Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LX7101 bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een fase 1/2a, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis-frequentie-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en intraoculaire druk (IOP)-verlagende werkzaamheid van topisch toegediende LX7101 te evalueren bij proefpersonen met de diagnose primaire Openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)
Deze fase 1/2a-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de intraoculaire druk van twee dosisniveaus en twee dosisfrequenties van LX7101 te beoordelen bij topicale toediening in de ogen van patiënten met de diagnose primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Lexicon Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Lexicon Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Lexicon Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Lexicon Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van POAG of OHT, in beide ogen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke vorm van glaucoom in beide ogen, behalve POAG
- Proefpersonen die voorafgaand aan en tijdens het onderzoek niet willen of kunnen stoppen met het dragen van contactlenzen
- Voorgeschiedenis van oculair trauma in beide ogen <6 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van ooginfectie of oogontsteking in één van beide ogen <3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte, elke ernstige oculaire pathologie, of klinisch relevante of progressieve netvliesaandoeningen in een van beide ogen
- Klinisch relevant, ernstig verlies van het centrale gezichtsveld of gedocumenteerde significante progressie van een gezichtsvelddefect binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in een van beide ogen
- Gebruik van oculaire hypertensiva (indien van toepassing), in beide ogen, tijdens de wash-outperiode en voor de duur van het onderzoek
- Gebruik van glucocorticoïdmedicatie <2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek
- Gebruik van medicatie of substantie op chronische basis die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening niet in een stabiele dosis is ingenomen
- Gebruik van niet-diagnostische, actuele oogpreparaten, in beide ogen, behalve kunsttranen
- De aanwezigheid van een gelijktijdige aandoening of klinisch significante laboratoriumbevindingen bij de screening die elk aspect van veiligheid, studiegedrag of interpretatie van resultaten kunnen verstoren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen of moeite met het toedienen van oogdruppels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis LX7101
Dag 1-3: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD); Dag 4-7: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog); Dag 8-14: tweemaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog)
|
Onderwerpen ontvangen 0,125% LX7101
|
|
Experimenteel: Hoge dosis LX7101
Dag 1-3: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD); Dag 4-7: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog); Dag 8-14: tweemaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog)
|
Onderwerpen ontvangen 0,25% LX7101
|
|
Placebo-vergelijker: LX7101 voertuig
Dag 1-3: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD); Dag 4-7: eenmaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog); Dag 8-14: tweemaal daagse dosis in onderzoeksoog (oog met hoogste IOD) en mede-oog (ander oog)
|
Onderwerpen zullen voertuig ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
|
Spleetlamp biomicroscopie examen (SLE)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Dag 1, 3, 7, 10, 14, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .