を評価するための第 1/2a 相、無作為化、並行群、二重マスク、ビヒクル制御、用量頻度漸増研究開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT)

この第 1/2a 相試験は、原発開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された患者の目に局所投与した場合の LX7101 の 2 つの用量レベルおよび 2 つの用量頻度の安全性、忍容性、および眼圧への影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 両眼のPOAGまたはOHTの文書化された診断
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • POAG以外のいずれかの眼の緑内障の病歴
  • 研究前および研究中にコンタクトレンズ装用を中止したくない、または中止できない被験者
  • スクリーニング前にいずれかの眼に眼外傷の病歴が 6 か月未満ある場合
  • スクリーニング前3か月以内にいずれかの眼に眼感染症または眼炎症の病歴がある
  • 慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴、いずれかの重度の眼病変、または臨床的に関連するまたは進行性の網膜疾患のいずれかの眼の病歴
  • 臨床的に関連のある、重度の中心視野欠損、またはいずれかの眼でスクリーニング前の6か月以内に視野欠損の重大な進行が記録されている
  • -いずれかの眼における、休薬期間中および研究期間中の高眼圧症治療薬の使用（該当する場合）
  • -スクリーニング前2週間未満および研究期間中のグルココルチコイド薬の使用
  • スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量で摂取されていない薬物または物質の慢性的な使用
  • 人工涙液以外の診断用でない局所用眼科用製剤をいずれかの目に使用した場合
  • 安全性、研究の実施、または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性のある、スクリーニング時の併発疾患または臨床的に重要な検査所見の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 点眼できない、または点眼が困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量LX7101
1〜3日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）に1日1回投与。 4〜7日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）および他の眼（他の眼）に1日1回投与。 8～14日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）と他の眼（もう一方の眼）に1日2回投与
薬：LX7101 (0.125%)
被験者は0.125%のLX7101を受け取ります
実験的：高用量LX7101
1〜3日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）に1日1回投与。 4〜7日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）および他の眼（他の眼）に1日1回投与。 8～14日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）と他の眼（もう一方の眼）に1日2回投与
薬：LX7101 (0.25%)
被験者には0.25%のLX7101が投与されます
プラセボコンパレーター：LX7101車両
1〜3日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）に1日1回投与。 4〜7日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）および他の眼（他の眼）に1日1回投与。 8～14日目：研究対象の眼（IOPが最も高い眼）と他の眼（もう一方の眼）に1日2回投与
薬：LX7101車両
被験者は車両を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：15日間
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究対象の眼の平均眼圧 (IOP)
時間枠：1、3、7、10、14、15日目
1、3、7、10、14、15日目
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1、3、7、10、14、15日目
1、3、7、10、14、15日目
細隙灯生体顕微鏡検査 (SLE)
時間枠：1、3、7、10、14、15日目
1、3、7、10、14、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Freiman, M.D., MPH、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX7101.7-101-OAG
  • LX7101.101 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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