Innocuité, efficacité et posologie de la radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases hépatiques hépato-cellulaires/colo-rectales

Critère d'intégration:

1. Carcinome hépatocellulaire (tel que défini par une biopsie ou une alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 1 000 ng/dL avec imagerie appropriée) ou métastases hépatiques d'un cancer colorectal ou d'une autre tumeur (tel que défini par une biopsie ou une élévation de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) ou une tomographie par émission de positrons positive (TEP) en conjonction avec une masse au scanner ou à l'IRM chez un patient avec un cancer déjà réséqué). Les patients présentant au moins une lésion hépatique mesurable et pas plus de 3 sont éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité, y compris les contraintes de dose sur le plan composite.
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Les patients ne sont pas candidats à une résection chirurgicale définitive en raison de l'emplacement de la tumeur, de la fonction hépatique ou d'autres raisons médicales ou personnelles.
4. Les patients atteints de CHC qui sont envisagés pour une greffe du foie peuvent être inscrits comme passerelle vers la greffe si l'équipe de greffe considère qu'un traitement ablatif serait utile en attendant la greffe.
5. Si une cirrhose est présente, les patients auront un score de Child-Pugh de A ou B (voir l'annexe A du protocole principal).
6. Les patients auront des tumeurs qui ne seront pas traitées de manière optimale par ablation par radiofréquence par radiologie interventionnelle ou par chirurgie GI/transplantation. Cela peut être dû à la taille, à l'emplacement de la tumeur ou à d'autres raisons.
7. Capacité à placer des marqueurs repères à proximité de la tumeur pour permettre le suivi radiographique du mouvement respiratoire et la localisation de la tumeur. La mise en place des repères se fera généralement par radiologie interventionnelle.
8. Les estimations de la tolérance hépatique doivent répondre aux critères définis à la section III. Cette éligibilité ne pourra être faite définitivement tant que le patient n'aura pas accepté de participer. dans l'étude et les analyses par scanner et dosimétrie appropriées ont été effectuées. Pas plus d'une diminution de dose par rapport au niveau de dose prévu ne sera autorisée pour un patient individuel en raison du dépassement des doses hépatiques maximales avant que le patient ne soit déclaré inéligible à l'étude.

9. Moelle osseuse et fonction rénale adéquates, évaluées par les éléments suivants :

   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1000/mm3
   • Numération plaquettaire > 80 000/mm3
   • Créatinine < 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine > 45 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
10. Les patients atteints d'une maladie métastatique extra-hépatique sont éligibles si le médecin traitant est d'avis qu'une thérapie locale au foie peut produire des avantages cliniques valables
11. Le patient est en mesure de comprendre pleinement les risques et avantages potentiels de cette approche et signe un consentement éclairé approprié.
12. Homme et femme de plus de 18 ans. Les patients masculins ou féminins capables de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables, telles qu'un dispositif intra-utérin, un diaphragme, avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence. L'inclusion des femmes en âge de procréer nécessite un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cirrhose de classe C de Child-Pugh
2. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) cliniquement apparente.
3. Maladie médicale ou psychiatrique qui ne permettrait pas au patient de tolérer le traitement proposé, y compris l'incapacité de rester allongé pendant une période prolongée, une claustrophobie grave ou d'autres raisons.
4. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris : infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor non contrôlé dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV New York Heart Association (NYHA), dysfonctionnement des valves cardiaques de grade 3
5. Preuve d'une maladie hépatique décompensée mise en évidence par : ascite cliniquement significative réfractaire au traitement diurétique) preuve d'encéphalopathie hépatique, coagulopathie non corrigée par des mesures conservatrices.
6. Antécédents de varices œsophagiennes ou gastriques hémorragiques de grade CTCAE 3 au cours des 2 derniers mois. Saignement variqueux antérieur autorisé si le patient a subi un cerclage ou une sclérothérapie et qu'il n'y a eu aucun signe de saignement pendant 2 mois. Les patients à risque de varices (sur la base des éléments suivants : antécédents connus de varices œsophagiennes ou gastriques ; preuve de cirrhose hépatique et/ou d'hypertension portale, y compris la cirrhose prouvée par biopsie, l'hypersplénisme ou les résultats radiographiques de varices) seront dépistés pour les varices œsophagiennes. Si des varices nécessitant une intervention (banding) sont identifiées, le patient ne sera pas éligible tant que les varices ne seront pas traitées de manière adéquate.
7. Les prisonniers ou les patients qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.
8. Maladie intercurrente non maîtrisée.
9. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
10. Un patient de classe A de Child-Pugh ne sera pas éligible pour l'étude si la contrainte de dose hépatique décrite à la section 3.2 ne peut pas être respectée après deux diminutions de dose par fraction comme décrit ci-dessus.
11. Un patient de classe Child-Pugh B ne sera pas éligible pour l'étude si la contrainte de dose hépatique décrite à la section 3.2 ne peut pas être respectée après deux diminutions de dose par fraction comme décrit ci-dessus.