Appareil à lumière bleue pour le traitement de la douleur (PAINCT02)
7 février 2014 mis à jour par: Philips Electronics Nederland BV
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par la lumière bleue pour le soulagement des douleurs dorsales musculosquelettiques chroniques
Le but de cette étude est de déterminer si le Patch Anti-Douleur, qui projette une lumière d'une longueur d'onde limitée sur la zone douloureuse du dos, soulage les douleurs dorsales musculo-squelettiques chroniques.
En même temps, cette étude rassemblera des informations sur les effets secondaires associés à l'utilisation du patch anti-douleur.
L'étude comparera le patch de soulagement de la douleur à un patch d'apparence similaire, mais qui brille d'une longueur d'onde de lumière différente, présumée non thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera le Pain Relief Patch (PRP), un nouveau dispositif contenant des LED qui doit être porté sur la peau de la zone douloureuse, pour voir s'il est efficace pour soulager les douleurs dorsales musculo-squelettiques chroniques.
Il testera également la sécurité du patch.
Les LED du PRP émettent un certain type de lumière (longueur d'onde maximale de 453 nm) qui stimule la production d'oxyde nitrique (NO) dans la peau.
Il a été démontré que le NO induisait un certain nombre d'actions qui devraient contribuer au soulagement de la douleur, notamment la relaxation des cellules musculaires lisses, la dilatation des vaisseaux sanguins, l'augmentation des concentrations d'oxygène dans les cellules et l'élimination des sous-produits métaboliques et des toxines causées par des lésions cellulaires ou la mort.
Les participants d'un groupe de traitement seront traités 5 fois sur 2 semaines pendant 30 minutes avec des patchs PRP à la clinique.
Les participants du groupe témoin seront traités pendant la même durée avec un appareil similaire contenant des LED qui émettent une autre longueur d'onde de lumière qui n'induit pas la production de NO.
Pour éviter l'influence des attentes sur les résultats, ni les participants ni le personnel médical directement responsable de leur traitement ne seront informés avec lequel des patchs de test les participants sont traités.
D'autres membres du personnel de la clinique seront responsables de toutes les activités susceptibles d'identifier le bras de traitement, y compris la mise en place et le retrait des appareils, et l'examen de l'état de la peau des participants avant et après le traitement.
Pour obtenir une mesure précise de l'efficacité des appareils, les participants évalueront leur douleur plusieurs fois avant le début de la période de traitement, ainsi qu'avant et après chaque traitement.
Ils rempliront également plusieurs questionnaires sur la douleur au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne
- Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
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Mannheim, Allemagne
- University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A entre 18 et 65 ans inclus
- Est en mesure de consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé
- A eu des maux de dos localisés légers à modérés (un score ≥ 2 et ≤ 6 sur une EVA de 0 à 10 points d'intensité de la douleur) pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou plus
- A une valeur moyenne d'EVA d'intensité de la douleur (calculée à partir de l'EVA d'intensité de la douleur lors de la visite de dépistage, de l'évaluation à domicile et du prétraitement lors de la visite 1) entre ≥ 2 et ≤ 6 au départ avant la randomisation
- A une peau de type II, III ou IV sur l'échelle de type de peau Fitzpatrick (Types I - VI)
- Est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement précis de la VAS et des questionnaires aux moments requis, et est disposé et capable de se rendre sur le site de l'investigateur pour assister à toutes les visites requises
- Est capable de comprendre le plan d'étude, ses conditions, les objectifs de la thérapie et les résultats attendus
Critères d'exclusion : Pour être éligible à l'inclusion dans cette étude, le patient ne doit répondre à aucun des critères suivants avant l'inscription :
Général:
- Participe à une autre étude clinique au moment de cette étude, ou a participé à une autre étude dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
- Est enceinte ou allaite
- Est une femme sexuellement active en âge de procréer et n'utilise pas une forme de contraception médicalement approuvée
- A une hypertension artérielle modérée ou sévère (WHO/ISH grade 2 ou supérieur ; TA systolique ≥ 160 et/ou une TA diastolique ≥ 100), des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de maladie vasculaire artérioscléreuse (ASVD) ou de maladie vasculaire périphérique maladie ou insuffisance cardiaque congestive (sévère)
- Est en mauvaise santé générale
- Est-ce qu'un employé du site expérimental est directement affilié à cette étude et/ou des membres de sa famille immédiate ; un employé du sponsor ou du CRO
Liés aux maux de dos :
- A subi une opération du dos ratée ou a subi une intervention chirurgicale au torse, à la tête ou au dos au cours des 8 semaines précédentes
- Avait une luxation ou une fracture aiguë au cours des 8 semaines précédentes
- A une maladie dégénérative du système nerveux central telle que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ; ou une sténose rachidienne qui contribue à ou est la cause de maux de dos ; ou syndrome de la queue de cheval, ou autres symptômes neurologiques indiquant une neuropathie
- A une privation sensorielle ou un diagnostic de zona ou de névralgie post-zostérienne (en particulier dans la région du milieu du tronc)
- A une douleur généralisée
- A une maladie inflammatoire qui cause de la douleur ou toute autre maladie ou infection chronique connue pour causer de la douleur (par ex. spondyloarthropathie, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, borréliose de Lyme, etc.)
- Souffre de schizophrénie, de syndrome borderline ou de dépression sévère
- A ou a eu un cancer
- A des antécédents d'ostéoporose grave (score T de 2,5 et antécédents d'au moins une fracture osseuse) ou d'une autre maladie osseuse grave
- Ne veut pas s'abstenir d'autres traitements non médicamenteux contre les maux de dos, tels que massage, sauna, stimulation nerveuse électrique transcutanée, etc., pendant la durée de l'essai
- Ne veut pas s'abstenir d'utiliser des analgésiques autres que ceux recommandés aux étapes 1 et 2 de l'échelle analgésique de l'OMS pendant la durée de l'essai
Lié au traitement :
- A une allergie connue au soleil ou une allergie connue à tout matériel lié à l'appareil
- Utilise des stéroïdes ou tout autre médicament photosensibilisant
- A une maladie connue ou une dermatose idiopathique telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, la dermatite actinique chronique, le prurigo actinique ou l'urticaire solaire qui provoque une photosensibilité
- A une pathologie cutanée, un tatouage, etc., ou une maladie cutanée telle qu'une infection locale, un psoriasis, un eczéma, etc. dans la zone de traitement
- A une pathologie anatomique ou une autre limitation qui empêcherait le placement réussi de l'appareil
- A un dispositif médical implanté (vis, etc.) dans ou à proximité de la zone de traitement ou un dispositif médical implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur, un implant cochléaire, un dispositif d'administration de médicament actif n'importe où dans le corps
- Ne veut pas s'abstenir de prendre un bain de soleil ou d'utiliser des lampes de bronzage pendant la durée de l'essai
- Est en train de demander une retraite anticipée ou est engagé dans un litige en cours concernant des maux de dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patch anti-douleur
Patch anti-douleur : longueur d'onde lumineuse 453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 et moyenne 20 ± 1 mW/cm², 30 minutes
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Le Patch anti-douleur est un dispositif non marqué CE qui se porte sur la zone douloureuse du dos, là où il éclaire (453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 et moyenne 20 ± 1 mW/cm²).
Il sera utilisé 5 fois sur 14 jours pendant 30 minutes à chaque fois.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif PRP de contrôle
Appareil PRP de contrôle : longueur d'onde lumineuse 531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² et moyenne 0,2 ± 0,05 mW/cm², lumière allumée pendant 5 secondes, appareil porté pendant 30 minutes
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Le dispositif Control PRP est également un dispositif non marqué CE.
Il est similaire en apparence au patch anti-douleur actif, sauf qu'il émet une lumière d'une longueur d'onde différente (531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² et moyenne 0,2 ± 0,05 mW/cm²) pendant seulement 5 secondes avant de tourner désactivé.
Les participants du bras contrôle seront traités avec le dispositif PRP contrôle 5 fois sur 14 jours pendant 30 minutes à chaque fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (moyenne de trois mesures lors du dépistage, avant la visite de traitement 1 et avant le traitement de la visite de traitement 1) de l'intensité moyenne de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 5 jours de traitement
Délai: Baseline (Visite 1/jour -7, à domicile et Visite 2/jour +1), Traitement (Visites 2-6 après traitement/jours +1 à +14)
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Intensité de la douleur notée sur une EVA de 10,0 cm avec les critères d'évaluation 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable
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Baseline (Visite 1/jour -7, à domicile et Visite 2/jour +1), Traitement (Visites 2-6 après traitement/jours +1 à +14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) à la visite 5
Délai: Ligne de base (jours -7 à +1) au traitement 5 (jour +14)
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Le RMDQ est une liste de 24 questions oui/non sur les effets des maux de dos sur les activités quotidiennes des participants.
Chaque réponse positive est un point ; note totale maximale = 24.
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Ligne de base (jours -7 à +1) au traitement 5 (jour +14)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur EVA lors du suivi
Délai: Baseline (jour -7 à 1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Baseline (jour -7 à 1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Changement par rapport au traitement de l'intensité de la douleur EVA lors du suivi
Délai: Du traitement (jour +1 à +14) au suivi (jusqu'au jour +42)
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Du traitement (jour +1 à +14) au suivi (jusqu'au jour +42)
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Changement par rapport à la ligne de base dans RMDQ lors du suivi
Délai: Baseline (jours -7 à +1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Baseline (jours -7 à +1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Changement de traitement dans RMDQ lors du suivi
Délai: Traitement (jours +1 à +14) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Traitement (jours +1 à +14) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Fréquence, gravité, nature et durée des événements indésirables pendant toute la durée de l'étude
Délai: Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide de méthodes statistiques descriptives et comparés entre les bras de traitement.
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Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Paramètres des signes vitaux
Délai: Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Les signes vitaux (tension artérielle et pouls) seront évalués à chaque visite et les changements par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement
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Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Changements par rapport à la ligne de base de l'état de la peau
Délai: Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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L'état de la peau (érythème et hyperpigmentation mesurés avec le MX-18) et l'apparence (enregistrée avec des photos Polaroid) seront évalués une fois chacun au départ et au suivi, ainsi qu'avant et après chaque traitement.
Les changements par rapport au départ seront analysés à l'aide de statistiques descriptives et les deux bras de traitement seront comparés.
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Baseline (jours -7 à -1) à Suivi (jusqu'au jour +42)
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Soulagement moyen de la douleur sur l'échelle visuelle analogique sur 5 traitements
Délai: 5 soins (jours +1 à +14)
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Le soulagement moyen de la douleur noté sur une échelle de soulagement de la douleur EVA de 10,0 cm (critères 0 = pas de douleur, 10 = pas de soulagement
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5 soins (jours +1 à +14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAINCT02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .