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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LX7101 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

31. August 2015 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, parallelgruppenbasierte, doppelmaskierte, fahrzeuggesteuerte Dosis-Frequenz-Eskalationsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirksamkeit von topisch verabreichtem LX7101 bei Patienten mit diagnostizierter Primärerkrankung Offenwinkelglaukom (POAG) oder okuläre Hypertension (OHT)

Ziel dieser Phase-1/2a-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen von zwei Dosierungen und zwei Dosierungshäufigkeiten von LX7101 auf den Augeninnendruck zu bewerten, wenn diese topisch in die Augen von Patienten verabreicht werden, bei denen primäres Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose von POAG oder OHT in beiden Augen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Form von Glaukom in beiden Augen, außer POAG
  • Probanden, die vor und während des Studiums nicht bereit oder in der Lage sind, das Tragen von Kontaktlinsen abzubrechen
  • Vorgeschichte eines Augentraumas in beiden Augen <6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion oder Augenentzündung in einem Auge <3 Monate vor dem Screening
  • Chronische oder wiederkehrende schwere entzündliche Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, schwere Augenerkrankungen oder klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankungen in beiden Augen
  • Klinisch relevanter, schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust oder dokumentiertes signifikantes Fortschreiten eines Gesichtsfelddefekts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einem Auge
  • Verwendung jeglicher okulärer Hypertonie-Medikamente (falls zutreffend) in beiden Augen während der Auswaschphase und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten <2 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studiendauer
  • Chronische Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die vor dem Screening mindestens 30 Tage lang nicht in einer stabilen Dosis eingenommen wurden
  • Verwendung aller nichtdiagnostischen, topischen ophthalmologischen Präparate in beiden Augen, mit Ausnahme künstlicher Tränen
  • Das Vorliegen einer Begleiterkrankung oder klinisch bedeutsamer Laborbefunde beim Screening, die Aspekte der Sicherheit, der Studiendurchführung oder der Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Einträufeln von Augentropfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes LX7101
Tage 1–3: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck); Tage 4–7: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge); Tage 8–14: zweimal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge)
Arzneimittel: LX7101 (0,125 %)
Die Probanden erhalten 0,125 % LX7101
Experimental: Hochdosiertes LX7101
Tage 1–3: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck); Tage 4–7: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge); Tage 8–14: zweimal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge)
Arzneimittel: LX7101 (0,25 %)
Die Probanden erhalten 0,25 % LX7101
Placebo-Komparator: LX7101 Fahrzeug
Tage 1–3: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck); Tage 4–7: einmal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge); Tage 8–14: zweimal tägliche Dosis im Studienauge (Auge mit dem höchsten Augeninnendruck) und im Partnerauge (anderes Auge)
Arzneimittel: LX7101 Fahrzeug
Die Probanden erhalten ein Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) im Studienauge
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15
Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung (SLE)
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15
Tage 1, 3, 7, 10, 14, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX7101.7-101-OAG
  • LX7101.101 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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