Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LX7101 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
31 agosto 2015 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo, di escalation dose-frequenza per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di LX7101 somministrato per via topica in soggetti con diagnosi di malattia primaria Glaucoma ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)
Questo studio di fase 1/2a ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti sulla pressione intraoculare di due livelli di dose e due frequenze di dose di LX7101 quando somministrato per via topica negli occhi di pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Lexicon Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Lexicon Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Lexicon Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Lexicon Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Lexicon Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Diagnosi documentata di POAG o OHT, in entrambi gli occhi
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi forma di glaucoma in entrambi gli occhi, diverso da POAG
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di interrompere l'uso delle lenti a contatto prima e durante lo studio
- Storia di trauma oculare in entrambi gli occhi <6 mesi prima dello screening
- Storia di infezione oculare o infiammazione oculare in entrambi gli occhi <3 mesi prima dello screening
- Anamnesi di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente, qualsiasi patologia oculare grave o malattie retiniche clinicamente rilevanti o progressive in entrambi gli occhi
- Grave perdita clinicamente rilevante del campo visivo centrale o progressione significativa documentata di un difetto del campo visivo entro 6 mesi prima dello screening in entrambi gli occhi
- Uso di eventuali farmaci per l'ipertensione oculare (se applicabile), in entrambi gli occhi, durante il periodo di washout e per la durata dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco glucocorticoide <2 settimane prima dello screening e per tutta la durata dello studio
- Uso di qualsiasi farmaco o sostanza su base cronica che non sia stata assunta a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening
- Uso di qualsiasi preparazione non diagnostica, topica, oftalmica, in entrambi gli occhi, ad eccezione delle lacrime artificiali
- La presenza di eventuali condizioni concomitanti o risultati di laboratorio clinicamente significativi durante lo screening che possono interferire con qualsiasi aspetto della sicurezza, condotta dello studio o interpretazione dei risultati
- Donne in gravidanza o che allattano
- Incapacità o difficoltà a instillare colliri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LX7101 a basso dosaggio
Giorni 1-3: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta); Giorni 4-7: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta) e nell'altro occhio (altro occhio); Giorni 8-14: dose due volte al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la PIO più alta) e nell'altro occhio (altro occhio)
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I soggetti riceveranno 0,125% LX7101
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Sperimentale: Alta dose LX7101
Giorni 1-3: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta); Giorni 4-7: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta) e nell'altro occhio (altro occhio); Giorni 8-14: dose due volte al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la PIO più alta) e nell'altro occhio (altro occhio)
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I soggetti riceveranno lo 0,25% di LX7101
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Comparatore placebo: Veicolo LX7101
Giorni 1-3: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta); Giorni 4-7: dose una volta al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la IOP più alta) e nell'altro occhio (altro occhio); Giorni 8-14: dose due volte al giorno nell'occhio dello studio (occhio con la PIO più alta) e nell'altro occhio (altro occhio)
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I soggetti riceveranno il veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Esame di biomicroscopia con lampada a fessura (LES)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Giorni 1, 3, 7, 10, 14, 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Freiman, M.D., MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX7101.7-101-OAG
- LX7101.101 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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