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Blaulichtgerät zur Schmerztherapie (PAINCT02)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland BV

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blaulichttherapie zur Linderung chronischer muskuloskelettaler Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Schmerzlinderungspflaster, das Licht einer begrenzten Wellenlänge auf den schmerzenden Bereich des Rückens strahlt, chronische muskuloskelettale Rückenschmerzen lindert. Gleichzeitig werden in dieser Studie Informationen zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Schmerzlinderungspflasters gesammelt. Die Studie wird das Schmerzlinderungspflaster mit einem Pflaster vergleichen, das ähnlich aussieht, aber eine andere, vermutlich nicht therapeutische Lichtwellenlänge ausstrahlt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Schmerzlinderungspflaster (PRP), ein neues Gerät mit LEDs, das auf der Haut des schmerzenden Bereichs getragen wird, testen, um zu sehen, ob es bei der Linderung chronischer muskuloskelettaler Rückenschmerzen wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit des Pflasters getestet. Die LEDs im PRP geben eine bestimmte Art von Licht ab (Spitzenwellenlänge 453 nm), das die Produktion von Stickoxid (NO) in der Haut anregt. Es wurde gezeigt, dass NO eine Reihe von Wirkungen auslöst, die zur Schmerzlinderung beitragen sollten, darunter die Entspannung glatter Muskelzellen, die Erweiterung der Blutgefäße, die Erhöhung der Sauerstoffkonzentration in den Zellen und die Auswaschung von metabolischen Nebenprodukten und Toxinen, die durch Zellverletzungen oder -tod verursacht werden. Die Teilnehmer einer Behandlungsgruppe werden 5 Mal über 2 Wochen für 30 Minuten mit PRP-Pflastern in der Klinik behandelt. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden für den gleichen Zeitraum mit einem ähnlichen Gerät behandelt, das LEDs enthält, die eine andere Lichtwellenlänge emittieren, die keine Produktion von NO induziert. Um einen Einfluss von Erwartungen auf die Ergebnisse zu verhindern, wird weder den Teilnehmern noch dem direkt für ihre Behandlung verantwortlichen medizinischen Personal mitgeteilt, mit welchem ​​der Testpflaster die Teilnehmer behandelt werden. Anderes Klinikpersonal ist für alle Aktivitäten verantwortlich, die den Behandlungsarm identifizieren könnten, einschließlich des Anlegens und Entfernens der Geräte und der Untersuchung des Hautzustands der Teilnehmer vor und nach der Behandlung. Um ein genaues Maß für die Wirksamkeit der Geräte zu erhalten, bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzen mehrmals vor Beginn der Behandlung sowie vor und nach jeder Behandlung. Sie werden während der Studie auch mehrere Schmerzfragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 18 und 65 Jahre alt, einschließlich
  • Kann der Teilnahme zustimmen, indem er die Einwilligungserklärung unterschreibt
  • Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder länger lokalisierte leichte bis mittelschwere Rückenschmerzen (ein Score ≥ 2 und ≤ 6 auf einer VAS-Schmerzintensität von 0 - 10 Punkten).
  • Hat einen mittleren VAS-Wert der Schmerzintensität (berechnet aus der VAS der Schmerzintensität beim Screening-Besuch, der Beurteilung zu Hause und der Vorbehandlung bei Besuch 1) zwischen ≥ 2 und ≤ 6 zu Studienbeginn vor der Randomisierung
  • Hat Hauttyp II, III oder IV auf der Fitzpatrick-Hauttypenskala (Typen I - VI)
  • Ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des genauen Ausfüllens von VAS und Fragebögen zu den erforderlichen Zeitpunkten, und ist bereit und in der Lage, zum Standort des Prüfers zu reisen, um an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen
  • Ist in der Lage, den Studienplan, seine Bedingungen, die Therapieziele und erwarteten Ergebnisse zu verstehen

Ausschlusskriterien: Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, darf der Patient vor der Aufnahme keines der folgenden Kriterien erfüllen:

Allgemein:

  • Nimmt zum Zeitpunkt dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an einer anderen Studie teilgenommen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Ist eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung
  • Hat mäßige oder schwere arterielle Hypertonie (WHO/ISH-Grad 2 oder höher; systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100), Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, arteriosklerotische Gefäßerkrankung (ASVD) oder periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte Krankheit oder (schwerer) kongestiver Herzinsuffizienz
  • Befindet sich in einem schlechten Allgemeinzustand
  • Ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, und/oder seine unmittelbaren Familienmitglieder; ein Mitarbeiter des Sponsors oder des CRO

Rückenschmerzen

  • Hatte innerhalb der letzten 8 Wochen eine fehlgeschlagene Rückenoperation oder eine Operation am Oberkörper, Kopf oder Rücken
  • Hatte innerhalb der letzten 8 Wochen eine akute Luxation oder Fraktur
  • Hat eine degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit; oder eine spinale Stenose, die zu Rückenschmerzen beiträgt oder deren Ursache ist; oder Cauda-equina-Syndrom oder andere neurologische Symptome, die auf eine Neuropathie hindeuten
  • Hat sensorische Deprivation oder Diagnose von Gürtelrose oder postzosterischer Neuralgie (insbesondere in der mittleren Rumpfregion)
  • Hat weit verbreitete Schmerzen
  • Hat eine entzündliche Erkrankung, die Schmerzen verursacht, oder eine andere chronische Erkrankung oder Infektion, von der bekannt ist, dass sie Schmerzen verursacht (z. Spondyloarthropathie, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Lyme-Borreliose usw.)
  • Hat Schizophrenie, Borderline-Syndrom oder schwere Depression
  • Hat oder hatte Krebs
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer Osteoporose (T-Score von 2,5 und eine Vorgeschichte von 1 oder mehr Knochenbrüchen) oder eine andere schwere Knochenerkrankung
  • Ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf andere nicht medikamentöse Rückenschmerzbehandlungen wie Massage, Sauna, transkutane elektrische Nervenstimulation usw. zu verzichten
  • Ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Schmerzmittel als der in den Stufen 1 und 2 der WHO-Analgetikaleiter empfohlenen zu verzichten

Behandlung bezogen:

  • Hat eine bekannte Sonnenallergie oder eine bekannte Allergie gegen gerätebezogene Materialien
  • Verwendet Steroide oder andere photosensibilisierende Medikamente
  • Hat eine bekannte Krankheit oder idiopathische Dermatose wie Porphyrie, polymorphe Lichtdermatose, chronische aktinische Dermatitis, aktinische Prurigo oder Sonnenurtikaria, die Lichtempfindlichkeit verursacht
  • Hat eine Hautpathologie, Tätowierung usw. oder Hautkrankheiten wie lokale Infektionen, Psoriasis, Ekzeme usw. im Behandlungsbereich
  • Hat eine anatomische Pathologie oder andere Einschränkung, die eine erfolgreiche Platzierung des Geräts verhindern würde
  • Hat ein implantiertes medizinisches Gerät (Schraube usw.) im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs oder ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, aktives Gerät zur Verabreichung von Medikamenten irgendwo im Körper
  • Ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Sonnenbaden oder die Verwendung von Bräunungslampen zu verzichten
  • Ist dabei, den Vorruhestand zu beantragen, oder ist in einen ausstehenden Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzlinderungspflaster
Schmerzlinderungspflaster: Lichtwellenlänge 453 ± 7 nm, maximal 42 ± 6 mW/cm² und durchschnittlich 20 ± 1 mW/cm², 30 Minuten
Gerät: Schmerzlinderungspflaster
Das Pain Relief Patch ist ein nicht CE-gekennzeichnetes Gerät, das auf dem schmerzenden Bereich des Rückens getragen wird, wo es Licht ausstrahlt (453 ± 7 nm, maximal 42 ± 6 mW/cm2 und durchschnittlich 20 ± 1 mW/cm²). Es wird 5 Mal über 14 Tage für jeweils 30 Minuten verwendet.
Andere Namen:
  • Blaulichtgerät, PRP-Patch, LED-Patch
ACTIVE_COMPARATOR: PRP-Gerät steuern
Kontroll-PRP-Gerät: Lichtwellenlänge 531 ± 7 nm, maximal 0,4 ± 0,1 mW/cm² und durchschnittlich 0,2 ± 0,05 mW/cm², Licht an für 5 Sekunden, Gerät für 30 Minuten getragen
Gerät: PRP-Gerät steuern
Das Control PRP-Gerät ist ebenfalls ein Gerät ohne CE-Kennzeichnung. Es sieht ähnlich aus wie das aktive Schmerzlinderungspflaster, außer dass es nur 5 Sekunden lang Licht einer anderen Wellenlänge (531 ± 7 nm, maximal 0,4 ± 0,1 mW/cm² und durchschnittlich 0,2 ± 0,05 mW/cm²) ausstrahlt, bevor es sich dreht aus. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden mit dem Kontroll-PRP-Gerät 5 Mal über 14 Tage für jeweils 30 Minuten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert aus drei Messungen beim Screening, vor Behandlungsbesuch 1 und Behandlungsbesuch 1 vor der Behandlung) über die 5 Behandlungstage
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1/Tag -7, zu Hause und Besuch 2/Tag +1), Behandlung (Besuche 2-6 nach der Behandlung/Tage +1 bis +14)
Schmerzintensität bewertet auf einem 10,0 cm VAS mit den Endpunkten 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Baseline (Besuch 1/Tag -7, zu Hause und Besuch 2/Tag +1), Behandlung (Besuche 2-6 nach der Behandlung/Tage +1 bis +14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bei Besuch 5
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis +1) bis Behandlung 5 (Tag +14)
Der RMDQ besteht aus 24 Ja/Nein-Fragen zu den Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer. Jede positive Antwort ist ein Punkt; maximale Gesamtpunktzahl = 24.
Baseline (Tage -7 bis +1) bis Behandlung 5 (Tag +14)
Änderung der VAS-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 bis 1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Baseline (Tag -7 bis 1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Änderung von Behandlung in VAS-Schmerzintensität bei Nachsorge
Zeitfenster: Behandlung (Tag +1 bis +14) bis Nachsorge (bis Tag +42)
Behandlung (Tag +1 bis +14) bis Nachsorge (bis Tag +42)
Änderung von Baseline in RMDQ bei Follow-up
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis +1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Baseline (Tage -7 bis +1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Wechsel von der Behandlung in RMDQ bei der Nachsorge
Zeitfenster: Behandlung (Tag +1 bis +14) bis Nachsorge (bis Tag +42)
Behandlung (Tag +1 bis +14) bis Nachsorge (bis Tag +42)
Häufigkeit, Schweregrad, Art und Dauer von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Dauer der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Unerwünschte Ereignisse werden mit deskriptiven statistischen Methoden bewertet und zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Vitalparameter
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) werden bei jedem Besuch beurteilt und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Änderungen des Hautzustands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Hautzustand (Erythem und Hyperpigmentierung, gemessen mit dem MX-18) und Aussehen (mit Polaroid-Fotos aufgezeichnet) werden jeweils einmal zu Beginn und bei der Nachuntersuchung sowie vor und nach jeder Behandlung beurteilt. Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert und die beiden Behandlungsarme verglichen.
Baseline (Tage -7 bis -1) bis Follow-up (bis Tag +42)
Durchschnittliche Schmerzlinderung auf der visuellen Analogskala über 5 Behandlungen
Zeitfenster: 5 Behandlungen (Tage +1 bis +14)
Die durchschnittliche Schmerzlinderung, bewertet auf einer 10,0-cm-VAS-Schmerzlinderungsskala (Endpunkte 0 = keine Schmerzen, 10 = keine Linderung
5 Behandlungen (Tage +1 bis +14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAINCT02

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