Безопасность, эффективность и дозировка стереотаксической радиохирургии при метастазах гепатоцеллюлярного рака/колоректального рака в печень

Критерии включения:

1. Гепатоцеллюлярная карцинома (определяемая биопсией или уровнем альфа-фетопротеина (АФП) выше 1000 нг/дл при соответствующей визуализации) или метастазы в печень колоректального рака или другой опухоли (определяемые биопсией или повышенным раково-эмбриональным антигеном (СЕА) или положительным результатом позитронно-эмиссионной томографии) (ПЭТ) в сочетании с опухолью на КТ или МРТ у пациента с ранее удаленным раком). Пациенты с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением печени и не более чем с 3 имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям приемлемости, включая ограничения по дозе в составном плане.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
3. Пациенты не являются кандидатами на окончательную хирургическую резекцию из-за локализации опухоли, функции печени или других медицинских или личных причин.
4. Пациенты с ГЦК, которым рассматривается вопрос о трансплантации печени, могут быть включены в список в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией, если команда трансплантологов сочтет, что абляционная терапия будет полезной в ожидании трансплантации.
5. При наличии цирроза у пациентов будет оценка по шкале Чайлд-Пью A или B (см. Приложение A в Основном протоколе).
6. Пациенты будут иметь опухоли, которые не будут оптимально вылечены с помощью радиочастотной абляции с помощью интервенционной радиологии или желудочно-кишечного тракта / хирургии трансплантации. Это может быть связано с размером, расположением опухоли или другими причинами.
7. Возможность размещения реперных маркеров вблизи опухоли для рентгенографического отслеживания дыхательных движений и локализации опухоли. Реперное размещение обычно выполняется с помощью интервенционной радиологии.
8. Оценки печеночной толерантности должны соответствовать критериям, определенным в Разделе III. Это право не может быть окончательно подтверждено до тех пор, пока пациент не согласится на участие. в исследовании, и были проведены соответствующие анализы сканирования и дозиметрия. Для отдельного пациента будет разрешено не более одного снижения дозы от запланированного уровня дозы из-за превышения максимальных доз для печени до того, как пациент будет признан непригодным для участия в исследовании.

9. Адекватная функция костного мозга и почек оценивается следующим образом:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
   • Количество тромбоцитов > 80 000/мм3
   • Креатинин < 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 45 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта).
10. Пациенты с внепеченочным метастатическим заболеванием имеют право на участие, если по мнению лечащего врача местная терапия печени может дать существенный клинический эффект.
11. Пациент может полностью понять потенциальные риски и преимущества этого подхода и подписывает соответствующее информированное согласие.
12. Мужчина и женщина старше 18 лет. Пациенты мужского или женского пола, способные к репродукции, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как внутриматочная спираль, диафрагма, спермицид, презерватив со спермицидом или воздержание. Включение женщин детородного возраста требует отрицательного теста на беременность в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

1. Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью
2. Пациенты с клинически выраженным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
3. Медицинское или психическое заболевание, которое не позволяет пациенту переносить предлагаемое лечение, включая неспособность лежать в течение длительного периода времени, тяжелую клаустрофобию или другие причины.
4. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе: инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая стенокардия в течение 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), дисфункция сердечного клапана 3 степени
5. Признаки декомпенсированного заболевания печени, о чем свидетельствуют: клинически значимый асцит, рефрактерный к терапии диуретиками) признаки печеночной энцефалопатии, коагулопатии, не купируемой консервативными мероприятиями.
6. Наличие в анамнезе кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка 3 степени по CTCAE в течение последних 2 месяцев. Кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе допускается, если пациент прошел бандажирование или склеротерапию и не было признаков кровотечения в течение 2 месяцев. Пациенты с риском развития варикозного расширения вен (на основании следующего: наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода или желудка; признаки цирроза печени и/или портальной гипертензии, включая цирроз печени, подтвержденный биопсией, гиперспленизм или рентгенологические признаки варикозного расширения вен) будут обследованы на наличие варикозного расширения вен пищевода. Если выявлены варикозные расширения вен, требующие вмешательства (перевязки), пациент не будет соответствовать критериям до тех пор, пока не будет проведено адекватное лечение варикозного расширения вен.
7. Заключенные или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
9. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
10. Пациент с классом А по Чайлд-Пью не будет допущен к участию в исследовании, если ограничение дозы для печени, описанное в разделе 3.2, не может быть достигнуто после двух снижений дозы на фракцию, как описано выше.
11. Пациент с классом B по Чайлд-Пью не будет допущен к участию в исследовании, если ограничение дозы для печени, описанное в разделе 3.2, не может быть достигнуто после двух снижений дозы на фракцию, как описано выше.