Blåljusanordning för smärtterapi (PAINCT02)
7 februari 2014 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland BV
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blåljusterapi för lindring av kronisk muskuloskeletal ryggsmärta
Syftet med denna studie är att avgöra om smärtlindringsplåstret, som lyser ljus med en begränsad våglängd på det smärtsamma området i ryggen, lindrar kronisk muskuloskeletal ryggsmärta.
Samtidigt kommer denna studie att samla information om biverkningar som är förknippade med användningen av smärtlindrande plåster.
Studien kommer att jämföra smärtlindringsplåstret med ett plåster som liknar utseendet, men som lyser med en annan, förmodad icke-terapeutisk, våglängd av ljus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa Pain Relief Patch (PRP), en ny enhet som innehåller lysdioder som ska bäras på huden i det smärtsamma området, för att se om det är effektivt för att lindra kronisk muskuloskeletal ryggsmärta.
Det kommer också att testa plåstrets säkerhet.
Lysdioderna i PRP:n avger en viss typ av ljus (toppvåglängd 453 nm) som stimulerar produktionen av kväveoxid (NO) i huden.
NO har visat sig inducera ett antal åtgärder som bör bidra till smärtlindring, inklusive avslappning av glatta muskelceller, vidgning av blodkärl, ökade koncentrationer av syre i cellerna och utspolning av metabola biprodukter och toxiner orsakade av cellskador eller dödsfall.
Deltagare i en behandlingsgrupp kommer att behandlas 5 gånger under 2 veckor i 30 minuter med PRP-plåster på kliniken.
Deltagare i kontrollarmen kommer att behandlas under lika lång tid med en liknande enhet som innehåller lysdioder som avger en annan våglängd av ljus som inte inducerar produktion av NO.
För att förhindra påverkan av förväntningar på resultatet kommer varken deltagarna eller den medicinska personalen som är direkt ansvarig för deras behandling att få veta vilka av testplåstren deltagarna behandlas med.
Övrig klinikpersonal kommer att ansvara för alla aktiviteter som kan identifiera behandlingsarm, inklusive att sätta på och ta bort dem, och att undersöka tillståndet hos deltagarnas hud före och efter behandlingen.
För att få ett korrekt mått på hur effektiva enheterna är kommer deltagarna att poängsätta sin smärta flera gånger innan behandlingsperioden börjar, samt före och efter varje behandling.
De kommer också att fylla i flera smärtenkäter under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 65 år, inklusive
- Kan samtycka till deltagande genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Har haft lokaliserad mild till måttlig (en poäng ≥ 2 och ≤ 6 på en 0-10 poängs smärtintensitet VAS) ryggsmärta under de 3 månaderna före inskrivningen i studien eller längre
- Har ett genomsnittligt VAS-värde för smärtintensitet (beräknat från smärtintensitet VAS vid screeningbesök, hembedömning och förbehandling vid besök 1) mellan ≥ 2 och ≤6 vid baslinjen före randomisering
- Har hudtyp II, III eller IV på Fitzpatricks hudtypsskala (Typ I - VI)
- Är villig och kan följa alla studiekrav, inklusive korrekt ifyllning av VAS och frågeformulär vid de krävda tidpunkterna, och är villig och kan resa till utredarens plats för att delta i alla nödvändiga besök
- Kan förstå studieplanen, dess förutsättningar, terapimålen och förväntade resultat
Uteslutningskriterier: För att vara kvalificerad för inkludering i denna studie får patienten inte uppfylla något av följande kriterier före registreringen:
Allmän:
- deltar i en annan klinisk studie vid tidpunkten för denna studie, eller har deltagit i en annan studie inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Är gravid eller ammar
- Är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder och använder inte en medicinskt godkänd form av preventivmedel
- Har måttlig eller svår arteriell hypertoni (WHO/ISH grad 2 eller högre; systoliskt BP ≥ 160 och/eller diastoliskt BP ≥ 100), en historia av stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, arteriosklerotisk kärlsjukdom (ASVD) eller perifer vaskulär sjukdom sjukdom eller (allvarlig) hjärtsvikt
- Har allmänt dålig hälsa
- Är en anställd på undersökningsplatsen direkt kopplad till denna studie och/eller deras närmaste familjemedlemmar; en anställd hos sponsorn eller CRO
Relaterad ryggsmärta:
- Har genomgått en misslyckad ryggoperation, eller har genomgått någon operation i bål, huvud eller rygg under de senaste 8 veckorna
- Hade en akut dislokation eller fraktur inom de föregående 8 veckorna
- Har en degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet såsom multipel skleros eller Parkinsons sjukdom; eller en spinal stenos som bidrar till eller är orsaken till ryggsmärta; eller Cauda equinas syndrom, eller andra neurologiska symtom som indikerar neuropati
- Har någon sensorisk deprivation eller diagnos av bältros eller postherpetisk neuralgi (särskilt i mitten av bålen)
- Har utbredd smärta
- Har någon inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta eller någon annan kronisk sjukdom eller infektion som är känd för att orsaka smärta (t. spondyloartropati, reumatoid artrit, lupus erythematodes, borrelia, etc.)
- Har schizofreni, borderline syndrom eller svår depression
- Har eller har haft cancer
- Har en historia av svår osteoporos (T-poäng på 2,5 och en historia av 1 eller flera benfrakturer), eller annan allvarlig bensjukdom
- Är ovillig att avstå från andra icke-medicinska behandlingar för ryggsmärta, såsom massage, bastu, transkutan elektrisk nervstimulering, etc., under hela försöket
- Är ovillig att avstå från användning av andra smärtstillande mediciner än de som rekommenderas i steg 1 och 2 i WHO:s smärtstillande stege under hela försöket
Behandlingsrelaterad:
- Har en känd solallergi, eller känd allergi mot något enhetsrelaterat material
- Använder steroider eller någon fotosensibiliserande medicin
- Har någon känd sjukdom eller idiopatisk dermatos som porfyri, polymorft ljusutbrott, kronisk aktinisk dermatit, aktinisk prurigo eller solurtikaria som orsakar ljuskänslighet
- Har en hudpatologi, tatuering etc. eller hudsjukdom som lokal infektion, psoriasis, eksem etc. i behandlingsområdet
- Har någon anatomisk patologi eller annan begränsning som skulle förhindra framgångsrik placering av enheten
- Har en implanterad medicinsk anordning (skruv, etc.) i eller nära behandlingsområdet eller en aktiv implanterbar medicinsk anordning såsom pacemaker, defibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat, aktiv läkemedelsadministreringsanordning var som helst i kroppen
- Är ovillig att avstå från att sola eller använda solningsljus under hela försöket
- Är i färd med att söka förtidspension, eller är engagerad i enastående rättstvister som involverar ryggsmärtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Smärtlindringsplåster
Smärtlindringsplåster: Ljusvåglängd 453 ± 7 nm, maximalt 42 ± 6 mW/cm2 och i genomsnitt 20 ± 1 mW/cm², 30 minuter
|
Smärtskyddsplåstret är en icke CE-märkt enhet som bärs på det smärtsamma området på ryggen, där det lyser (453 ± 7 nm, maximalt 42 ± 6 mW/cm2 och i genomsnitt 20 ± 1 mW/cm²).
Den kommer att användas 5 gånger under 14 dagar i 30 minuter varje gång.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styr PRP-enhet
Kontroll PRP-enhet: Ljusvåglängd 531 ± 7 nm, maximalt 0,4 ± 0,1 mW/cm² och i genomsnitt 0,2 ± 0,05 mW/cm², ljus på i 5 sekunder, enheten bärs i 30 minuter
|
Control PRP-enheten är också en icke CE-märkt enhet.
Det liknar till utseendet det aktiva smärtlindringsplåstret, förutom att det lyser ljus med en annan våglängd (531 ± 7 nm, maximalt 0,4 ± 0,1 mW/cm² och i genomsnitt 0,2 ± 0,05 mW/cm²) i bara 5 sekunder innan det vänder av.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att behandlas med kontroll PRP-enheten 5 gånger under 14 dagar i 30 minuter varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje (medelvärde av tre mätningar vid screening, före behandlingsbesök 1 och behandlingsbesök 1 förbehandling) i den genomsnittliga smärtintensiteten för visuell analog skala (VAS) under de 5 behandlingsdagarna
Tidsram: Baslinje (besök 1/dag -7, hemma och besök 2/dag +1), behandling (besök 2-6 efter behandling/dagar +1 till +14)
|
Smärtintensitet poängsatt på en 10,0 cm VAS med ändpunkterna 0 = ingen smärta; 10 = värsta smärta man kan tänka sig
|
Baslinje (besök 1/dag -7, hemma och besök 2/dag +1), behandling (besök 2-6 efter behandling/dagar +1 till +14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vid besök 5
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till +1) till behandling 5 (dag +14)
|
RMDQ är en 24-lista med ja/nej-frågor om effekterna av ryggsmärta på deltagarnas dagliga aktiviteter.
Varje positivt svar är en poäng; maximalt totalpoäng = 24.
|
Baslinje (dagar -7 till +1) till behandling 5 (dag +14)
|
|
Ändring från baslinjen i VAS smärtintensitet vid uppföljning
Tidsram: Baslinje (dag -7 till 1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Baslinje (dag -7 till 1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
|
Ändring från behandling i VAS Smärtintensitet vid uppföljning
Tidsram: Behandling (dag +1 till +14) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Behandling (dag +1 till +14) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
|
Ändra från Baseline i RMDQ vid uppföljning
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till +1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Baslinje (dagar -7 till +1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
|
Ändring från behandling i RMDQ vid uppföljning
Tidsram: Behandling (dagar +1 till +14) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Behandling (dagar +1 till +14) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
|
Frekvens, svårighetsgrad, art och varaktighet av negativa händelser under hela studiens varaktighet
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistiska metoder och jämföras mellan behandlingsarmarna.
|
Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
Vital tecken parametrar
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Vitala tecken (blodtryck och puls) kommer att bedömas vid varje besök och förändringar från baslinjen jämfört mellan behandlingsgrupperna
|
Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
Förändringar från baslinjen i hudtillstånd
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
Hudtillstånd (erytem och hyperpigmentering mätt med MX-18) och utseende (registrerat med polaroidbilder) kommer att bedömas en gång vardera vid baslinjen och uppföljningen, samt före och efter varje behandling.
Förändringarna från baslinjen kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och de två behandlingsarmarna jämförs.
|
Baslinje (dagar -7 till -1) till uppföljning (upp till dag +42)
|
|
Genomsnittlig smärtlindring i visuell analog skala över 5 behandlingar
Tidsram: 5 behandlingar (dagar +1 till +14)
|
Den genomsnittliga smärtlindringen på en 10,0 cm VAS smärtlindringsskala (slutpunkter 0 = ingen smärta, 10 = ingen lindring
|
5 behandlingar (dagar +1 till +14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAINCT02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .