用于疼痛治疗的蓝光装置 (PAINCT02)
2014年2月7日 更新者：Philips Electronics Nederland BV
一项前瞻性、随机、对照、双盲、多中心研究，以评估蓝光疗法缓解慢性肌肉骨骼背痛的疗效和安全性
这项研究的目的是确定疼痛缓解贴片将有限波长的光照射到背部疼痛区域是否可以缓解慢性肌肉骨骼背痛。
同时，本研究将收集与使用止痛贴相关的副作用的信息。
该研究将疼痛缓解贴片与外观相似但发出不同的、假定的非治疗性波长的光的贴片进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究将测试疼痛缓解贴片 (PRP)，这是一种包含 LED 的新设备，可佩戴在疼痛区域的皮肤上，以查看它是否能有效缓解慢性肌肉骨骼背痛。
它还将测试补丁的安全性。
PRP 中的 LED 发出某种光（峰值波长 453 nm），刺激皮肤中一氧化氮 (NO) 的产生。
NO 已被证明可以诱导许多有助于缓解疼痛的作用，包括平滑肌细胞松弛、血管扩张、细胞中氧气浓度增加以及代谢副产物和细胞损伤或死亡引起的毒素的清除。
一个治疗组的参与者将在 2 周内在诊所接受 PRP 贴片治疗 5 次，每次 30 分钟。
控制臂中的参与者将使用包含 LED 的类似设备接受相同时间长度的治疗，该设备会发出不会诱导产生 NO 的另一种波长的光。
为防止预期对结果的影响，无论是参与者还是直接负责其治疗的医务人员都不会被告知参与者接受的是哪种测试贴片。
其他诊所工作人员将负责所有可以识别治疗臂的活动，包括戴上和取下设备，以及检查参与者治疗前后的皮肤状况。
为了准确衡量这些设备的有效性，参与者将在治疗期开始前以及每次治疗前后对他们的疼痛进行多次评分。
他们还将在研究期间完成几份疼痛问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国
- Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
-
Heidelberg、德国
- Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
-
Mannheim、德国
- University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内
- 能够通过签署知情同意书同意参与
- 在参加研究前 3 个月或更长时间有局部轻度至中度（0-10 点疼痛强度 VAS 得分≥2 且≤6）背痛
- 在随机化之前的基线时，平均疼痛强度 VAS 值（根据筛选访问时的疼痛强度 VAS、访问时的家庭评估和预处理计算）在 ≥ 2 和 ≤ 6 之间
- 在 Fitzpatrick 皮肤类型量表上属于 II、III 或 IV 型皮肤（I - VI 型）
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括在要求的时间点准确完成 VAS 和问卷调查，并且愿意并且能够前往研究者现场参加所有要求的访问
- 能够理解学习计划、条件、治疗目标和预期结果
排除标准：要符合纳入本研究的资格，患者在入组前不得满足以下任何标准：
一般的：
- 在进行本研究时正在参加另一项临床研究，或在签署知情同意书前 30 天内参加过另一项研究
- 怀孕或哺乳
- 是具有生育潜力的性活跃女性，并且未使用医学上批准的避孕方式
- 有中度或重度动脉高血压（WHO/ISH 2 级或更高；收缩压≥160 和/或舒张压≥100）、中风、心肌梗塞、心绞痛、动脉硬化性血管疾病 (ASVD) 或外周血管病史疾病，或（严重的）充血性心力衰竭
- 身体状况不佳
- 是与本研究直接相关的研究中心的员工和/或其直系亲属；发起人或 CRO 的雇员
背痛相关：
- 在过去 8 周内做过任何失败的背部手术，或做过任何躯干、头部或背部手术
- 在过去 8 周内发生过急性脱臼或骨折
- 患有退行性中枢神经系统疾病，例如多发性硬化症或帕金森病；或导致或导致背痛的椎管狭窄；马尾综合症，或其他表明神经病的神经系统症状
- 有带状疱疹或带状疱疹后神经痛的任何感觉剥夺或诊断（特别是在躯干中部区域）
- 有广泛的疼痛
- 患有任何引起疼痛的炎症性疾病或任何其他已知会引起疼痛的慢性疾病或感染（例如 脊柱关节病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、莱姆疏螺旋体病等）
- 患有精神分裂症、边缘综合症或严重抑郁症
- 患有或曾经患过癌症
- 有严重骨质疏松症病史（T 评分为 2.5 且有 1 次或多次骨折病史）或其他严重骨病
- 在试验期间不愿放弃其他非药物背痛治疗，如按摩、桑拿、经皮神经电刺激等
- 在试验期间，不愿放弃使用 WHO 镇痛阶梯步骤 1 和 2 推荐的药物以外的止痛药
治疗相关：
- 已知对阳光过敏，或已知对任何设备相关材料过敏
- 使用类固醇或任何光敏药物
- 患有任何已知的疾病或特发性皮肤病，例如卟啉症、多形性日光疹、慢性光化性皮炎、光化性痒疹或日光性荨麻疹，会导致光敏性
- 治疗部位有皮肤病、纹身等，或有局部感染、牛皮癣、湿疹等皮肤病
- 有任何解剖病理学或其他限制会阻止成功放置设备
- 在治疗区域或附近有植入式医疗设备（螺钉等）或身体任何部位有源植入式医疗设备，如心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、有源给药设备
- 不愿意在试验期间放弃日光浴或使用晒黑灯
- 正在寻求提前退休，或正在参与涉及背痛的未决诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：止痛贴
止痛贴：光波长 453 ± 7 nm，最大 42 ± 6 mW/cm2，平均 20 ± 1 mW/cm²，30 分钟
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Pain Relief Patch 是一种无 CE 标记的设备，佩戴在背部疼痛区域，它会发光（453 ± 7 nm，最大 42 ± 6 mW/cm2，平均 20 ± 1 mW/cm²）。
它将在 14 天内使用 5 次，每次 30 分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制 PRP 装置
控制 PRP 设备：光波长 531 ± 7 nm，最大 0.4 ± 0.1 mW/cm²，平均 0.2 ± 0.05 mW/cm²，光照 5 秒，设备佩戴 30 分钟
|
Control PRP 设备也是非 CE 标记设备。
它在外观上与活性止痛贴片相似，不同之处在于它在转动前会发出不同波长的光（531 ± 7 nm，最大 0.4 ± 0.1 mW/cm²，平均 0.2 ± 0.05 mW/cm²）仅 5 秒离开。
控制臂中的参与者将在 14 天内使用控制 PRP 设备治疗 5 次，每次 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 个治疗日的平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度相对于基线的变化（筛选时、治疗就诊 1 之前和治疗就诊 1 治疗前的三个测量值的平均值）
大体时间：基线（访问 1/天 -7，在家和访问 2/天 +1），治疗（访问 2-6 治疗后/天 +1 至 +14）
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疼痛强度在 10.0 cm VAS 上评分，端点 0 = 无痛； 10 = 可以想象到的最严重的疼痛
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基线（访问 1/天 -7，在家和访问 2/天 +1），治疗（访问 2-6 治疗后/天 +1 至 +14）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 次访问时 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -7 天至 +1 天）至治疗 5（第 +14 天）
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RMDQ 是关于背痛对参与者日常活动的影响的 24 个是/否问题列表。
每个肯定的答案都是一个点；最高总分 = 24。
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基线（第 -7 天至 +1 天）至治疗 5（第 +14 天）
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随访时 VAS 疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -7 至 1 天）到后续行动（直至第 +42 天）
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基线（第 -7 至 1 天）到后续行动（直至第 +42 天）
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随访时 VAS 疼痛强度的治疗变化
大体时间：治疗（第 +1 天至 +14 天）至随访（直至第 +42 天）
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治疗（第 +1 天至 +14 天）至随访（直至第 +42 天）
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跟进时 RMDQ 中的基线发生变化
大体时间：基线（第 -7 天至 +1 天）至随访（至第 +42 天）
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基线（第 -7 天至 +1 天）至随访（至第 +42 天）
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跟进时 RMDQ 治疗的变化
大体时间：治疗（+1 至 +14 天）至随访（直至 +42 天）
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治疗（+1 至 +14 天）至随访（直至 +42 天）
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整个研究期间不良事件的频率、严重程度、性质和持续时间
大体时间：基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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不良事件将使用描述性统计方法进行评估，并在治疗组之间进行比较。
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基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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生命体征参数
大体时间：基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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每次就诊时将评估生命体征（血压和脉搏），并比较治疗组之间相对于基线的变化
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基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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皮肤状况相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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皮肤状况（用 MX-18 测量的红斑和色素沉着过度）和外观（用宝丽来照片记录）将在基线和随访时以及每次治疗前后各评估一次。
将使用描述性统计分析与基线相比的变化，并比较两个治疗组。
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基线（第 -7 天到 -1 天）跟进（直到 +42 天）
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5 次治疗的平均视觉模拟量表疼痛缓解
大体时间：5 次治疗（天数 +1 至 +14）
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在 10.0 cm VAS 疼痛缓解量表上的平均疼痛缓解评分（端点 0 = 无疼痛，10 = 无缓解
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5 次治疗（天数 +1 至 +14）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert Bardenheuer, Prof. Dr.、Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月7日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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