疼痛治療用青色光デバイス (PAINCT02)

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの年齢である
• -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加に同意できる
• -軽度から中等度（0〜10ポイントの疼痛強度VASでスコア≥2および≤6）のローカライズされた背中の痛み 研究への登録前の3か月以上
• -無作為化前のベースラインでの平均疼痛強度VAS値（スクリーニング訪問時の疼痛強度VAS、自宅での評価、および訪問1での前治療から計算）が2以上6未満である
• フィッツパトリック スキン タイプ スケールでスキン タイプ II、III、または IV を持っている (タイプ I - VI)
• -必要な時点でのVASおよびアンケートの正確な記入を含む、すべての研究要件を喜んで順守することができ、必要なすべての訪問に参加するために治験責任医師のサイトに喜んで旅行することができます
• 研究計画、その条件、治療目標、期待される結果を理解できる

除外基準：この研究への参加資格を得るには、患者は登録前に次の基準のいずれも満たしてはなりません。

全般的：

• -この研究の時点で別の臨床研究に参加している、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に別の研究に参加している
• 妊娠中または授乳中
• 出産の可能性のある性的に活発な女性であり、医学的に承認された避妊法を使用していない
• -中等度または重度の動脈性高血圧症（WHO / ISHグレード2以上;収縮期血圧≥160および/または拡張期血圧≥100）、脳卒中、心筋梗塞、狭心症、動脈硬化性血管疾患（ASVD）の病歴、または末梢血管病気、または（重度の）うっ血性心不全
• 全身状態が悪い
• この研究に直接関係する治験施設の従業員および/またはその近親者である;スポンサーまたはCROの従業員

腰痛関連：

• 過去8週間以内に背中の手術が失敗したか、胴体、頭、または背中の手術を受けたことがある
• 過去8週間以内に急性脱臼または骨折があった
• 多発性硬化症やパーキンソン病などの中枢神経系の変性疾患がある;または背中の痛みの一因となる脊柱管狭窄症;または馬尾症候群、または神経障害を示す他の神経学的症状
• 帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛の感覚遮断または診断がある（特に体幹の中央部）
• 広範囲に広がる痛みがある
• 痛みを引き起こす炎症性疾患、または痛みを引き起こすことが知られているその他の慢性疾患または感染症（例： 脊椎関節症、関節リウマチ、エリテマトーデス、ライムボレリア症など）
• 統合失調症、境界症候群、または重度のうつ病を患っている
• 癌を持っている、または持っていた
• 重度の骨粗鬆症の病歴（Tスコア2.5および1回以上の骨折の病歴）、または別の重度の骨疾患の病歴がある
• -試験期間中、マッサージ、サウナ、経皮的電気神経刺激など、薬物以外の他の腰痛治療を控えたくない
• -WHO鎮痛ラダーのステップ1および2で推奨されているもの以外の鎮痛剤の使用を控えたくない 治験期間中

治療関連:

• 既知の日光アレルギー、またはデバイス関連の材料に対する既知のアレルギーがある
• ステロイドまたは光増感剤を使用している
• -光線過敏症を引き起こすポルフィリン症、多形性光発疹、慢性光線性皮膚炎、光線性痒疹または日光蕁麻疹などの既知の疾患または特発性皮膚疾患がある
• 施術部位に皮膚病、刺青等がある方、または局所感染症、乾癬、湿疹等の皮膚疾患がある方
• デバイスの正常な配置を妨げる解剖学的病理またはその他の制限がある
• 治療部位またはその近くに医療機器（ネジなど）が埋め込まれているか、心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、人工内耳、体内の任意の場所に能動的薬物投与装置などの能動的埋め込み型医療機器がある
• -試験期間中、日光浴や日焼け用ライトの使用を控えたくない
• 早期退職を求めている、または腰痛に関する未解決の訴訟に関与している