Vizsgálat az LX7101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. augusztus 31. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
1/2a fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős maszkos, jármű által vezérelt, dózis-frekvenciás emelési vizsgálat a helyileg alkalmazott LX7101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és intraokuláris nyomásának (IOP) csökkentő hatékonyságának értékelésére primary-diagnózisban szenvedő betegeknél Nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT)
Ennek az 1/2a fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LX7101 két dózisszintjének és két dózisfrekvenciájának biztonságosságát, tolerálhatóságát és az intraokuláris nyomásra gyakorolt hatását, ha helyileg alkalmazzák elsődleges nyitott zugú glaukómával vagy okuláris hipertóniával diagnosztizált betegek szemébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- POAG vagy OHT dokumentált diagnózisa mindkét szemben
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma bármely formája a kórelőzményben mindkét szemben, kivéve a POAG-ot
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat előtt és alatt
- Bármelyik szem szemsérülése a kórtörténetben a szűrés előtt 6 hónappal
- Szemfertőzés vagy szemgyulladás a kórelőzményben bármelyik szemben a szűrés előtt 3 hónappal
- Krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség, bármilyen súlyos szembetegség vagy klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség bármelyik szemben
- Klinikailag releváns, súlyos központi látómezővesztés vagy a látómező defektusának dokumentált jelentős progressziója a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármelyik szemben
- Bármilyen okuláris hipertóniás gyógyszer alkalmazása (ha alkalmazható) mindkét szemben, a kimosási időszak alatt és a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen glükokortikoid gyógyszer alkalmazása <2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag krónikus alkalmazása, amelyet a szűrés előtt legalább 30 napig nem vettek be stabil dózisban
- Bármilyen nem diagnosztikai, helyi, szemészeti készítmény használata mindkét szemben, a műkönny kivételével
- Bármilyen egyidejű állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi lelet jelenléte a szűrés során, amely megzavarhatja a biztonság, a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusát
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség vagy nehézség a szemcseppek becsepegtetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú LX7101
1-3. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem); 4-7. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem); 8-14. nap: napi kétszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem)
|
Az alanyok 0,125% LX7101-et kapnak
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú LX7101
1-3. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem); 4-7. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem); 8-14. nap: napi kétszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem)
|
Az alanyok 0,25% LX7101-et kapnak
|
|
Placebo Comparator: LX7101 jármű
1-3. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem); 4-7. nap: napi egyszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem); 8-14. nap: napi kétszeri adag a vizsgált szemben (legmagasabb szemnyomású szem) és másik szemben (más szem)
|
Az alanyok járművet kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt átélő alanyok száma
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemen
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
|
Réslámpás biomikroszkópos vizsgálat (SLE)
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
1., 3., 7., 10., 14., 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .