肝細胞癌/結腸直腸肝転移に対する定位放射線手術の安全性、有効性、および投与量

包含基準:

1. 肝細胞癌（生検または適切な画像診断による1000ng/dLを超えるアルファフェトプロテイン（AFP）によって定義される）、または結腸直腸癌または他の腫瘍からの肝転移（生検または癌胎児性抗原（CEA）の上昇または陽電子放出断層撮影法によって定義される）以前に切除された癌患者の CT または MRI の腫瘤と組み合わせた (PET) スキャン）。 測定可能な肝病変が少なくとも 1 つあり、3 つ以下の患者は、複合計画の線量制約を含む他のすべての適格基準を満たしている場合に適格となります。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
3. 患者は、腫瘍の位置、肝機能、またはその他の医学的または個人的な理由により、根治的外科的切除の候補者ではありません。
4. 肝臓移植を検討されている HCC 患者は、移植を待っている間に切除療法が価値があると移植チームが判断した場合、移植へのブリッジとして登録される場合があります。
5. 肝硬変がある場合、患者のチャイルド・ピュースコアは A または B になります (マスタープロトコルの付録 A を参照)。
6. 患者の腫瘍は、インターベンショナルラジオロジーによる高周波アブレーション、または消化管/移植手術によって最適に治療されない可能性があります。 これは、サイズ、腫瘍の位置、またはその他の理由による可能性があります。
7. 腫瘍の近くに基準マーカーを配置して、呼吸運動と腫瘍の位置を X 線撮影で追跡できるようにする機能。 フィデューシャルの配置は通常、介入放射線学によって行われます。
8. 肝臓耐性の推定値は、セクション III で定義されている基準を満たさなければなりません。 この資格は、患者が参加に同意するまで最終的に決定されません。 研究では適切なスキャン分析と線量測定が行われています。 患者が研究不適格と宣言される前に、最大肝臓用量を超えたため、個々の患者に対して計画用量レベルからの用量の 1 回以上の減少は認められません。

9. 適切な骨髄および腎機能は以下によって評価されます。

   • 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm3
   • 血小板数 > 80,000/mm3
   • クレアチニン < 2.0 mg/dL または クレアチニン クリアランス > 45 mL/分（Cockcroft-Gault 式に基づく）。
10. 追加の肝転移疾患を有する患者は、肝臓への局所療法が価値のある臨床上の利益を生み出す可能性があると治療医の意見を持っている場合に適格です。
11. 患者は、このアプローチの潜在的なリスクと利点を十分に理解し、適切なインフォームドコンセントに署名することができます。
12. 18歳以上の男性および女性。 生殖能力のある男性または女性の患者は、子宮内避妊具、殺精子剤を含むペッサラム、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲などの医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性を含めるには、研究開始前 14 日以内に妊娠検査で陰性であることが必要です。

除外基準:

1. チャイルド・ピュー クラスC肝硬変
2. 臨床的に明らかな中枢神経系（CNS）疾患を有する患者。
3. 長期間横になることができない、重度の閉所恐怖症、またはその他の理由により、患者が提案された治療に耐えられない医学的または精神医学的な病気。
4. 制御不能または重篤な心血管疾患：6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の制御不能な狭心症、クラスIII～IVのニューヨーク心臓協会（NYHA）うっ血性心不全、グレード3の心臓弁機能不全
5. 以下によって証明される非代償性肝疾患の証拠: 利尿剤療法に抵抗性の臨床的に重大な腹水) 肝性脳症の証拠、保存的手段によって修正されない凝固障害。
6. 過去2か月以内のCTCAEグレード3の出血性食道または胃静脈瘤の病歴。 患者がバンディングまたは硬化療法を受けており、2 か月間出血の証拠がない場合、以前の静脈瘤出血は許可されます。 静脈瘤のリスクのある患者（以下に基づく：食道または胃静脈瘤の既知の病歴、生検で証明された肝硬変、脾機能亢進症、または静脈瘤のX線検査所見を含む、肝硬変および/または門脈圧亢進症の証拠）は、食道静脈瘤のスクリーニングを受けます。 介入（バンディング）が必要な静脈瘤が特定された場合、患者は静脈瘤が適切に治療されるまで対象外となります。
7. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制拘禁（非自発的投獄）されている囚人または患者は、この研究に登録してはなりません。
8. 制御不能な併発疾患。
9. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
10. Child-Pugh クラス A の患者は、上記のように 1 分割あたりの用量を 2 回減少させた後にセクション 3.2 に記載の肝臓用量制約を満たすことができない場合、研究の対象にはなりません。
11. Child-Pugh クラス B の患者は、上記のように 1 分割あたりの用量を 2 回減少させた後でセクション 3.2 に記載の肝臓用量制約を満たすことができない場合、研究の対象にはなりません。