Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinisen valon laite kivun hoitoon (PAINCT02)

perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Philips Electronics Nederland BV

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus sinisen valon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen tuki- ja liikuntaelimistön selkäkivun lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö Pain Relief Patch, joka loistaa rajoitetun aallonpituuden valoa selän kipeälle alueelle, kroonista tuki- ja liikuntaelinselkäkipua. Samaan aikaan tässä tutkimuksessa kerätään tietoa kipua lievittävän laastarin käyttöön liittyvistä sivuvaikutuksista. Tutkimuksessa verrataan Pain Relief Patchia laastariin, joka on ulkonäöltään samanlainen, mutta joka säteilee erilaista, oletettavasti ei-terapeuttista valon aallonpituutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan Pain Relief Patch (PRP) -laitetta, joka on uusi LED-valoja sisältävä laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi kipeän alueen iholla, jotta nähdään, lievittääkö se tehokkaasti kroonista tuki- ja liikuntaelimistön selkäkipua. Se testaa myös laastarin turvallisuuden. PRP:n LEDit lähettävät tietynlaista valoa (huippuaallonpituus 453 nm), joka stimuloi typpioksidin (NO) tuotantoa ihossa. NO:n on osoitettu indusoivan useita toimintoja, joiden pitäisi edistää kivun lievitystä, mukaan lukien sileiden lihassolujen rentoutuminen, verisuonten laajentuminen, lisääntyneet happipitoisuudet soluissa ja soluvaurion tai -kuoleman aiheuttamien aineenvaihdunnan sivutuotteiden ja toksiinien huuhtoutuminen. Yhden hoitoryhmän osallistujia hoidetaan klinikalla 5 kertaa 2 viikon aikana 30 minuutin ajan PRP-laastareilla. Ohjaushaaran osallistujia hoidetaan yhtä kauan samanlaisella laitteella, joka sisältää LEDejä, jotka lähettävät toisen aallonpituuden valoa, joka ei aiheuta NO:n tuotantoa. Jotta odotukset eivät vaikuttaisi tuloksiin, osallistujille tai heidän hoidostaan ​​suoraan vastuussa olevalle hoitohenkilökunnalle ei kerrota millä testilaastareista osallistujia hoidetaan. Klinikan muu henkilökunta on vastuussa kaikista toimista, jotka voivat tunnistaa hoitovarren, mukaan lukien laitteiden asettaminen ja poistaminen sekä osallistujien ihon kunnon tutkiminen ennen ja jälkeen hoidon. Saadakseen tarkan mittauksen laitteiden tehokkuudesta osallistujat arvioivat kipunsa useita kertoja ennen hoitojakson alkua sekä ennen ja jälkeen jokaisen hoidon. He täyttävät myös useita kipukyselyitä tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Saksa
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Saksa
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-65-vuotias, mukaan lukien
  • Pystyy suostumaan osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
  • Hänellä on ollut paikallinen lievä tai kohtalainen (pistemäärä ≥ 2 ja ≤ 6 0–10 pisteen kivun voimakkuuden VAS:ssa) selkäkipua 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai kauemmin
  • Keskimääräinen kivun voimakkuuden VAS-arvo (laskettu seulontakäynnin kivun voimakkuuden VAS:sta, kotiarvioinnista ja esihoidosta käynnillä 1) on ≥ 2 - ≤6 lähtötasolla ennen satunnaistamista
  • Ihotyyppi II, III tai IV Fitzpatrickin ihotyyppiasteikolla (tyypit I - VI)
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien VAS:n ja kyselylomakkeiden tarkka täyttäminen vaadittuina ajankohtina, ja on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkijan paikalle osallistuakseen kaikkiin vaadittuihin vierailuihin
  • Pystyy ymmärtämään opintosuunnitelman, sen ehdot, terapian tavoitteet ja odotetut tulokset

Poissulkemiskriteerit: Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, hän ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä ennen ilmoittautumista:

Yleistä:

  • osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • On raskaana tai imettää
  • On seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, eikä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  • Hänellä on keskivaikea tai vaikea valtimoverenpaine (WHO/ISH-aste 2 tai korkeampi; systolinen verenpaine ≥ 160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100), hänellä on aiemmin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, angina pectoris, arterioskleroottinen verisuonisairaus (ASVD) tai perifeerinen verisuonisairaus sairaus tai (vaikea) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • On huonossa yleiskunnossa
  • Onko tutkimuspaikan työntekijä suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän perheenjäsenensä; sponsorin tai CRO:n työntekijä

Selkäkipuihin liittyen:

  • Onko sinulla ollut epäonnistunut selkäleikkaus tai vartalo-, pää- tai selkäleikkaus viimeisten 8 viikon aikana
  • Sinulla oli akuutti sijoiltaanmeno tai murtuma viimeisten 8 viikon aikana
  • Hänellä on rappeuttava keskushermostosairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti; tai selkärangan ahtauma, joka edistää tai on syy selkäkipuun; tai Cauda equina -oireyhtymä tai muut neuropatiaan viittaavat neurologiset oireet
  • Onko hänellä aistivamma tai diagnosoitu vyöruusu tai postherpeettinen neuralgia (erityisesti vartalon puolivälissä)
  • On laajalle levinnyt kipu
  • Onko sinulla jokin kipua aiheuttava tulehdussairaus tai jokin muu krooninen sairaus tai infektio, jonka tiedetään aiheuttavan kipua (esim. spondyloartropatia, nivelreuma, lupus erythematodes, Lymen borrelioosi jne.)
  • Hänellä on skitsofrenia, raja-oireyhtymä tai vaikea masennus
  • Onko tai on ollut syöpä
  • hänellä on aiemmin ollut vaikea osteoporoosi (T-pistemäärä 2,5 ja 1 tai useampi luunmurtuma) tai muu vakava luusairaus
  • ei ole halukas pidättymään muista ei-lääkkeistä selkäkipuhoidoista, kuten hieronnasta, saunasta, transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta jne. kokeen ajan
  • ei ole halukas pidättäytymään muiden kuin WHO:n analgeettisten tikkaiden vaiheissa 1 ja 2 suositeltujen kipulääkkeiden käytöstä kokeen ajan

Hoitoon liittyvä:

  • Hänellä on tiedossa aurinkoallergia tai tunnettu allergia jollekin laitteeseen liittyvälle materiaalille
  • Käyttää steroideja tai mitä tahansa valolle herkistävää lääkettä
  • Onko sinulla jokin tunnettu sairaus tai idiopaattinen ihottuma, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkauma, krooninen aktiininen ihottuma, kutina tai auringon nokkosihottuma, joka aiheuttaa valoherkkyyttä
  • Hoitoalueella on ihosairaus, tatuointi tms. tai ihosairaus, kuten paikallinen infektio, psoriaasi, ekseema jne.
  • Siinä on jokin anatominen patologia tai muu rajoitus, joka estäisi laitteen onnistuneen sijoittamisen
  • Hoitoalueella tai sen lähellä on implantoitu lääketieteellinen laite (ruuvi jne.) tai aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, aktiivinen lääkkeenantolaite missä tahansa kehossa
  • ei ole halukas pidättäytymään auringonotosta tai rusketusvalojen käytöstä kokeen ajan
  • Hakee parhaillaan varhaiseläkkeelle jäämistä tai hänellä on käynnissä selkäkipuja koskeva riita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kipua lievittävä laastari
Kipua lievittävä laastari: valon aallonpituus 453 ± 7 nm, maksimi 42 ± 6 mW/cm2 ja keskiarvo 20 ± 1 mW/cm², 30 minuuttia
Laite: Kipua lievittävä laastari
Pain Relief Patch on CE-merkitty laite, jota käytetään selän kipeälle alueelle, jossa se paistaa valoa (453 ± 7 nm, maksimi 42 ± 6 mW/cm2 ja keskimäärin 20 ± 1 mW/cm²). Sitä käytetään 5 kertaa 14 päivän aikana 30 minuutin ajan joka kerta.
Muut nimet:
  • Sininen valolaite, PRP-merkki, LED-merkki
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaa PRP-laitetta
Ohjaus-PRP-laite: Valon aallonpituus 531 ± 7 nm, maksimi 0,4 ± 0,1 mW/cm² ja keskiarvo 0,2 ± 0,05 mW/cm², valo päällä 5 sekuntia, laite käytettynä 30 minuuttia
Laite: Ohjaa PRP-laitetta
Control PRP -laite on myös ei-CE-merkitty laite. Se on ulkonäöltään samanlainen kuin aktiivinen kipulääke, paitsi että se loistaa eri aallonpituudella (531 ± 7 nm, maksimi 0,4 ± 0,1 mW/cm² ja keskimäärin 0,2 ± 0,05 mW/cm²) vain 5 sekuntia ennen kuin se kääntyy. vinossa. Kontrolliryhmän osallistujia hoidetaan PRP-kontrollilaitteella 5 kertaa 14 päivän aikana 30 minuutin ajan joka kerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (kolmen mittauksen keskiarvo seulonnassa, ennen hoitokäyntiä 1 ja hoitokäyntiä 1 esikäsittelyä) keskimääräisessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun intensiteetissä 5 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1/vrk -7, kotona ja käynti 2/vrk +1), hoito (käyntejä 2-6 hoidon jälkeen/vrk +1 - +14)
Kivun voimakkuus pisteytettiin 10,0 cm:n VAS:lla päätepisteillä 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
Perustaso (käynti 1/vrk -7, kotona ja käynti 2/vrk +1), hoito (käyntejä 2-6 hoidon jälkeen/vrk +1 - +14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyssä vierailulla 5
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivät -7 - +1) hoitoon 5 (päivä +14)
RMDQ on 24:n luettelo kyllä/ei-kysymyksistä selkäkivun vaikutuksista osallistujien päivittäiseen toimintaan. Jokainen myönteinen vastaus on piste; maksimi kokonaispistemäärä = 24.
Lähtötaso (päivät -7 - +1) hoitoon 5 (päivä +14)
Muutos lähtötasosta VAS-kivun intensiteetissä seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 - 1) seurantaan (päivään +42 asti)
Lähtötilanne (päivä -7 - 1) seurantaan (päivään +42 asti)
Muutos hoidosta VAS-kivun intensiteetissä seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Hoito (päivä +1 - +14) seurantaan (päivä +42 asti)
Hoito (päivä +1 - +14) seurantaan (päivä +42 asti)
Muuta lähtötasosta RMDQ:ssa seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivistä -7 - +1) seurantaan (päivään +42 asti)
Lähtötaso (päivistä -7 - +1) seurantaan (päivään +42 asti)
Muuta hoidosta RMDQ:ssa osoitteessa seuranta
Aikaikkuna: Hoito (päivät +1 - +14) seurantaan (päivään +42 asti)
Hoito (päivät +1 - +14) seurantaan (päivään +42 asti)
Haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus, luonne ja kesto koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastollisia menetelmiä ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Vital Sign -parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) arvioidaan jokaisella käynnillä ja muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna hoitoryhmien välillä
Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Muutokset ihon kunnon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Ihon tila (punoitus ja hyperpigmentaatio mitattuna MX-18:lla) ja ulkonäkö (tallennettu Polaroid-valokuvilla) arvioidaan kerran lähtötilanteessa ja seurannassa sekä ennen ja jälkeen jokaisen hoidon. Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja kahta hoitohaaraa verrataan.
Lähtötilanne (päivät -7 - -1) seurantaan (päivään +42 asti)
Keskimääräinen visuaalinen analoginen kivunlievitys yli 5 hoidolla
Aikaikkuna: 5 hoitoa (päivät +1 - +14)
Keskimääräinen kivunlievitys pisteytetään 10,0 cm:n VAS-kivunlievitysasteikolla (päätepisteet 0 = ei kipua, 10 = ei helpotusta
5 hoitoa (päivät +1 - +14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Electronics Nederland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAINCT02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Kipua lievittävä laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa