A sztereotaktikus sugársebészet biztonsága, hatékonysága és adagolása hepatocelluláris carc/colo-rektális májmetasztázisok esetén

Bevételi kritériumok:

1. Hepatocelluláris karcinóma (biopszia vagy alfa-fetoprotein (AFP) meghatározása szerint 1000 ng/dl-nél nagyobb megfelelő képalkotással) vagy vastag- és végbélrákból vagy más daganatból származó májmetasztázisok (biopsziával vagy emelkedett karcinoembrionális antigénnel (CEA) vagy pozitív pozitronemissziós tomográfia alapján) (PET) szkennelés CT-n vagy MRI-n végzett masszával egy korábban reszekált rákban szenvedő betegnél). Azok a betegek, akiknek legalább egy mérhető májelváltozása van, de legfeljebb 3, akkor jogosultak arra, hogy megfelelnek minden egyéb alkalmassági feltételnek, beleértve az összetett tervben szereplő dóziskorlátokat is.
2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
3. A betegek nem jelöltek végleges sebészeti reszekcióra a daganat elhelyezkedése, májfunkciója vagy egyéb egészségügyi vagy személyes okok miatt.
4. Azok a HCC-ben szenvedő betegek, akiknél májtranszplantációt fontolgatnak, a transzplantáció hídja lehet, ha a transzplantációs csapat úgy ítéli meg, hogy az ablatív terápia értékes lenne a transzplantációra várva.
5. Ha cirrhosis van jelen, a betegek Child-Pugh pontszáma A vagy B lesz (lásd a Master Protocol A függelékét).
6. A betegeknek olyan daganatai lesznek, amelyeket nem kezelnek optimálisan rádiófrekvenciás ablációval intervenciós radiológiával vagy GI/transzplantációs műtéttel. Ennek oka lehet a daganat mérete, elhelyezkedése vagy egyéb okok.
7. Lehetőség a fiduciális markerek elhelyezésére a daganat közelében, lehetővé téve a légzési mozgás és a daganat lokalizációjának radiográfiás követését. A fiduciális elhelyezést általában az intervenciós radiológia végzi.
8. A máj toleranciájára vonatkozó becsléseknek meg kell felelniük a III. szakaszban meghatározott kritériumoknak. Ezt a jogosultságot nem lehet véglegesen megtenni, amíg a páciens beleegyezik a részvételbe. a vizsgálatban, és elvégezték a megfelelő szkennelési elemzéseket és dozimetriát. A maximális májdózisok túllépése miatt, mielőtt a beteg vizsgálatra alkalmatlanná nyilvánításra kerülne, legfeljebb egy dóziscsökkentés megengedett a tervezett dózisszinthez képest.

9. Megfelelő csontvelő- és veseműködés a következők szerint:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm3
   • Thrombocytaszám > 80 000/mm3
   • Kreatinin < 2,0 mg/dL VAGY Kreatinin clearance > 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján).
10. Extra májmetasztatikus betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a kezelőorvos véleménye szerint a máj helyi kezelése jelentős klinikai előnyökkel járhat.
11. A páciens képes teljes mértékben megérteni ennek a megközelítésnek a lehetséges kockázatait és előnyeit, és megfelelő tájékozott beleegyezését írja alá.
12. 18 év feletti férfi és nő. A szaporodásra képes férfi vagy nőbetegeknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, mint például méhen belüli eszköz, rekeszizom, spermicid, óvszer spermiciddel vagy absztinencia. Fogamzóképes nők bevonásához negatív terhességi teszt szükséges a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Child-Pugh C osztályú cirrhosis
2. Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek.
3. Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely nem teszi lehetővé a páciens számára, hogy elviselje a javasolt kezelést, beleértve a képtelenséget hosszabb ideig feküdni, súlyos klausztrofóbia vagy egyéb okok miatt.
4. Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: szívinfarktus 6 hónapon belül, kontrollálatlan angina 6 hónapon belül, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelensége, 3. fokozatú szívbillentyű diszfunkció
5. A dekompenzált májbetegség bizonyítéka: klinikailag jelentős vizelethajtó kezelésre refrakter ascites) hepatikus encephalopathia bizonyítéka, konzervatív intézkedésekkel nem korrigált coagulopathia.
6. CTCAE 3. fokozatú vérző nyelőcső- vagy gyomorvarix az elmúlt 2 hónapban. Korábbi visszérvérzés megengedett, ha a beteg szalagozáson vagy szkleroterápián esett át, és 2 hónapig nem mutatkozott vérzés. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a varix kockázata (a következők alapján: ismert nyelőcső- vagy gyomorvarix kórtörténet; májcirrhosis és/vagy portális hipertónia bizonyítéka, beleértve a biopsziával igazolt cirrhosis, hypersplenismus vagy a varix radiográfiai leleteit), nyelőcsővarix-szűrést kell végezni. Ha olyan visszéreket azonosítanak, amelyek beavatkozást igényelnek (sávozás), a beteg nem lesz jogosult a varixok megfelelő kezeléséig.
7. Azok a fogvatartottak vagy betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöztek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegség.
9. Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
10. A Child-Pugh A osztályú beteg nem alkalmas a vizsgálatra, ha a 3.2. szakaszban leírt májdózis-megszorítás nem teljesíthető frakciónkénti dóziscsökkentést követően a fent leírtak szerint.
11. A Child-Pugh B osztályú beteg nem alkalmas a vizsgálatra, ha a 3.2. szakaszban leírt májdózis-megszorítás nem teljesíthető frakciónkénti dóziscsökkentést követően a fent leírtak szerint.