Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kék fényű eszköz a fájdalom kezelésére (PAINCT02)

2014. február 7. frissítette: Philips Electronics Nederland BV

Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú tanulmány a kék fényterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus izom-csontrendszeri hátfájás enyhítésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fájdalomcsillapító tapasz, amely korlátozott hullámhosszú fényt sugároz a hát fájdalmas területére, enyhíti-e a krónikus mozgásszervi hátfájást. Ugyanakkor ez a tanulmány információkat gyűjt a fájdalomcsillapító tapasz használatával kapcsolatos mellékhatásokról. A tanulmány összehasonlítja a Fájdalomcsillapító tapaszt egy olyan tapasszal, amely hasonló megjelenésű, de más, feltételezhetően nem terápiás hullámhosszú fényt világít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a fájdalomcsillapító tapaszt (PRP), egy új, LED-eket tartalmazó eszközt tesztel, amelyet a fájdalmas terület bőrén kell viselni, hogy kiderüljön, hatékony-e a krónikus mozgásszervi hátfájás enyhítésében. Ezenkívül tesztelni fogja a tapasz biztonságát. A PRP-ben lévő LED-ek egy bizonyos fényt bocsátanak ki (453 nm csúcs hullámhossz), amely serkenti a nitrogén-monoxid (NO) termelődését a bőrben. Kimutatták, hogy a NO számos olyan hatást indukál, amelyek hozzájárulnak a fájdalom csillapításához, beleértve a simaizomsejtek ellazulását, az erek tágulását, a sejtekben a megnövekedett oxigénkoncentrációt, valamint a sejtsérülés vagy a sejthalál által okozott anyagcsere melléktermékek és toxinok kiürülését. Az egyik kezelési csoport résztvevőit 2 héten keresztül 5 alkalommal, 30 percig PRP tapaszokkal kezelik a klinikán. A vezérlőkar résztvevőit ugyanennyi ideig kezelik egy hasonló eszközzel, amely LED-eket tartalmaz, amelyek más hullámhosszú fényt bocsátanak ki, amely nem indukál NO-termelést. Annak elkerülése érdekében, hogy az elvárások befolyásolják az eredményeket, sem a résztvevők, sem a kezelésükért közvetlenül felelős egészségügyi személyzet nem kap tájékoztatást arról, hogy a résztvevőket melyik teszttapasz segítségével kezelik. A klinika többi személyzete felelős minden olyan tevékenységért, amely azonosíthatja a kezelő kart, beleértve az eszközök felhelyezését és eltávolítását, valamint a résztvevők bőrének állapotának vizsgálatát a kezelés előtt és után. Az eszközök hatékonyságának pontos mérése érdekében a résztvevők többször is pontozzák a fájdalmat a kezelés megkezdése előtt, valamint minden kezelés előtt és után. A vizsgálat során több fájdalomkérdőívet is kitöltenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, Németország
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, Németország
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, beleértve
  • A részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával képes hozzájárulni
  • Lokalizált enyhe vagy közepes (pontszám ≥ 2 és ≤ 6 a 0-10 pontos fájdalomintenzitású VAS-nál) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban vagy hosszabb ideig
  • Az átlagos fájdalomintenzitás VAS-értéke (a fájdalomintenzitás VAS-ból a szűrővizsgálaton, az otthoni értékelésből és az 1. viziten végzett előkezelésből számítva) ≥ 2 és ≤6 között van a kiindulási értéknél a randomizálás előtt
  • II-es, III-as vagy IV-es bőrtípusú a Fitzpatrick bőrtípus-skálán (I-VI. típus)
  • Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt, beleértve a VAS és a kérdőívek pontos kitöltését a szükséges időpontokban, és hajlandó és képes a vizsgáló helyszínére utazni, hogy részt vegyen az összes szükséges látogatáson
  • Képes megérteni a tanulmányi tervet, annak feltételeit, a terápiás célokat és a várható eredményeket

Kizárási kritériumok: Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a betegnek nem kell megfelelnie a következő kritériumok egyikének sem a felvétel előtt:

Tábornok:

  • részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat időpontjában, vagy részt vett egy másik vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptat
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, és nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát
  • Közepes vagy súlyos artériás hipertóniája (WHO/ISH 2-es vagy magasabb fokozata; szisztolés vérnyomás ≥ 160 és/vagy diasztolés vérnyomása ≥ 100), kórtörténetében stroke, szívinfarktus, angina pectoris, arterioscleroticus vaszkuláris betegség (ASVD) vagy perifériás érbetegség szerepel betegség vagy (súlyos) pangásos szívelégtelenség
  • Rossz általános egészségi állapotú
  • a vizsgálati helyszín alkalmazottja közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz és/vagy közvetlen családtagjai; a szponzor vagy a CRO alkalmazottja

Hátfájás Kapcsolódó:

  • Sikertelen hátműtéten esett át, vagy törzs-, fej- vagy hátműtéten esett át az elmúlt 8 hétben
  • Heveny elmozdulása vagy törése volt az elmúlt 8 hétben
  • Degeneratív központi idegrendszeri betegsége van, például szklerózis multiplex vagy Parkinson-kór; vagy gerincszűkület, amely hozzájárul a hátfájáshoz vagy annak oka; vagy Cauda equina szindróma, vagy egyéb neuropátiára utaló neurológiai tünet
  • Bármilyen érzékszervi deprivációja vagy övsömör vagy postherpetikus neuralgia diagnózisa van (különösen a törzs közepén)
  • Széles körben elterjedt fájdalma van
  • Bármilyen gyulladásos betegsége van, amely fájdalmat okoz, vagy bármilyen más krónikus betegség vagy fertőzés, amelyről ismert, hogy fájdalmat okoz (pl. spondyloarthropathia, rheumatoid arthritis, Lupus erythematodes, Lyme borreliosis stb.)
  • Skizofréniája, borderline szindrómája vagy súlyos depressziója van
  • rákja van vagy volt
  • Súlyos csontritkulás (T-pontszám 2,5 és 1 vagy több csonttörés) vagy más súlyos csontbetegség volt a kórelőzményében
  • Nem hajlandó tartózkodni az egyéb nem gyógyszeres hátfájás kezelésektől, mint például masszázs, szauna, transzkután elektromos idegstimuláció stb., a próba időtartama alatt
  • nem hajlandó tartózkodni a WHO fájdalomcsillapító létra 1. és 2. lépésében javasolt fájdalomcsillapítóktól eltérő fájdalomcsillapítók használatától a próba időtartama alatt

Kezeléssel kapcsolatos:

  • Ismert napallergiája, vagy ismert allergiája bármely eszközzel kapcsolatos anyagra
  • Szteroidokat vagy bármilyen fényérzékenyítő gyógyszert használ
  • Bármilyen ismert betegsége vagy idiopátiás dermatózisa, például porfíria, polimorf fénykitörés, krónikus aktinikus dermatitis, aktinikus viszketés vagy szoláris urticaria, amely fényérzékenységet okoz
  • Bőrpatológiája, tetoválása stb., vagy bőrbetegsége van, például helyi fertőzés, pikkelysömör, ekcéma stb.
  • Bármilyen anatómiai patológiája vagy egyéb korlátja van, amely megakadályozná az eszköz sikeres elhelyezését
  • Rendelkezik beültetett orvosi eszközzel (csavar stb.) a kezelési területen vagy annak közelében, vagy aktív beültethető orvosi eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral, neurostimulátorral, cochleáris implantátummal, aktív gyógyszeradagoló eszközzel a test bármely részén
  • nem hajlandó tartózkodni a napozástól vagy a barnító lámpák használatától a próba időtartama alatt
  • Korkedvezményes nyugdíjba vonulás előtt áll, vagy kiemelkedő hátfájással kapcsolatos peres eljárásban áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fájdalomcsillapító tapasz
Fájdalomcsillapító tapasz: Fény hullámhossza 453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 és átlagosan 20 ± 1 mW/cm², 30 perc
Eszköz: Fájdalomcsillapító tapasz
A Pain Relief Patch egy nem CE-jelölésű eszköz, amelyet a hát fájdalmas részén kell viselni, ahol fényt (453 ± 7 nm, maximum 42 ± 6 mW/cm2 és átlagosan 20 ± 1 mW/cm²) világít. 14 napon belül 5 alkalommal, minden alkalommal 30 percig kell használni.
Más nevek:
  • Kék fényű készülék, PRP patch, LED patch
ACTIVE_COMPARATOR: PRP eszköz vezérlése
Vezérlő PRP eszköz: Fény hullámhossza 531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² és átlagosan 0,2 ± 0,05 mW/cm², 5 másodpercig világít, 30 percig viselt eszköz
Eszköz: PRP eszköz vezérlése
A Control PRP eszköz szintén nem CE-jelöléssel ellátott eszköz. Megjelenésében hasonló az aktív fájdalomcsillapító tapaszhoz, azzal a különbséggel, hogy más hullámhosszú fényt (531 ± 7 nm, maximum 0,4 ± 0,1 mW/cm² és átlagosan 0,2 ± 0,05 mW/cm²) világít meg, mindössze 5 másodpercig, mielőtt elfordulna. ki. A kontroll kar résztvevőit 14 napon keresztül 5 alkalommal, 30 percig kezelik a kontroll PRP eszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (három mérés átlaga a szűréskor, az 1. kezelési látogatás előtt és az 1. kezelési látogatás előkezelése) az átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitásában az 5 kezelési nap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1/nap látogatás -7, otthon és 2/nap látogatás +1), Kezelés (2-6 látogatás a kezelés után/nap +1-től +14-ig)
A fájdalom intenzitása 10,0 cm-es VAS-on, a végpontokkal 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Kiindulási állapot (1/nap látogatás -7, otthon és 2/nap látogatás +1), Kezelés (2-6 látogatás a kezelés után/nap +1-től +14-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) az 5. látogatásnál
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től +1-ig) az 5. kezelésig (+14. nap)
Az RMDQ egy 24-es lista igen/nem kérdésekkel a hátfájásnak a résztvevők napi tevékenységeire gyakorolt ​​hatásairól. Minden pozitív válasz egy pont; maximális összpontszám = 24.
Kiindulási állapot (-7-től +1-ig) az 5. kezelésig (+14. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a VAS fájdalom intenzitásában a nyomon követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (-7–1. nap) a nyomon követésig (+42. napig)
Kiindulási állapot (-7–1. nap) a nyomon követésig (+42. napig)
Változás a kezeléstől a VAS fájdalom intenzitásában a nyomon követéskor
Időkeret: Kezelés (+1-től +14-ig) az utánkövetésig (+42. napig)
Kezelés (+1-től +14-ig) az utánkövetésig (+42. napig)
Változás az alapvonalról az RMDQ-ban a nyomon követésnél
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től +1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
Kiindulási állapot (-7-től +1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
Változás a kezelésről az RMDQ-ban a nyomon követésnél
Időkeret: Kezelés (+1-től +14-ig) az utánkövetésig (+42-ig)
Kezelés (+1-től +14-ig) az utánkövetésig (+42-ig)
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága, jellege és időtartama a vizsgálat teljes időtartama alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
A nemkívánatos eseményeket leíró statisztikai módszerekkel értékelik, és összehasonlítják a kezelési ágak között.
Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
Vital Sign paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
A vitális jeleket (vérnyomás és pulzus) minden vizit alkalmával felmérik, és összehasonlítják a kezelési csoportok között a kiindulási értékhez viszonyított változásokat.
Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
Változások az alapvonalhoz képest a bőr állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
A bőr állapotát (az MX-18-cal mért bőrpír és hiperpigmentáció) és a megjelenést (Polaroid fényképekkel rögzítve) egyszer értékeljük a kiindulási és a nyomon követéskor, valamint minden kezelés előtt és után. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat leíró statisztikák és a két kezelési ág összehasonlítása alapján elemezzük.
Kiindulási állapot (-7-től -1-ig) a nyomon követésig (+42. napig)
Átlagos vizuális analóg fájdalomcsillapítás 5 kezelésnél
Időkeret: 5 kezelés (+1-től +14-ig)
Az átlagos fájdalomcsillapítás egy 10,0 cm-es VAS fájdalomcsillapító skálán (végpontok 0 = nincs fájdalom, 10 = nincs enyhülés)
5 kezelés (+1-től +14-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Electronics Nederland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAINCT02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapító tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel