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통증 치료를 위한 블루라이트 장치 (PAINCT02)

2014년 2월 7일 업데이트: Philips Electronics Nederland BV

만성 근골격계 요통 완화를 위한 청색광 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관 연구

본 연구의 목적은 등의 통증 부위에 제한된 파장의 빛을 비추는 통증 완화 패치가 만성 근골격계 요통을 완화시키는지 확인하는 것입니다. 동시에 이 연구는 통증 완화 패치 사용과 관련된 부작용에 대한 정보를 수집할 것입니다. 이 연구는 통증 완화 패치를 모양이 비슷하지만 치료 효과가 없는 것으로 추정되는 다른 파장의 빛을 발하는 패치와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 통증이 있는 부위의 피부에 LED를 내장한 새로운 기구인 PRP(Pain Relief Patch)가 만성 근골격계 요통 완화에 효과가 있는지를 시험하고자 한다. 또한 패치의 안전성도 테스트합니다. PRP의 LED는 피부의 산화질소(NO) 생성을 자극하는 특정 종류의 빛(피크 파장 453nm)을 방출합니다. 산화질소는 평활근 세포의 이완, 혈관 확장, 세포 내 산소 농도 증가, 세포 손상 또는 사망으로 인한 대사 부산물 및 독소의 유실을 포함하여 통증 완화에 기여해야 하는 여러 가지 작용을 유도하는 것으로 나타났습니다. 한 치료 그룹의 참가자는 클리닉에서 PRP 패치로 30분 동안 2주 동안 5회 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 NO 생성을 유도하지 않는 다른 파장의 빛을 방출하는 LED가 포함된 유사한 장치로 동일한 시간 동안 치료를 받게 됩니다. 결과에 대한 기대의 영향을 방지하기 위해 참가자와 치료를 직접 담당하는 의료진은 참가자가 어떤 테스트 패치로 치료되는지 알려주지 않습니다. 다른 클리닉 직원은 장치 착용 및 제거, 치료 전후 참가자의 피부 상태 검사를 포함하여 치료 팔을 식별할 수 있는 모든 활동을 담당합니다. 장치가 얼마나 효과적인지 정확하게 측정하기 위해 참가자는 치료 기간이 시작되기 전과 각 치료 전후에 통증을 여러 번 평가합니다. 그들은 또한 연구 중에 몇 가지 통증 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
      • Heidelberg, 독일
        • Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
      • Mannheim, 독일
        • University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 참여에 동의할 수 있습니다.
  • 연구에 등록하기 전 3개월 이상 동안 국소화된 경증 내지 중등도(0 - 10점 통증 강도 VAS에서 점수 ≥ 2 및 ≤ 6) 허리 통증이 있었습니다.
  • 무작위화 전 기준선에서 평균 통증 강도 VAS 값(스크리닝 방문 시 통증 강도 VAS, 가정 평가 및 방문 1 시 전처리로부터 계산됨)이 ≥ 2 내지 ≤6임
  • Fitzpatrick 피부 유형 척도에서 피부 유형 II, III 또는 IV가 있음(유형 I - VI)
  • 필요한 시점에 VAS 및 설문지의 정확한 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있으며 모든 필수 방문에 참석하기 위해 조사관 현장으로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 계획, 조건, 치료 목표 및 예상 결과를 이해할 수 있습니다.

제외 기준: 이 연구에 포함되기 위해 환자는 등록 전에 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

일반적인:

  • 이 연구 당시 다른 임상 연구에 참여했거나 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 임신 가능성이 있는 성적으로 왕성한 여성이며 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 중등도 또는 중증의 동맥 고혈압(WHO/ISH 등급 2 이상, 수축기 혈압 ≥ 160 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100), 뇌졸중, 심근경색, 협심증, 동맥경화성 혈관 질환(ASVD) 또는 말초혈관 병력 질병, 또는 (심각한) 울혈성 심부전
  • 전반적인 건강 상태가 좋지 않음
  • 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련된 조사 현장의 직원입니다. 스폰서 또는 CRO의 직원

허리 통증 관련:

  • 허리 수술에 실패한 적이 있거나 지난 8주 이내에 몸통, 머리 또는 허리 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 8주 이내에 급성 탈구 또는 골절이 있었던 경우
  • 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 퇴행성 중추신경계 질환이 있거나; 또는 요통에 기여하거나 요통의 원인인 척추 협착증; 또는 마미 증후군, 또는 신경병증을 나타내는 기타 신경학적 증상
  • 대상포진 또는 대상포진 후 신경통(특히 몸통 중간 부위)의 감각 박탈 또는 진단이 있는 경우
  • 광범위하게 퍼진 통증이 있음
  • 통증을 유발하는 염증성 질환 또는 통증을 유발하는 것으로 알려진 기타 만성 질환 또는 감염(예: 척추관절병증, 류마티스관절염, 홍반루푸스, 라임보렐리아증 등)
  • 정신분열증, 경계선 증후군 또는 심한 우울증이 있는 경우
  • 암에 걸렸거나
  • 심각한 골다공증(T 점수 2.5 및 골절 병력 1회 이상) 또는 다른 심각한 뼈 질환의 병력이 있는 경우
  • 시험 기간 동안 마사지, 사우나, 경피적 전기 신경 자극 등과 같은 다른 비약물 요통 치료를 삼가고 싶어하지 않음
  • 임상시험 기간 동안 WHO 진통제 사다리의 1단계와 2단계에서 권장하는 것 이외의 진통제 사용을 자제할 의지가 없음

치료 관련:

  • 알려진 태양 알레르기 또는 모든 장치 관련 물질에 대한 알려진 알레르기가 있음
  • 스테로이드 또는 감광성 약물을 사용합니다.
  • 광과민성을 일으키는 포르피린증, 다형 광발진, 만성 광선성 피부염, 광선성 가려움증, 일광 두드러기 등 알려진 질환이나 특발성 피부병이 있는 자
  • 시술 부위에 피부 병리, 문신 등이 있거나 국소 감염, 건선, 습진 등의 피부 질환이 있는 경우
  • 장치의 성공적인 배치를 방해하는 해부학적 병리 또는 기타 제한 사항이 있는 경우
  • 치료 부위 또는 그 근처에 이식된 의료기기(나사 등)가 있거나 심장 박동기, 제세동기, 신경자극기, 인공와우, 능동 약물 투여 장치와 같은 능동 이식형 의료기기가 신체 어디에나 있는 경우
  • 시험 기간 동안 일광욕이나 태닝 라이트 사용을 자제하지 않습니다.
  • 조기 퇴직을 모색 중이거나 요통과 관련된 미결 소송에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 완화 패치
통증 완화 패치: 광파장 453 ± 7 nm, 최대 42 ± 6 mW/cm2 및 평균 20 ± 1 mW/cm², 30분
장치: 통증 완화 패치
통증 완화 패치는 빛(453 ± 7 nm, 최대 42 ± 6 mW/cm2 및 평균 20 ± 1 mW/cm²)을 비추는 등의 통증 부위에 착용하는 비 CE 마크 장치입니다. 1회당 30분씩 14일 동안 5회 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 블루라이트 디바이스, PRP패치, LED패치
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 PRP 장치
제어 PRP 장치: 광 파장 531 ± 7 nm, 최대 0.4 ± 0.1 mW/cm² 및 평균 0.2 ± 0.05 mW/cm², 5초 동안 점등, 30분 동안 장치 착용
장치: 제어 PRP 장치
Control PRP 장치는 CE 마크가 없는 장치이기도 합니다. 다른 파장(531 ± 7 nm, 최대 0.4 ± 0.1 mW/cm² 및 평균 0.2 ± 0.05 mW/cm²)의 빛을 5초 동안만 비추고 회전한다는 점을 제외하고 활성 통증 완화 패치와 모양이 유사합니다. 끄다. 컨트롤 암의 참가자는 컨트롤 PRP 장치로 매회 30분 동안 14일 동안 5회 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 치료일에 걸쳐 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 강도의 기준선으로부터의 변화(스크리닝 시, 치료 방문 1 및 치료 방문 1 전처리 전 3회 측정의 평균)
기간: 기준선(방문 1/일 -7, 집에서 및 방문 2/일 +1), 치료(치료 후 2-6 방문/일 +1~+14)
끝점 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증
기준선(방문 1/일 -7, 집에서 및 방문 2/일 +1), 치료(치료 후 2-6 방문/일 +1~+14)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 5에서 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일 ~ +1일) ~ 치료 5일(+14일)
RMDQ는 허리 통증이 참가자의 일상 활동에 미치는 영향에 대한 24가지 예/아니오 질문 목록입니다. 각각의 긍정적인 답변은 하나의 포인트입니다. 최대 총점 = 24.
기준선(-7일 ~ +1일) ~ 치료 5일(+14일)
후속 조치 시 VAS 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-7~1일)에서 후속 조치(최대 +42일)
기준선(-7~1일)에서 후속 조치(최대 +42일)
후속 조치 시 VAS 통증 강도의 치료에 따른 변화
기간: 치료(+1일 ~ +14일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
치료(+1일 ~ +14일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
후속 조치 시 RMDQ의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-7일 ~ +1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
기준선(-7일 ~ +1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
후속 조치 시 RMDQ의 치료에서 변경
기간: 후속 조치(최대 +42일)까지 치료(+1~+14일)
후속 조치(최대 +42일)까지 치료(+1~+14일)
전체 연구 기간 동안 부작용의 빈도, 심각도, 특성 및 기간
기간: 기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
부작용은 기술적인 통계 방법을 사용하여 평가하고 치료 부문 간에 비교합니다.
기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
생명징후 매개변수
기간: 기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
바이탈 사인(혈압 및 맥박)은 각 방문 시 평가되고 기준선으로부터의 변화는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
피부 상태의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
피부 상태(MX-18로 측정된 홍반 및 과색소침착) 및 외모(폴라로이드 사진으로 기록됨)는 기준선 및 후속 조치에서 그리고 각 치료 전후에 각각 한 번씩 평가됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기술 통계 및 비교된 2개의 치료 아암을 사용하여 분석될 것이다.
기준선(-7~-1일) ~ 후속 조치(최대 +42일)
5회 치료를 통한 평균 시각적 아날로그 척도 통증 완화
기간: 5회 치료(+1~+14일)
평균 통증 완화는 10.0 cm VAS 통증 완화 척도(끝점 0 = 통증 없음, 10 = 완화 없음)에서 점수를 매겼습니다.
5회 치료(+1~+14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Electronics Nederland BV

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAINCT02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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