Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LX7101 hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

31. august 2015 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1/2a, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltmasket, køretøjsstyret, dosisfrekvenseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og intraokulært tryk (IOP)-sænkende effektivitet af topisk administreret LX7101 hos forsøgspersoner diagnosticeret med primær Åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT)

Dette fase 1/2a-studie er beregnet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på intraokulært tryk af to dosisniveauer og to dosisfrekvenser af LX7101, når det administreres topisk i øjnene på patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Dokumenteret diagnose af POAG eller OHT, i begge øjne
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for glaukom i begge øjne, bortset fra POAG
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at bruge kontaktlinse før og under undersøgelsen
  • Anamnese med øjentraume i begge øjne <6 måneder før screening
  • Anamnese med øjeninfektion eller øjenbetændelse i begge øjne <3 måneder før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende alvorlig inflammatorisk øjensygdom, enhver alvorlig øjenpatologi eller klinisk relevante eller progressive nethindesygdomme i begge øjne
  • Klinisk relevant, alvorligt centralt synsfelttab eller dokumenteret signifikant progression af en synsfeltdefekt inden for 6 måneder før screening i begge øjne
  • Brug af øjenhypertensiv medicin (hvis relevant), i begge øjne, under udvaskningsperioden og i undersøgelsens varighed
  • Brug af enhver glukokortikoid medicin <2 uger før screening og i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af medicin eller stof på kronisk basis, som ikke er blevet taget i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening
  • Brug af ikke-diagnostiske, topiske, oftalmiske præparater i begge øjne, bortset fra kunstige tårer
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver samtidig tilstand eller klinisk signifikante laboratoriefund ved screening, der kan interferere med ethvert aspekt af sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne eller besvær med at dryppe øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis LX7101
Dage 1-3: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP); Dage 4-7: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje); Dage 8-14: dosis to gange dagligt i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje)
Medicin: LX7101 (0,125 %)
Forsøgspersoner vil modtage 0,125 % LX7101
Eksperimentel: Højdosis LX7101
Dage 1-3: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP); Dage 4-7: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje); Dage 8-14: dosis to gange dagligt i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje)
Medicin: LX7101 (0,25 %)
Forsøgspersoner vil modtage 0,25 % LX7101
Placebo komparator: LX7101 køretøj
Dage 1-3: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP); Dage 4-7: én gang daglig dosis i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje); Dage 8-14: dosis to gange dagligt i undersøgelsesøje (øje med højeste IOP) og andre øje (andet øje)
Medicin: LX7101 køretøj
Forsøgspersoner vil modtage køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
Spaltelampe biomikroskopi eksamen (SLE)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX7101.7-101-OAG
  • LX7101.101 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner