원발개방각녹내장 또는 안고혈압 환자에서 LX7101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2015년 8월 31일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
원발성으로 진단된 피험자에서 국소 투여된 LX7101의 안전성, 내약성 및 안압(IOP) 강하 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스킹, 차량 제어, 용량 빈도 증량 연구 개방각 녹내장(POAG) 또는 안구 고혈압(OHT)
이 1/2a상 연구는 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단을 받은 환자의 눈에 국소적으로 LX7101을 투여했을 때 2가지 용량 수준과 2가지 용량 빈도의 안압에 대한 안전성, 내약성 및 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 양쪽 눈에서 POAG 또는 OHT의 문서화된 진단
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- POAG를 제외한 양쪽 눈의 녹내장 병력
- 연구 전 및 연구 중에 콘택트렌즈 착용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 6개월 미만의 한쪽 눈의 안구 외상 이력
- 스크리닝 전 3개월 미만의 한쪽 눈에서 안구 감염 또는 안구 염증의 병력
- 만성 또는 재발성 중증 염증성 안구 질환, 중증 안구 병리학 또는 양쪽 눈의 임상적으로 관련되거나 진행성인 망막 질환의 병력
- 어느 쪽 눈에서든 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 심각한 중앙 시야 손실 또는 문서화된 상당한 시야 결손의 진행
- 세척 기간 동안 및 연구 기간 동안 양쪽 눈에 임의의 안구 고혈압 약물(해당되는 경우) 사용
- 스크리닝 전 2주 미만 및 연구 기간 동안 임의의 글루코코르티코이드 약물 사용
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않은 약물 또는 물질을 만성적으로 사용
- 인공 눈물 이외의 비진단용, 국소용, 안과용 제제의 사용
- 안전성, 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 스크리닝에서 동시 상태 또는 임상적으로 중요한 검사 결과의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 점안액 주입 불능 또는 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 LX7101
1-3일: 연구 안구(최고의 IOP를 갖는 안구)에 1일 1회 용량; 4-7일: 연구 눈(최고의 IOP가 있는 눈) 및 반대쪽 눈(다른 쪽 눈)에 1일 1회 용량; 8-14일: 연구 눈(IOP가 가장 높은 눈) 및 반대쪽 눈(다른 눈)에 1일 2회 용량
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피험자는 0.125% LX7101을 받게 됩니다.
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실험적: 고용량 LX7101
1-3일: 연구 안구(최고의 IOP를 갖는 안구)에 1일 1회 용량; 4-7일: 연구 눈(최고의 IOP가 있는 눈) 및 반대쪽 눈(다른 쪽 눈)에 1일 1회 용량; 8-14일: 연구 눈(IOP가 가장 높은 눈) 및 반대쪽 눈(다른 눈)에 1일 2회 용량
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대상자는 0.25% LX7101을 받게 됩니다.
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위약 비교기: LX7101 차량
1-3일: 연구 안구(최고의 IOP를 갖는 안구)에 1일 1회 용량; 4-7일: 연구 눈(최고의 IOP가 있는 눈) 및 반대쪽 눈(다른 쪽 눈)에 1일 1회 용량; 8-14일: 연구 눈(IOP가 가장 높은 눈) 및 반대쪽 눈(다른 눈)에 1일 2회 용량
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피험자는 차량을 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 안구의 평균 안압(IOP)
기간: 1, 3, 7, 10, 14, 15일
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1, 3, 7, 10, 14, 15일
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최고교정시력(BCVA)
기간: 1, 3, 7, 10, 14, 15일
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1, 3, 7, 10, 14, 15일
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세극등 생체현미경 검사(SLE)
기간: 1, 3, 7, 10, 14, 15일
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1, 3, 7, 10, 14, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LX7101(0.125%)에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social완전한