- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01528202
Teneur en cerises acidulées et en mélatonine
3 février 2012 mis à jour par: Dr. Glyn Howatson, Northumbria University
Effet du jus de cerise acidulée (Prunus Cerasus) sur les niveaux de mélatonine et la qualité du sommeil
Le but de cette enquête était d'examiner les effets du jus de cerise acidulée de Montmorency sur la 6-sulfatoxymélatonine urinaire et la qualité du sommeil à l'aide d'un plan croisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner l'efficacité du jus de cerise acidulée sur la qualité, la quantité et le moment du sommeil.
La mélatonine circulant naturellement joue un rôle déterminant dans la régulation des horaires de sommeil et d'éveil.
Les cerises acidulées Montmorency (Prunus Cerasus) contiennent des niveaux élevés de mélatonine et peuvent être une intervention utile pour compléter le réalignement de la phase circadienne et en augmentant la robustesse de l'amplitude circadienne.
Chez des adultes normaux en bonne santé, présentant un désalignement circadien de phase avancée induit expérimentalement, l'administration d'un supplément de 3 mg de mélatonine a considérablement augmenté les caractéristiques de l'architecture du sommeil.
Dans cette étude, nous voulons examiner l'efficacité du jus de cerise acidulée pour augmenter les niveaux urinaires de mélatonine et l'impact ultérieur que cela aura sur les paramètres du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un nombre égal d'hommes et de femmes sains et non pathologiques âgés de 18 à 39 ans.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'épilepsie, épisode actuel de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux, ou problème de sommeil actuel ou incapacité à comprendre l'anglais, voyage sur deux fuseaux horaires au cours des six derniers mois, consommation excessive d'alcool (plus de 3 unités par jour) ou de caféine ( plus de 6 boissons caféinées ou 1 après 18h), un fumeur, un travailleur posté, des antécédents familiaux de diabète, des utilisateurs de médicaments ou de suppléments, ou si la participante est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Placebo initial
mesures prises avant l'administration du placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intervention placebo administrée après le bras « placebo initial »
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concentré de jus aromatisé aux fruits
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: jus de cerise de base
mesures prises avant l'intervention sur le jus de cerise
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EXPÉRIMENTAL: jus de cerise
essai où le jus de cerise est pris après le bras «jus de cerise de base»
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30 ml avant le repas du matin et 30 ml avant le repas du soir chaque jour pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6-sulfatoxymélatonine urinaire
Délai: en continu pendant 48 heures
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la 6-sulfatoxymélatonine urinaire est le principal métabolite de la mélatonine et constitue un marqueur sarrogate du métabolisme de la mélatonine.
En mesurant sur une période de 48 h, il est possible d'examiner le rythme circadien de la mélatonine.
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en continu pendant 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: continuellement pendant toute la durée de l'étude
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Les montres Acti mesurent quantitativement le sommeil et l'activité des participants, tandis que le rappel du sommeil fournit une mesure rétrospective et subjective de la qualité du sommeil.
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continuellement pendant toute la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SLS_SUB60
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