Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX7101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, annostaajuuden eskalaatiotutkimus paikallisesti annetun LX7101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja silmänsisäisen paineen (IOP) alentavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu primary Avokulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT)

Tämän vaiheen 1/2a tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX7101:n kahden annostason ja kahden annostiheyden turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia silmänpaineeseen, kun LX7101 annetaan paikallisesti sellaisten potilaiden silmiin, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Dokumentoitu diagnoosi POAG tai OHT molemmissa silmissä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi glaukooman muoto kummassakin silmässä, paitsi POAG
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Aiemmat silmävauriot kummassakin silmässä < 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus, mikä tahansa vakava silmäsairaus tai kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittävä, vakava keskusnäkökentän menetys tai dokumentoitu näkökenttävian merkittävä eteneminen 6 kuukauden sisällä ennen jommankumman silmän seulontaa
  • Kaikkien silmän verenpainelääkkeiden käyttö (tarvittaessa) kummassakin silmässä huuhtoutumisjakson aikana ja tutkimuksen ajan
  • Kaikkien glukokortikoidilääkkeiden käyttö < 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
  • Minkä tahansa kroonisen lääkkeen tai aineen käyttö, jota ei ole otettu vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Kaikkien ei-diagnostisten, paikallisten, oftalmisten valmisteiden käyttö kummassakin silmässä, paitsi tekokyyneleet
  • Minkä tahansa samanaikaisen tilan tai kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten esiintyminen seulonnassa, jotka voivat häiritä mitä tahansa turvallisuuden näkökohtaa, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys tai vaikeus tiputtaa silmätippoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos LX7101
Päivät 1-3: kerran vuorokaudessa oleva annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine); Päivät 4-7: kerran vuorokaudessa annos tutkimussilmään (silmään, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä); Päivät 8-14: kaksi kertaa vuorokaudessa annettava annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä)
Lääke: LX7101 (0,125 %)
Koehenkilöt saavat 0,125 % LX7101:n
Kokeellinen: Suuri annos LX7101
Päivät 1-3: kerran vuorokaudessa oleva annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine); Päivät 4-7: kerran vuorokaudessa annos tutkimussilmään (silmään, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä); Päivät 8-14: kaksi kertaa vuorokaudessa annettava annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä)
Lääke: LX7101 (0,25 %)
Koehenkilöt saavat 0,25 % LX7101:n
Placebo Comparator: LX7101 Ajoneuvo
Päivät 1-3: kerran vuorokaudessa oleva annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine); Päivät 4-7: kerran vuorokaudessa annos tutkimussilmään (silmään, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä); Päivät 8-14: kaksi kertaa vuorokaudessa annettava annos tutkimussilmään (silmä, jolla on korkein silmänpaine) ja toisessa silmässä (toinen silmä)
Lääke: LX7101 Ajoneuvo
Koehenkilöt saavat ajoneuvon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15
Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15
Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15
Rakolampun biomikroskooppitutkimus (SLE)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15
Päivät 1, 3, 7, 10, 14, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX7101.7-101-OAG
  • LX7101.101 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa