Dispositivo de luz azul para la terapia del dolor (PAINCT02)

Criterios de inclusión:

• Tiene entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive
• Puede dar su consentimiento para participar firmando el formulario de consentimiento informado
• Ha tenido dolor de espalda localizado de leve a moderado (una puntuación ≥ 2 y ≤ 6 en una EVA de intensidad de dolor de 0 a 10 puntos) durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o más
• Tiene un valor medio de EVA de la intensidad del dolor (calculado a partir de la EVA de la intensidad del dolor en la visita de selección, la evaluación domiciliaria y el pretratamiento en la visita 1) entre ≥ 2 y ≤ 6 al inicio antes de la aleatorización
• Tiene el tipo de piel II, III o IV en la escala de tipos de piel de Fitzpatrick (Tipos I - VI)
• Está dispuesto y puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización precisa de VAS y cuestionarios en los puntos de tiempo requeridos, y está dispuesto y puede viajar al sitio del investigador para asistir a todas las visitas requeridas.
• Es capaz de comprender el plan de estudio, sus condiciones, los objetivos de la terapia y los resultados esperados.

Criterios de exclusión: para ser elegible para la inclusión en este estudio, el paciente no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios antes de la inscripción:

General:

• Está participando en otro estudio clínico al momento de este estudio, o ha participado en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Está embarazada o amamantando
• Es una mujer sexualmente activa en edad fértil y no está usando una forma de anticoncepción médicamente aprobada.
• Tiene hipertensión arterial moderada o grave (OMS/ISH grado 2 o superior; PA sistólica ≥ 160 y/o PA diastólica ≥ 100), antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad vascular arteriosclerótica (ASVD) o enfermedad vascular periférica. enfermedad o insuficiencia cardíaca congestiva (grave)
• Tiene mala salud general
• Es un empleado del sitio de investigación afiliado directamente con este estudio y/o sus familiares inmediatos; un empleado del patrocinador o del CRO

Dolor de espalda relacionado:

• Ha tenido alguna cirugía de espalda fallida, o ha tenido alguna cirugía en el torso, la cabeza o la espalda en las últimas 8 semanas
• Tuvo una luxación o fractura aguda en las 8 semanas anteriores
• Tiene una enfermedad degenerativa del sistema nervioso central, como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson; o una estenosis espinal que contribuye o es la causa del dolor de espalda; o síndrome de cauda equina, u otros síntomas neurológicos que indiquen neuropatía
• Tiene alguna privación sensorial o diagnóstico de culebrilla o neuralgia posherpética (específicamente en la región media del tronco)
• Tiene dolor generalizado
• Tiene alguna enfermedad inflamatoria que causa dolor o cualquier otra enfermedad crónica o infección que se sabe que causa dolor (p. espondiloartropatía, artritis reumatoide, lupus eritematoso, borreliosis de Lyme, etc.)
• Tiene esquizofrenia, síndrome límite o depresión severa
• Tiene o ha tenido cáncer
• Tiene antecedentes de osteoporosis grave (puntuación T de 2,5 y antecedentes de 1 o más fracturas óseas) u otra enfermedad ósea grave
• No está dispuesto a abstenerse de otros tratamientos para el dolor de espalda no farmacológicos, como masajes, sauna, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc., durante la duración del ensayo.
• No está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos para el dolor que no sean los recomendados en los pasos 1 y 2 de la escala analgésica de la OMS durante la duración del ensayo.

Relacionado con el tratamiento:

• Tiene alergia al sol conocida o alergia conocida a cualquier material relacionado con el dispositivo.
• Usa esteroides o cualquier medicamento fotosensibilizante.
• Tiene alguna enfermedad conocida o dermatosis idiopática como porfiria, erupción lumínica polimórfica, dermatitis actínica crónica, prurigo actínico o urticaria solar que provoca fotosensibilidad
• Tiene una patología de la piel, un tatuaje, etc., o una enfermedad de la piel como infección local, psoriasis, eczema, etc. en el área de tratamiento.
• Tiene alguna patología anatómica u otra limitación que impida la colocación exitosa del dispositivo
• Tiene un dispositivo médico implantado (tornillo, etc.) en o cerca del área de tratamiento o un dispositivo médico implantable activo, como marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador, implante coclear, dispositivo activo de administración de medicamentos en cualquier parte del cuerpo
• No está dispuesto a abstenerse de tomar el sol o usar lámparas de bronceado durante la duración del ensayo.
• Está en proceso de solicitar la jubilación anticipada o está involucrado en un litigio pendiente relacionado con el dolor de espalda.