Blåt lys-apparat til smertebehandling (PAINCT02)

Inklusionskriterier:

• Er mellem 18 og 65 år, inklusive
• Kan give samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Har haft lokaliserede milde til moderate (en score ≥ 2 og ≤ 6 på en 0-10 point smerteintensitet VAS) rygsmerter i de 3 måneder forud for optagelse i studiet eller længere
• Har en middel smerteintensitet VAS-værdi (beregnet ud fra smerteintensitet VAS ved screeningsbesøg, hjemmevurdering og forbehandling ved besøg 1) mellem ≥ 2 og ≤6 ved baseline før randomisering
• Har hudtype II, III eller IV på Fitzpatrick hudtypeskalaen (Type I - VI)
• Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder nøjagtig udfyldelse af VAS og spørgeskemaer på de krævede tidspunkter, og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens websted for at deltage i alle nødvendige besøg
• Er i stand til at forstå studieplanen, dens betingelser, terapiens mål og forventede resultater

Eksklusionskriterier: For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, må patienten ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier før tilmelding:

Generel:

• Deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for denne undersøgelse, eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
• Er gravid eller ammer
• Er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en medicinsk godkendt form for prævention
• Har moderat eller svær arteriel hypertension (WHO/ISH grad 2 eller højere; systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100), en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina pectoris, arteriosklerotisk vaskulær sygdom (ASVD) eller perifer vaskulær sygdom sygdom eller (alvorlig) kongestiv hjertesvigt
• Har generelt dårligt helbred
• Er en medarbejder på undersøgelsesstedet direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familiemedlemmer; en ansat hos sponsoren eller CRO'en

Rygsmerter relateret:

• Har fået foretaget en mislykket rygoperation eller har fået en operation i torso, hoved eller ryg inden for de foregående 8 uger
• Havde en akut dislokation eller fraktur inden for de foregående 8 uger
• Har en degenerativ sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom; eller en spinal stenose, der bidrager til eller er årsag til rygsmerter; eller Cauda equina syndrom eller andre neurologiske symptomer, der indikerer neuropati
• Har nogen sensorisk afsavn eller diagnose af helvedesild eller postherpetisk neuralgi (specifikt i midten af ​​stammen)
• Har udbredte smerter
• Har en inflammatorisk sygdom, der forårsager smerte eller enhver anden kronisk sygdom eller infektion, der vides at forårsage smerte (f. spondyloarthropati, rheumatoid arthritis, Lupus erythematodes, Lyme borreliosis osv.)
• Har skizofreni, borderline syndrom eller svær depression
• Har eller har haft kræft
• Har en historie med svær osteoporose (T-score på 2,5 og en historie med 1 eller flere knoglebrud) eller en anden alvorlig knoglesygdom
• Er uvillig til at afholde sig fra andre ikke-medikamentelle behandlinger for rygsmerter, såsom massage, sauna, transkutan elektrisk nervestimulation osv., under forsøgets varighed
• Er uvillig til at afholde sig fra brug af andre smertestillende medicin end dem, der er anbefalet på trin 1 og 2 i WHO's smertestillende stige under forsøgets varighed

Behandlingsrelateret:

• Har en kendt solallergi eller kendt allergi over for ethvert enhedsrelateret materiale
• Bruger steroider eller anden fotosensibiliserende medicin
• Har en kendt sygdom eller idiopatisk dermatose såsom porfyri, polymorf lysudbrud, kronisk aktinisk dermatitis, aktinisk prurigo eller solar nældefeber, der forårsager lysfølsomhed
• Har en hudpatologi, tatovering etc., eller hudsygdom som lokal infektion, psoriasis, eksem etc. i behandlingsområdet
• Har nogen anatomisk patologi eller anden begrænsning, der ville forhindre vellykket placering af enheden
• Har en implanteret medicinsk anordning (skrue osv.) i eller i nærheden af ​​behandlingsområdet eller en aktiv implanterbar medicinsk anordning såsom pacemaker, defibrillator, neurostimulator, cochleært implantat, aktiv lægemiddeladministrationsanordning hvor som helst i kroppen
• Er uvillig til at afholde sig fra solbadning eller brug af solarielys under forsøgets varighed
• Er i gang med at søge førtidspension, eller er involveret i udestående retssager, der involverer rygsmerter