Stereotaktisen radiokirurgian turvallisuus, tehokkuus ja annostelu maksasolukarc/kolo-peräsuolen maksametastaaseihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Maksasolusyöpä (määritelty biopsialla tai alfafetoproteiinilla (AFP) yli 1000 ng/dl sopivalla kuvantamisella) tai paksusuolensyövän tai muun kasvaimen maksametastaasseja (määritelty biopsialla tai kohonneella karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tai positiivisen positroniemissiotomografian avulla (PET)-skannaus yhdessä TT- tai MRI-massan kanssa potilaalla, jolla on aiemmin leikattu syöpä). Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksavaurio ja enintään kolme, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien yhdistelmäsuunnitelman annosrajoitukset.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
3. Potilaat eivät ole ehdokkaita lopulliseen kirurgiseen resektioon kasvaimen sijainnin, maksan toiminnan tai muiden lääketieteellisten tai henkilökohtaisten syiden vuoksi.
4. HCC-potilaat, joille harkitaan maksansiirtoa, voidaan ottaa siltana siirtoon, jos siirtotiimi katsoo, että ablatiivisella hoidolla olisi arvoa siirtoa odotellessa.
5. Jos kirroosia esiintyy, potilaiden Child-Pugh-pistemäärä on A tai B (katso pääprotokollan liite A).
6. Potilailla on kasvaimia, joita ei ole hoidettu optimaalisesti radiotaajuisella ablaatiolla interventioradiologialla tai GI/siirtoleikkauksella. Tämä voi johtua koosta, kasvaimen sijainnista tai muista syistä.
7. Kyky sijoittaa fiducial markkereita kasvaimen läheisyyteen, mikä mahdollistaa hengitysliikkeen ja kasvaimen sijainnin radiografisen seurannan. Fidusaalinen sijoitus tehdään yleensä interventioradiologialla.
8. Maksan sietokyvyn arvioiden on täytettävä III jaksossa määritellyt kriteerit. Tätä kelpoisuutta ei voida tehdä lopullisesti ennen kuin potilas on suostunut osallistumaan. tutkimuksessa ja asianmukaiset skannausanalyysit ja dosimetria on suoritettu. Yksittäiselle potilaalle sallitaan enintään yksi annoksen vähennys suunnitellusta annostasosta, koska maksimiannokset ylitetään, ennen kuin potilas julistetaan tutkimuskelvottomaksi.

9. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta arvioituna seuraavasti:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
   • Verihiutalemäärä > 80 000/mm3
   • Kreatiniini < 2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella).
10. Potilaat, joilla on maksan lisämetastaattinen sairaus, ovat kelpoisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että maksan paikallinen hoito voi tuottaa arvokasta kliinistä hyötyä
11. Potilas pystyy ymmärtämään täysin tämän lähestymistavan mahdolliset riskit ja hyödyt ja allekirjoittaa asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
12. Mies ja nainen yli 18-vuotiaat. Lisääntymiskykyisten mies- tai naispotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä laitetta, palleaa, spermisidiä, kondomia spermisidillä tai raittiutta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottaminen edellyttää negatiivista raskaustestiä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Child-Pugh-luokan C kirroosi
2. Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen keskushermoston sairaus.
3. Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei anna potilaan sietää ehdotettua hoitoa, mukaan lukien kyvyttömyys makaamaan pitkää aikaa, vakava klaustrofobia tai muut syyt.
4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus mukaan lukien: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen 3 sydämen läppähäiriö
5. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, josta on osoituksena: kliinisesti merkittävä vesivatsa, joka ei kestä diureettihoitoa) maksan enkefalopatian todisteet, koagulopatiaa, jota ei ole korjattu konservatiivisilla toimenpiteillä.
6. CTCAE:n asteen 3 verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista viimeisen 2 kuukauden aikana. Aiempi suonikohjuverenvuoto on sallittu, jos potilaalle on tehty side- tai skleroterapia, eikä verenvuodosta ole ilmennyt 2 kuukauteen. Potilaat, joilla on suonikohjujen riski (perustuen seuraaviin seikkoihin: tunnettu ruokatorven tai mahalaukun suonikohju; todisteita maksakirroosista ja/tai portaalista hypertensiosta, mukaan lukien biopsialla todistettu kirroosi, hypersplenismi tai röntgenkuvaus suonikohjuista) seulotaan ruokatorven suonikohjujen varalta. Jos havaitaan suonikohjuja, jotka vaativat interventiota (raitaa), potilas ei ole kelvollinen ennen kuin suonikohjut on hoidettu riittävästi.
7. Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai potilaita, jotka on pakollisesti vangittuna (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus.
9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
10. Potilas, jolla on Child-Pugh-luokka A, ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos kohdassa 3.2 kuvattua maksan annosrajoitusta ei voida saavuttaa, kun annosta on vähennetty kahdella fraktiota kohden edellä kuvatulla tavalla.
11. Potilas, jolla on Child-Pugh-luokka B, ei ole kelvollinen tutkimukseen, jos kohdassa 3.2 kuvattua maksan annosrajoitusta ei voida saavuttaa, kun annosta on vähennetty kahdella fraktiota kohden edellä kuvatulla tavalla.