Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности LX7101 у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
31 августа 2015 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals
Фаза 1/2a, рандомизированное, параллельное групповое, двойное маскирование, контролируемое носителем, исследование повышения частоты дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности снижения внутриглазного давления (ВГД) местного применения LX7101 у субъектов с диагнозом первичный Открытоугольная глаукома (ПОУГ) или глазная гипертензия (ОГТ)
Это исследование фазы 1/2a предназначено для оценки безопасности, переносимости и воздействия на внутриглазное давление двух уровней доз и двух частот доз LX7101 при местном введении в глаза пациентам с диагнозом первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Документально подтвержденный диагноз ПОУГ или ОГТ на обоих глазах
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История любой формы глаукомы на любом глазу, кроме ПОУГ
- Субъекты, которые не желают или не могут прекратить ношение контактных линз до и во время исследования.
- История глазной травмы в любом глазу <6 месяцев до скрининга
- История глазной инфекции или воспаления глаз в любом глазу <3 месяцев до скрининга
- Хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз в анамнезе, любая тяжелая глазная патология или клинически значимые или прогрессирующие заболевания сетчатки любого глаза
- Клинически значимая тяжелая центральная потеря поля зрения или документально подтвержденное значительное прогрессирование дефекта поля зрения в течение 6 месяцев до скрининга на любом глазу
- Использование любых глазных гипертензивных препаратов (если применимо) на любом глазу в течение периода вымывания и на протяжении всего исследования.
- Использование любых глюкокортикоидных препаратов менее чем за 2 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Использование любых лекарств или веществ на постоянной основе, которые не принимались в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга.
- Использование любых недиагностических, местных, офтальмологических препаратов на любом глазу, кроме искусственных слез.
- Наличие любого сопутствующего состояния или клинически значимых лабораторных результатов при скрининге, которые могут повлиять на любой аспект безопасности, проведение исследования или интерпретацию результатов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможность или трудности с закапыванием глазных капель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза LX7101
Дни 1-3: доза один раз в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД); Дни 4–7: однократная суточная доза в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз); Дни 8–14: доза два раза в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз).
|
Субъекты получат 0,125% LX7101
|
|
Экспериментальный: Высокая доза LX7101
Дни 1-3: доза один раз в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД); Дни 4–7: однократная суточная доза в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз); Дни 8–14: доза два раза в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз).
|
Субъекты получат 0,25% LX7101
|
|
Плацебо Компаратор: LX7101 Транспортное средство
Дни 1-3: доза один раз в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД); Дни 4–7: однократная суточная доза в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз); Дни 8–14: доза два раза в день в исследуемый глаз (глаз с самым высоким ВГД) и парный глаз (другой глаз).
|
Субъекты получат транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательное явление
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Биомикроскопия с щелевой лампой (СКВ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Дни 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .