Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niebieskie światło Urządzenie do terapii bólu (PAINCT02)

7 lutego 2014 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland BV

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem niebieskim w celu złagodzenia przewlekłego mięśniowo-szkieletowego bólu pleców

Celem tego badania jest ustalenie, czy plaster przeciwbólowy, który świeci światłem o ograniczonej długości fali na bolesny obszar pleców, łagodzi przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy pleców. Jednocześnie w badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat skutków ubocznych związanych ze stosowaniem plastra przeciwbólowego. W badaniu porównany zostanie plaster przeciwbólowy z plastrem, który ma podobny wygląd, ale emituje inną, przypuszczalnie nieterapeutyczną, długość fali światła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje Pain Relief Patch (PRP), nowe urządzenie zawierające diody LED, które należy nosić na skórze w bolesnym obszarze, aby sprawdzić, czy jest skuteczne w łagodzeniu przewlekłego mięśniowo-szkieletowego bólu pleców. Przetestuje również bezpieczeństwo plastra. Diody LED w PRP emitują określony rodzaj światła (szczytowa długość fali 453 nm), który stymuluje produkcję tlenku azotu (NO) w skórze. Wykazano, że NO indukuje szereg działań, które powinny przyczynić się do złagodzenia bólu, w tym rozluźnienie komórek mięśni gładkich, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększenie stężenia tlenu w komórkach oraz wypłukanie produktów ubocznych metabolizmu i toksyn spowodowanych uszkodzeniem lub śmiercią komórek. Uczestnicy w jednej grupie terapeutycznej będą leczeni 5 razy w ciągu 2 tygodni przez 30 minut plastrami PRP w klinice. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą leczeni przez taki sam czas podobnym urządzeniem, które zawiera diody LED emitujące światło o innej długości fali, które nie indukuje produkcji NO. Aby zapobiec wpływowi oczekiwań na wyniki, ani uczestnicy, ani personel medyczny bezpośrednio odpowiedzialny za ich leczenie nie będą informowani, którym z plastrów testowych uczestnicy są leczeni. Pozostały personel kliniki będzie odpowiedzialny za wszystkie czynności mogące zidentyfikować ramię zabiegowe, w tym zakładanie i zdejmowanie urządzeń oraz badanie stanu skóry uczestników przed i po zabiegu. Aby uzyskać dokładny pomiar skuteczności urządzeń, uczestnicy będą oceniać swój ból kilka razy przed rozpoczęciem okresu leczenia, a także przed i po każdym zabiegu. W trakcie badania wypełnią również kilka kwestionariuszy dotyczących bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 65 lat włącznie
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Miejscowy ból pleców o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wynik ≥ 2 i ≤ 6 w skali VAS o natężeniu bólu od 0 do 10 punktów) przez 3 miesiące przed włączeniem do badania lub dłużej
  • Ma średnią wartość VAS natężenia bólu (obliczoną na podstawie VAS natężenia bólu podczas wizyty przesiewowej, oceny domowej i leczenia wstępnego podczas wizyty 1) między ≥ 2 a ≤ 6 na początku badania przed randomizacją
  • Ma typ skóry II, III lub IV w skali typów skóry Fitzpatricka (typy I - VI)
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym dokładnego wypełniania VAS i kwestionariuszy w wymaganych punktach czasowych, oraz jest chętny i zdolny do podróżowania do ośrodka badawczego w celu uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach
  • Potrafi zrozumieć plan badania, jego uwarunkowania, cele terapii i oczekiwane efekty

Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów przed włączeniem:

Ogólny:

  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym w czasie tego badania lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Ma umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (WHO/ISH stopień 2 lub wyższy; skurczowe BP ≥ 160 i/lub rozkurczowe BP ≥ 100), udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, miażdżycę tętnic (ASVD) lub chorobę naczyń obwodowych w wywiadzie lub (ciężka) zastoinowa niewydolność serca
  • Jest w złym stanie ogólnym
  • jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem i/lub członkami jego najbliższej rodziny; pracownik sponsora lub CRO

Związany z bólem pleców:

  • Miał jakąkolwiek nieudaną operację pleców lub miał jakąkolwiek operację tułowia, głowy lub pleców w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Miałeś ostre zwichnięcie lub złamanie w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Ma zwyrodnieniową chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona; lub zwężenie kanału kręgowego, które przyczynia się do bólu pleców lub jest jego przyczyną; lub zespół ogona końskiego lub inne objawy neurologiczne wskazujące na neuropatię
  • Ma jakąkolwiek deprywację sensoryczną lub diagnozę półpaśca lub neuralgii popółpaścowej (szczególnie w okolicy środkowej tułowia)
  • Ma szeroko rozprzestrzeniony ból
  • Czy występuje jakakolwiek choroba zapalna, która powoduje ból lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub infekcja, o której wiadomo, że powoduje ból (np. spondyloartropatia, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, borelioza z Lyme itp.)
  • Ma schizofrenię, zespół borderline lub ciężką depresję
  • Ma lub miał raka
  • Ma historię ciężkiej osteoporozy (wynik T 2,5 i historia 1 lub więcej złamań kości) lub inną ciężką chorobę kości
  • Nie chce powstrzymać się od innych nielekowych metod leczenia bólu pleców, takich jak masaż, sauna, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp. na czas trwania badania
  • nie chce powstrzymać się od stosowania leków przeciwbólowych innych niż zalecane w krokach 1 i 2 drabiny analgetycznej WHO na czas trwania badania

Związane z leczeniem:

  • Ma znaną alergię na słońce lub znaną alergię na jakikolwiek materiał związany z urządzeniem
  • Używa sterydów lub jakichkolwiek leków fotouczulających
  • Czy występuje jakakolwiek znana choroba lub idiopatyczna dermatoza, taka jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, przewlekłe słoneczne zapalenie skóry, świerzbiączka słoneczna lub pokrzywka słoneczna, które powodują nadwrażliwość na światło
  • Ma patologię skóry, tatuaż itp. lub chorobę skóry, taką jak miejscowa infekcja, łuszczyca, egzema itp. w obszarze leczenia
  • Ma jakąkolwiek anatomiczną patologię lub inne ograniczenia, które uniemożliwiłyby pomyślne umieszczenie urządzenia
  • Ma wszczepione urządzenie medyczne (śrubę itp.) w obszarze leczenia lub w jego pobliżu albo aktywne urządzenie medyczne do implantacji, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, implant ślimakowy, aktywne urządzenie do podawania leków w dowolnym miejscu ciała
  • Nie chce powstrzymać się od opalania lub korzystania z solarium na czas trwania badania
  • Jest w trakcie ubiegania się o wcześniejszą emeryturę lub jest zaangażowany w zaległe spory sądowe dotyczące bólu pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plaster przeciwbólowy
Plaster przeciwbólowy: Długość fali światła 453 ± 7 nm, maksymalna 42 ± 6 mW/cm2 i średnia 20 ± 1 mW/cm², 30 minut
Urządzenie: Plaster przeciwbólowy
Plaster przeciwbólowy to urządzenie nieoznaczone znakiem CE, które jest noszone na bolesnym obszarze pleców, gdzie świeci światłem (453 ± 7 nm, maksymalnie 42 ± 6 mW/cm2 i średnio 20 ± 1 mW/cm²). Będzie używany 5 razy w ciągu 14 dni przez 30 minut za każdym razem.
Inne nazwy:
  • Urządzenie z niebieskim światłem, łatka PRP, łatka LED
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj urządzenie PRP
Kontrolne urządzenie PRP: długość fali światła 531 ± 7 nm, maksymalna 0,4 ± 0,1 mW/cm² i średnia 0,2 ± 0,05 mW/cm², światło włączone przez 5 sekund, urządzenie noszone przez 30 minut
Urządzenie: Kontroluj urządzenie PRP
Urządzenie Control PRP jest również urządzeniem nie posiadającym znaku CE. Wygląda podobnie do aktywnego plastra przeciwbólowego, z wyjątkiem tego, że świeci światłem o innej długości fali (531 ± 7 nm, maksymalnie 0,4 ± 0,1 mW/cm² i średnio 0,2 ± 0,05 mW/cm²) przez zaledwie 5 sekund, zanim się obróci wyłączony. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą leczeni kontrolnym urządzeniem PRP 5 razy w ciągu 14 dni przez 30 minut za każdym razem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (średnia z trzech pomiarów podczas badania przesiewowego, przed pierwszą wizytą leczniczą i pierwszą wizytą zabiegową przed leczeniem) w średniej wizualnej skali analogowej (VAS) Natężenia bólu w ciągu 5 dni leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Wizyta 1/dzień -7, w domu i Wizyta 2/dzień +1), Leczenie (Wizyty 2-6 po zabiegu/dni +1 do +14)
Intensywność bólu oceniana na 10,0 cm VAS z punktami końcowymi 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Stan wyjściowy (Wizyta 1/dzień -7, w domu i Wizyta 2/dzień +1), Leczenie (Wizyty 2-6 po zabiegu/dni +1 do +14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dni -7 do +1) do leczenia 5 (dzień +14)
RMDQ to lista 24 pytań tak/nie dotyczących wpływu bólu pleców na codzienne czynności uczestników. Każda pozytywna odpowiedź to punkt; maksymalny łączny wynik = 24.
Wartość początkowa (dni -7 do +1) do leczenia 5 (dzień +14)
Zmiana od linii bazowej w natężeniu bólu VAS podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do 1) do obserwacji (do dnia +42)
Linia bazowa (dni -7 do 1) do obserwacji (do dnia +42)
Zmiana od leczenia w natężeniu bólu VAS podczas obserwacji
Ramy czasowe: Leczenie (dzień +1 do +14) do obserwacji (do dnia +42)
Leczenie (dzień +1 do +14) do obserwacji (do dnia +42)
Zmiana od linii bazowej w RMDQ podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do +1) do obserwacji (do dnia +42)
Linia bazowa (dni -7 do +1) do obserwacji (do dnia +42)
Zmiana z leczenia w RMDQ podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Leczenie (dni od +1 do +14) do obserwacji (do dnia +42)
Leczenie (dni od +1 do +14) do obserwacji (do dnia +42)
Częstotliwość, ciężkość, charakter i czas trwania działań niepożądanych podczas całego okresu trwania badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu opisowych metod statystycznych i porównane między ramionami leczenia.
Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Parametry funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) będą oceniane podczas każdej wizyty, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą porównywane między grupami leczenia
Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w stanie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Stan skóry (rumień i przebarwienia mierzone za pomocą MX-18) oraz wygląd (zarejestrowany za pomocą zdjęć polaroidowych) będą oceniane jednorazowo na początku badania i w okresie kontrolnym oraz przed i po każdym zabiegu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i porównania obu grup terapeutycznych.
Linia bazowa (dni -7 do -1) do obserwacji (do dnia +42)
Średnia ulga w bólu w wizualnej skali analogowej po 5 zabiegach
Ramy czasowe: 5 zabiegów (dni +1 do +14)
Średnie łagodzenie bólu oceniane na 10,0 cm skali uśmierzania bólu VAS (punkty końcowe 0 = brak bólu, 10 = brak złagodzenia
5 zabiegów (dni +1 do +14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINCT02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Plaster przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj