Устройство синего света для обезболивания (PAINCT02)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет включительно
• Может дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия
• Имеет локализованную боль в спине от легкой до умеренной (оценка ≥ 2 и ≤ 6 баллов по шкале интенсивности боли от 0 до 10 баллов по ВАШ) в течение 3 месяцев до включения в исследование или дольше.
• Имеет среднее значение интенсивности боли по ВАШ (рассчитанное на основе интенсивности боли по ВАШ при скрининговом визите, домашней оценки и предварительного лечения при посещении 1) от ≥ 2 до ≤6 на исходном уровне до рандомизации
• Имеет тип кожи II, III или IV по шкале типов кожи Фитцпатрика (типы I-VI)
• Готов и способен соблюдать все требования исследования, включая точное заполнение VAS и вопросников в требуемые моменты времени, и готов и может выезжать на объект исследователя для участия во всех необходимых визитах
• Способен понять план исследования, его условия, цели терапии и ожидаемые результаты

Критерии исключения: чтобы иметь право на включение в это исследование, пациент не должен соответствовать ни одному из следующих критериев до включения:

Общий:

• Участвует в другом клиническом исследовании во время этого исследования или участвовал в другом исследовании в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
• Беременна или кормит грудью
• Является сексуально активной женщиной детородного возраста и не использует одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции.
• Имеет умеренную или тяжелую артериальную гипертензию (2-я степень по ВОЗ/ISH или выше; систолическое АД ≥ 160 и/или диастолическое АД ≥ 100), инсульт, инфаркт миокарда, стенокардию, атеросклеротическое заболевание сосудов (АСЗ) или периферические сосуды в анамнезе. заболевание или (тяжелая) застойная сердечная недостаточность
• Имеет плохое общее состояние здоровья
• Является сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанным с этим исследованием, и/или их ближайшими родственниками; сотрудник спонсора или CRO

Связанные с болью в спине:

• Были ли какие-либо неудачные операции на спине или какие-либо операции на туловище, голове или спине в течение предыдущих 8 недель
• Имели острый вывих или перелом в течение предыдущих 8 недель
• Имеет дегенеративное заболевание центральной нервной системы, такое как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона; или стеноз позвоночника, который способствует боли в спине или является ее причиной; или синдром конского хвоста, или другие неврологические симптомы, указывающие на невропатию
• Имеет любую сенсорную депривацию или диагноз опоясывающего лишая или постгерпетической невралгии (особенно в средней части туловища)
• Имеет широкое распространение боли
• Имеет какое-либо воспалительное заболевание, вызывающее боль, или любое другое хроническое заболевание или инфекцию, которая, как известно, вызывает боль (например, спондилоартропатия, ревматоидный артрит, красная волчанка, Лайм-боррелиоз и др.)
• Имеет шизофрению, пограничный синдром или тяжелую депрессию
• Имеет или имел рак
• Имеет в анамнезе тяжелый остеопороз (показатель Т 2,5 и 1 или более переломов костей в анамнезе) или другое тяжелое заболевание костей
• Не желает воздерживаться от других немедикаментозных методов лечения боли в спине, таких как массаж, сауна, чрескожная электрическая стимуляция нервов и т. д., на время исследования
• Не желает воздерживаться от использования обезболивающих препаратов, кроме тех, которые рекомендованы на шагах 1 и 2 шкалы ВОЗ для анальгетиков на время исследования

Связанные с лечением:

• Имеет известную аллергию на солнце или известную аллергию на любой материал, связанный с устройством
• Использует стероиды или любые фотосенсибилизирующие препараты.
• Имеются какие-либо известные заболевания или идиопатические дерматозы, такие как порфирия, полиморфная световая сыпь, хронический актинический дерматит, актиническая почесуха или солнечная крапивница, которые вызывают фотосенсибилизацию.
• Имеет патологию кожи, татуировку и т. д. или кожное заболевание, такое как местная инфекция, псориаз, экзема и т. д. в области лечения
• Имеет любую анатомическую патологию или другое ограничение, препятствующее успешному размещению устройства.
• Имеет имплантированное медицинское устройство (винт и т. д.) в зоне лечения или рядом с ним или активное имплантируемое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, устройство для введения активных лекарств в любом месте тела
• Не желает воздерживаться от принятия солнечных ванн или использования соляриев на время испытания
• Находится в процессе досрочного выхода на пенсию или участвует в незавершенном судебном процессе, связанном с болью в спине.