Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do LX7101 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
31 de agosto de 2015 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Fase 1/2a, randomizado, grupo paralelo, duplamente mascarado, controlado por veículo, estudo de escalonamento de frequência para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia na redução da pressão intraocular (PIO) do LX7101 administrado topicamente em indivíduos diagnosticados com primário Glaucoma de ângulo aberto (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT)
Este estudo de Fase 1/2a destina-se a avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos na pressão intraocular de dois níveis de dose e duas frequências de dose de LX7101 quando administrado topicamente nos olhos de pacientes diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Diagnóstico documentado de GPAA ou OHT, em ambos os olhos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de qualquer forma de glaucoma em qualquer um dos olhos, exceto GPAA
- Indivíduos que não desejam ou não podem interromper o uso de lentes de contato antes e durante o estudo
- História de trauma ocular em qualquer olho <6 meses antes da triagem
- História de infecção ocular ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos <3 meses antes da triagem
- História de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente, qualquer patologia ocular grave ou doenças retinianas clinicamente relevantes ou progressivas em qualquer um dos olhos
- Perda de campo visual central grave clinicamente relevante ou progressão significativa documentada de um defeito de campo visual dentro de 6 meses antes da triagem em qualquer um dos olhos
- Uso de qualquer medicamento para hipertensão ocular (se aplicável), em qualquer um dos olhos, durante o período de washout e durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento glicocorticóide <2 semanas antes da triagem e durante toda a duração do estudo
- Uso crônico de qualquer medicamento ou substância que não tenha sido tomado em dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem
- Uso de quaisquer preparações oftálmicas tópicas, não diagnósticas, em qualquer um dos olhos, exceto lágrimas artificiais
- A presença de qualquer condição concomitante ou achados laboratoriais clinicamente significativos na Triagem que possam interferir em qualquer aspecto de segurança, condução do estudo ou interpretação dos resultados
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade ou dificuldade em instilar colírios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa LX7101
Dias 1-3: uma dose diária no olho do estudo (olho com PIO mais alta); Dias 4-7: uma dose diária no olho em estudo (olho com PIO mais alta) e no outro olho (outro olho); Dias 8-14: dose duas vezes ao dia no olho em estudo (olho com a PIO mais alta) e no outro olho (outro olho)
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Os indivíduos receberão 0,125% LX7101
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Experimental: Dose alta LX7101
Dias 1-3: uma dose diária no olho do estudo (olho com PIO mais alta); Dias 4-7: uma dose diária no olho em estudo (olho com PIO mais alta) e no outro olho (outro olho); Dias 8-14: dose duas vezes ao dia no olho em estudo (olho com a PIO mais alta) e no outro olho (outro olho)
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Os indivíduos receberão 0,25% LX7101
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Comparador de Placebo: Veículo LX7101
Dias 1-3: uma dose diária no olho do estudo (olho com PIO mais alta); Dias 4-7: uma dose diária no olho em estudo (olho com PIO mais alta) e no outro olho (outro olho); Dias 8-14: dose duas vezes ao dia no olho em estudo (olho com a PIO mais alta) e no outro olho (outro olho)
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Sujeitos receberão veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda (LES)
Prazo: Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Dias 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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