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Dispositivo a luce blu per la terapia del dolore (PAINCT02)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Philips Electronics Nederland BV

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a luce blu per il sollievo dal mal di schiena muscoloscheletrico cronico

Lo scopo di questo studio è determinare se il cerotto antidolorifico, che emette luce di una lunghezza d'onda limitata sull'area dolorosa della schiena, allevia il mal di schiena muscoloscheletrico cronico. Allo stesso tempo, questo studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali associati all'uso del Pain Relief Patch. Lo studio confronterà il cerotto antidolorifico con un cerotto dall'aspetto simile, ma che emette una lunghezza d'onda della luce diversa, presumibilmente non terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà il Pain Relief Patch (PRP), un nuovo dispositivo contenente LED che deve essere indossato sulla pelle della zona dolorante, per vedere se è efficace nell'alleviare il mal di schiena muscoloscheletrico cronico. Verificherà anche la sicurezza del cerotto. I LED nel PRP emettono un certo tipo di luce (lunghezza d'onda di picco 453 nm) che stimola la produzione di ossido nitrico (NO) nella pelle. È stato dimostrato che l'NO induce una serie di azioni che dovrebbero contribuire al sollievo dal dolore, tra cui il rilassamento delle cellule muscolari lisce, la dilatazione dei vasi sanguigni, l'aumento delle concentrazioni di ossigeno nelle cellule e l'eliminazione dei sottoprodotti metabolici e delle tossine causate da lesioni o morte cellulare. I partecipanti a un gruppo di trattamento saranno trattati 5 volte nell'arco di 2 settimane per 30 minuti con cerotti PRP in clinica. I partecipanti al braccio di controllo saranno trattati per lo stesso periodo di tempo con un dispositivo simile che contiene LED che emettono un'altra lunghezza d'onda della luce che non induce la produzione di NO. Per evitare l'influenza delle aspettative sui risultati, né ai partecipanti né al personale medico direttamente responsabile del loro trattamento verrà comunicato con quale dei cerotti di prova vengono trattati i partecipanti. L'altro personale della clinica sarà responsabile di tutte le attività che potrebbero identificare il braccio di trattamento, incluso l'inserimento e la rimozione dei dispositivi e l'esame delle condizioni della pelle dei partecipanti prima e dopo il trattamento. Per ottenere una misura accurata dell'efficacia dei dispositivi, i partecipanti segneranno il loro dolore più volte prima dell'inizio del periodo di trattamento, nonché prima e dopo ogni trattamento. Completeranno anche diversi questionari sul dolore durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Germania
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • È in grado di acconsentire alla partecipazione firmando il modulo di consenso informato
  • Ha avuto dolore alla schiena localizzato da lieve a moderato (un punteggio ≥ 2 e ≤ 6 su un'intensità del dolore di 0-10 punti VAS) per i 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o più a lungo
  • Ha un valore VAS dell'intensità del dolore medio (calcolato dall'intensità del dolore VAS alla visita di screening, valutazione domiciliare e pretrattamento alla visita 1) compreso tra ≥ 2 e ≤6 al basale prima della randomizzazione
  • Ha il tipo di pelle II, III o IV sulla scala del tipo di pelle Fitzpatrick (tipi I - VI)
  • È disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento accurato di VAS e questionari nei momenti richiesti, ed è disposto e in grado di recarsi presso il sito dello sperimentatore per partecipare a tutte le visite richieste
  • È in grado di comprendere il piano di studi, le sue condizioni, gli obiettivi della terapia e i risultati attesi

Criteri di esclusione: per essere idoneo all'inclusione in questo studio, il paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri prima dell'arruolamento:

Generale:

  • Sta partecipando a un altro studio clinico al momento di questo studio o ha partecipato a un altro studio nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato
  • È incinta o sta allattando
  • È una donna sessualmente attiva in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico
  • Ha ipertensione arteriosa moderata o grave (WHO/ISH grado 2 o superiore; pressione arteriosa sistolica ≥ 160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100), una storia di ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, malattia vascolare arteriosclerotica (ASVD) o malattia vascolare periferica malattia o insufficienza cardiaca congestizia (grave).
  • È in cattive condizioni di salute generale
  • È un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio e/o i suoi parenti stretti; un dipendente dello sponsor o della CRO

Dolore alla schiena correlato:

  • Ha subito un intervento chirurgico alla schiena fallito o ha subito un intervento chirurgico al busto, alla testa o alla schiena nelle 8 settimane precedenti
  • Ha avuto una lussazione o frattura acuta nelle 8 settimane precedenti
  • Ha una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson; o una stenosi spinale che contribuisce o è la causa del mal di schiena; o sindrome della cauda equina o altri sintomi neurologici che indicano neuropatia
  • Ha qualsiasi deprivazione sensoriale o diagnosi di fuoco di Sant'Antonio o nevralgia post-erpetica (in particolare nella regione del tronco medio)
  • Ha un dolore diffuso
  • Ha una malattia infiammatoria che causa dolore o qualsiasi altra malattia o infezione cronica nota per causare dolore (ad es. spondiloartropatia, artrite reumatoide, lupus eritematoso, borreliosi di Lyme, ecc.)
  • Ha la schizofrenia, la sindrome borderline o la depressione grave
  • Ha o ha avuto il cancro
  • Ha una storia di osteoporosi grave (punteggio T di 2,5 e una storia di 1 o più fratture ossee) o un'altra grave malattia ossea
  • Non è disposto ad astenersi da altri trattamenti per il mal di schiena non farmacologici, come massaggi, sauna, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc., per tutta la durata del processo
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci antidolorifici diversi da quelli raccomandati nei passaggi 1 e 2 della scala analgesica dell'OMS per la durata dello studio

Correlati al trattamento:

  • Ha un'allergia nota al sole o un'allergia nota a qualsiasi materiale correlato al dispositivo
  • Usa steroidi o qualsiasi farmaco fotosensibilizzante
  • Ha qualche malattia nota o dermatosi idiopatica come porfiria, eruzione polimorfa da luce, dermatite attinica cronica, prurigo attinico o orticaria solare che causa fotosensibilità
  • Ha una patologia cutanea, un tatuaggio, ecc., o una malattia della pelle come un'infezione locale, psoriasi, eczema, ecc. nell'area da trattare
  • Ha qualsiasi patologia anatomica o altra limitazione che impedirebbe il corretto posizionamento del dispositivo
  • Ha un dispositivo medico impiantato (vite, ecc.) all'interno o vicino all'area di trattamento o un dispositivo medico impiantabile attivo come pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore, impianto cocleare, dispositivo attivo per la somministrazione di farmaci in qualsiasi parte del corpo
  • Non è disposto ad astenersi dal prendere il sole o dall'uso di lampade abbronzanti per tutta la durata della prova
  • È in procinto di chiedere il pensionamento anticipato o è impegnato in un contenzioso in sospeso che riguarda il mal di schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto antidolorifico
Cerotto antidolorifico: lunghezza d'onda della luce 453 ± 7 nm, massimo 42 ± 6 mW/cm2 e media 20 ± 1 mW/cm², 30 minuti
Dispositivo: Cerotto antidolorifico
Il Pain Relief Patch è un dispositivo non marcato CE che viene indossato sulla zona dolorante della schiena, dove emette luce (453 ± 7 nm, massimo 42 ± 6 mW/cm2 e media 20 ± 1 mW/cm²). Verrà utilizzato 5 volte in 14 giorni per 30 minuti ogni volta.
Altri nomi:
  • Dispositivo a luce blu, patch PRP, patch LED
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di controllo PRP
Dispositivo PRP di controllo: lunghezza d'onda della luce 531 ± 7 nm, massimo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e media 0,2 ± 0,05 mW/cm², luce accesa per 5 secondi, dispositivo indossato per 30 minuti
Dispositivo: Dispositivo di controllo PRP
Anche il dispositivo Control PRP è un dispositivo non marcato CE. È simile nell'aspetto al cerotto antidolorifico attivo, tranne per il fatto che emette luce di una lunghezza d'onda diversa (531 ± 7 nm, massimo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e media 0,2 ± 0,05 mW/cm²) per soli 5 secondi prima di trasformarsi spento. I partecipanti al braccio di controllo saranno trattati con il dispositivo PRP di controllo 5 volte nell'arco di 14 giorni per 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (media di tre misurazioni allo screening, prima della visita di trattamento 1 e visita di trattamento 1 prima del trattamento) nell'intensità media del dolore della scala analogica visiva (VAS) nei 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale (Visita 1/giorno -7, a casa e Visita 2/giorno +1), Trattamento (Visite 2-6 dopo il trattamento/giorni da +1 a +14)
Intensità del dolore segnata su una VAS di 10,0 cm con gli endpoint 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile
Basale (Visita 1/giorno -7, a casa e Visita 2/giorno +1), Trattamento (Visite 2-6 dopo il trattamento/giorni da +1 a +14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario Roland-Morris sulla disabilità (RMDQ) alla visita 5
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a +1) al trattamento 5 (giorno +14)
Il RMDQ è un elenco di 24 domande sì/no sugli effetti del mal di schiena sulle attività quotidiane dei partecipanti. Ogni risposta positiva è un punto; punteggio totale massimo = 24.
Dal basale (giorni da -7 a +1) al trattamento 5 (giorno +14)
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore VAS al follow-up
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -7 a 1) al follow-up (fino al giorno +42)
Basale (dal giorno -7 a 1) al follow-up (fino al giorno +42)
Variazione rispetto al trattamento dell'intensità del dolore VAS al follow-up
Lasso di tempo: Dal trattamento (dal giorno +1 al +14) al follow-up (fino al giorno +42)
Dal trattamento (dal giorno +1 al +14) al follow-up (fino al giorno +42)
Modifica rispetto al basale in RMDQ al follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a +1) al follow-up (fino al giorno +42)
Dal basale (giorni da -7 a +1) al follow-up (fino al giorno +42)
Passaggio dal trattamento in RMDQ al follow-up
Lasso di tempo: Dal trattamento (giorni da +1 a +14) al follow-up (fino al giorno +42)
Dal trattamento (giorni da +1 a +14) al follow-up (fino al giorno +42)
Frequenza, gravità, natura e durata degli eventi avversi durante l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi e confrontati tra i bracci di trattamento.
Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
Parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
I segni vitali (pressione sanguigna e polso) saranno valutati ad ogni visita e i cambiamenti rispetto al basale verranno confrontati tra i gruppi di trattamento
Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
Cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
Le condizioni della pelle (eritema e iperpigmentazione misurate con l'MX-18) e l'aspetto (registrato con foto Polaroid) saranno valutati una volta ciascuno al basale e al follow-up, e prima e dopo ogni trattamento. I cambiamenti rispetto al basale saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e confrontando i due bracci di trattamento.
Dal basale (giorni da -7 a -1) al follow-up (fino al giorno +42)
Sollievo dal dolore su scala analogica visiva media su 5 trattamenti
Lasso di tempo: 5 trattamenti (giorni da +1 a +14)
Il sollievo dal dolore medio segnato su una scala di sollievo dal dolore VAS di 10,0 cm (endpoint 0 = nessun dolore, 10 = nessun sollievo
5 trattamenti (giorni da +1 a +14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Electronics Nederland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAINCT02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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