Blått lysenhet for smertebehandling (PAINCT02)

Inklusjonskriterier:

• Er mellom 18 og 65 år, inkludert
• Kan samtykke til deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke
• Har hatt lokaliserte milde til moderate (en skår ≥ 2 og ≤ 6 på en 0-10 poengs smerteintensitet VAS) ryggsmerter i de 3 månedene før innmelding til studien eller lenger
• Har en gjennomsnittlig smerteintensitet VAS-verdi (beregnet fra smerteintensitet VAS ved screeningbesøk, hjemmevurdering og forbehandling ved besøk 1) mellom ≥ 2 og ≤6 ved baseline før randomisering
• Har hudtype II, III eller IV på Fitzpatricks hudtypeskala (Type I - VI)
• Er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert nøyaktig utfylling av VAS og spørreskjemaer på de nødvendige tidspunktene, og er villig og i stand til å reise til etterforskerens nettsted for å delta på alle nødvendige besøk
• Kan forstå studieplanen, dens forutsetninger, terapimålene og forventede resultater

Eksklusjonskriterier: For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må pasienten ikke oppfylle noen av følgende kriterier før påmelding:

Generell:

• Deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for denne studien, eller har deltatt i en annen studie innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke
• Er gravid eller ammer
• Er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder og bruker ikke en medisinsk godkjent form for prevensjon
• Har moderat eller alvorlig arteriell hypertensjon (WHO/ISH grad 2 eller høyere; systolisk BP ≥ 160 og/eller diastolisk BP ≥ 100), en historie med slag, hjerteinfarkt, angina pectoris, arteriosklerotisk vaskulær sykdom (ASVD) eller perifer vaskulær sykdom. sykdom, eller (alvorlig) kongestiv hjertesvikt
• Har dårlig generell helse
• Er en ansatt ved undersøkelsesstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familiemedlemmer; en ansatt hos sponsoren eller CRO

Ryggsmerter relatert:

• Har hatt en mislykket ryggoperasjon, eller har hatt en operasjon i torso, hode eller rygg i løpet av de siste 8 ukene
• Hadde en akutt dislokasjon eller brudd i løpet av de siste 8 ukene
• Har en degenerativ sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom; eller en spinal stenose som bidrar til eller er årsaken til ryggsmerter; eller Cauda equina-syndrom, eller andre nevrologiske symptomer som indikerer nevropati
• Har noen sensorisk deprivasjon eller diagnose av helvetesild eller postherpetisk nevralgi (spesielt i midten av stammen)
• Har utbredt smerte
• Har en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte eller annen kronisk sykdom eller infeksjon som er kjent for å forårsake smerte (f. spondyloartropati, revmatoid artritt, Lupus erythematodes, Lyme borreliosis, etc.)
• Har schizofreni, borderline syndrom eller alvorlig depresjon
• Har eller har hatt kreft
• Har en historie med alvorlig osteoporose (T-score på 2,5 og en historie med 1 eller flere benbrudd), eller en annen alvorlig beinsykdom
• Er uvillig til å avstå fra andre ikke-medikamentelle behandlinger for ryggsmerter, som massasje, badstue, transkutan elektrisk nervestimulering, etc., i løpet av prøveperioden
• Er uvillig til å avstå fra bruk av andre smertestillende medisiner enn de som er anbefalt på trinn 1 og 2 i WHOs smertestillende stige under forsøkets varighet

Behandlingsrelatert:

• Har en kjent solallergi, eller kjent allergi mot utstyrsrelatert materiale
• Bruker steroider eller andre fotosensibiliserende medisiner
• Har en kjent sykdom eller idiopatisk dermatose som porfyri, polymorf lysutbrudd, kronisk aktinisk dermatitt, aktinisk prurigo eller solar urticaria som forårsaker lysfølsomhet
• Har hudpatologi, tatovering etc., eller hudsykdom som lokal infeksjon, psoriasis, eksem etc. i behandlingsområdet
• Har noen anatomisk patologi eller andre begrensninger som kan forhindre vellykket plassering av enheten
• Har et implantert medisinsk utstyr (skrue osv.) i eller i nærheten av behandlingsområdet eller en aktiv implanterbar medisinsk enhet som pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantat, aktiv legemiddeladministrasjonsenhet hvor som helst i kroppen
• Er uvillig til å avstå fra soling eller bruk av solingslys under prøveperioden
• Er i ferd med å søke førtidspensjonering, eller er engasjert i enestående rettssaker som involverer ryggsmerter