Blauwlichtapparaat voor pijntherapie (PAINCT02)

Inclusiecriteria:

• Is tussen de 18 en 65 jaar oud, inclusief
• Kan toestemming geven voor deelname door ondertekening van het toestemmingsformulier
• Heeft gelokaliseerde milde tot matige (een score ≥ 2 en ≤ 6 op een 0-10 punt pijnintensiteit VAS) rugpijn gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of langer
• Heeft een gemiddelde VAS-waarde voor pijnintensiteit (berekend op basis van VAS voor pijnintensiteit bij screeningsbezoek, thuisbeoordeling en voorbehandeling bij bezoek 1) tussen ≥ 2 en ≤6 bij baseline voorafgaand aan randomisatie
• Heeft huidtype II, III of IV op de Fitzpatrick-huidtypeschaal (types I - VI)
• Is bereid en in staat om zich te houden aan alle studievereisten, inclusief het nauwkeurig invullen van VAS en vragenlijsten op de vereiste tijdstippen, en is bereid en in staat om naar de locatie van de onderzoeker te reizen om alle vereiste bezoeken bij te wonen
• Is in staat het studieplan, de voorwaarden, de therapiedoelen en de verwachte resultaten te begrijpen

Uitsluitingscriteria: om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, mag de patiënt voorafgaand aan inschrijving niet voldoen aan een van de volgende criteria:

Algemeen:

• Neemt deel aan een andere klinische studie op het moment van deze studie, of heeft deelgenomen aan een andere studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• Is een seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en gebruikt geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie
• Heeft matige of ernstige arteriële hypertensie (WHO/ISH graad 2 of hoger; systolische bloeddruk ≥ 160 en/of een diastolische bloeddruk ≥ 100), een voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, angina pectoris, arteriosclerotische vasculaire ziekte (ASVD) of perifere vasculaire ziekte of (ernstig) congestief hartfalen
• Heeft een slechte algemene gezondheid
• Is een werknemer van de onderzoekslocatie die direct verbonden is aan dit onderzoek en/of hun naaste familieleden; een medewerker van de sponsor of de CRO

Rugpijn gerelateerd:

• Heeft een mislukte rugoperatie gehad, of heeft in de afgelopen 8 weken een operatie aan de romp, het hoofd of de rug gehad
• Had een acute ontwrichting of breuk in de voorgaande 8 weken
• een degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson; of een spinale stenose die bijdraagt ​​aan of de oorzaak is van rugpijn; of Cauda-equinasyndroom, of andere neurologische symptomen die wijzen op neuropathie
• Heeft sensorische deprivatie of diagnose van gordelroos of postherpetische neuralgie (specifiek in het midden van de romp)
• Heeft wijd verspreide pijn
• Heeft u een ontstekingsziekte die pijn veroorzaakt of een andere chronische ziekte of infectie waarvan bekend is dat deze pijn veroorzaakt (bijv. spondyloarthropathie, reumatoïde artritis, Lupus erythematodes, Lyme-borreliose, enz.)
• Heeft schizofrenie, borderlinesyndroom of ernstige depressie
• Kanker heeft of heeft gehad
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige osteoporose (T-score van 2,5 en een voorgeschiedenis van 1 of meer botbreuken), of een andere ernstige botziekte
• Is niet bereid om zich te onthouden van andere niet-medicamenteuze behandelingen voor rugpijn, zoals massage, sauna, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz., voor de duur van de proef
• Is niet bereid om zich te onthouden van het gebruik van andere pijnstillers dan die worden aanbevolen in stap 1 en 2 van de WHO-pijnstillersladder voor de duur van het onderzoek

Behandeling Gerelateerd:

• Heeft een bekende zonneallergie of een bekende allergie voor materiaal dat verband houdt met het apparaat
• Gebruikt steroïden of fotosensibiliserende medicijnen
• Heeft een bekende ziekte of idiopathische dermatose zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, chronische actinische dermatitis, actinische prurigo of zonne-urticaria die lichtgevoeligheid veroorzaakt
• Heeft een huidpathologie, tatoeage etc., of huidziekte zoals lokale infectie, psoriasis, eczeem etc. in het behandelgebied
• Heeft een anatomische pathologie of andere beperking die een succesvolle plaatsing van het apparaat zou verhinderen
• Heeft een geïmplanteerd medisch apparaat (schroef, enz.) in of nabij het behandelgebied of een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, neurostimulator, cochleair implantaat, actief medicijntoedieningsapparaat ergens in het lichaam
• Is niet bereid zich te onthouden van zonnebaden of het gebruik van zonnebanklampen voor de duur van de proef
• Is bezig met het aanvragen van vervroegd pensioen, of is verwikkeld in een openstaand proces met betrekking tot rugpijn