- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528878
Seguridad, eficacia y dosificación de la radiocirugía estereotáctica para las metástasis hepáticas hepatocelulares/colorrectales
Un estudio de búsqueda de dosis, seguridad y eficacia preliminar de la radiocirugía estereotáctica para el carcinoma hepatocelular y la enfermedad metastásica en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular (según lo definido por biopsia o alfafetoproteína (AFP) superior a 1000 ng/dL con imágenes apropiadas) o metástasis hepáticas de cáncer colorrectal u otro tumor (según lo definido por biopsia o antígeno carcinoembrionario (CEA) elevado o una tomografía por emisión de positrones positiva (PET) junto con una masa en CT o MRI en un paciente con cáncer previamente resecado). Los pacientes con al menos una lesión hepática medible y no más de 3 son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad, incluidas las restricciones de dosis en el plan compuesto.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Los pacientes no son candidatos para la resección quirúrgica definitiva debido a la ubicación del tumor, la función hepática u otras razones médicas o personales.
- Los pacientes con HCC que están siendo considerados para un trasplante de hígado pueden ingresar como un puente para el trasplante si el equipo de trasplante considera que una terapia ablativa sería valiosa mientras esperan el trasplante.
- Si hay cirrosis, los pacientes tendrán una puntuación de Child-Pugh de A o B (consulte el Apéndice A del Protocolo maestro).
- Los pacientes tendrán tumores que no se tratarán de manera óptima con ablación por radiofrecuencia por radiología intervencionista o por cirugía GI/trasplante. Esto podría deberse a razones de tamaño, ubicación del tumor u otras razones.
- Capacidad para colocar marcadores de referencia en las inmediaciones del tumor para permitir el seguimiento radiográfico del movimiento respiratorio y la localización del tumor. La colocación fiduciaria generalmente se realizará mediante radiología intervencionista.
- Las estimaciones de la tolerancia hepática deben cumplir los criterios definidos en la Sección III. Esta elegibilidad no podrá hacerse definitivamente hasta que el paciente haya accedido a participar. en el estudio y se han realizado los análisis de barrido y la dosimetría adecuados. No se permitirá más de una disminución en la dosis del nivel de dosis planificado para un paciente individual por exceder las dosis máximas para el hígado antes de que el paciente sea declarado no elegible para el estudio.
Función adecuada de la médula ósea y los riñones evaluada por lo siguiente:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
- Recuento de plaquetas > 80.000/mm3
- Creatinina < 2,0 mg/dL O Aclaramiento de creatinina > 45 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Los pacientes con enfermedad metastásica extrahepática son elegibles si el médico tratante opina que la terapia local en el hígado puede producir beneficios clínicos valiosos.
- El paciente es capaz de comprender completamente los riesgos y beneficios potenciales de este enfoque y firma un consentimiento informado apropiado.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Los pacientes masculinos o femeninos capaces de reproducirse deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, como un dispositivo intrauterino, diafragma, con espermicida, condón con espermicida o abstinencia. La inclusión de mujeres en edad fértil requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis Child-Pugh Clase C
- Pacientes con enfermedad clínicamente aparente del sistema nervioso central (SNC).
- Enfermedad médica o psiquiátrica que no permitiría al paciente tolerar el tratamiento propuesto, incluida la incapacidad para permanecer acostado durante un período prolongado, claustrofobia severa u otras razones.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa que incluye: infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina no controlada dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), disfunción de la válvula cardíaca de grado 3
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada evidenciada por: ascitis clínicamente significativa refractaria a la terapia con diuréticos) evidencia de encefalopatía hepática, coagulopatía no corregida con medidas conservadoras.
- Antecedentes de varices esofágicas o gástricas sangrantes CTCAE Grado 3 en los últimos 2 meses. Se permite el sangrado previo de várices si el paciente se ha sometido a bandas o escleroterapia y no ha habido evidencia de sangrado durante 2 meses. Los pacientes con riesgo de várices (basado en lo siguiente: antecedentes conocidos de várices esofágicas o gástricas; evidencia de cirrosis hepática y/o hipertensión portal, incluida cirrosis comprobada por biopsia, hiperesplenismo o hallazgos radiográficos de várices) serán examinados para detectar várices esofágicas. Si se identifican várices que requieren intervención (banda), el paciente no será elegible hasta que las várices sean tratadas adecuadamente.
- Los reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
- Un paciente con Child-Pugh Clase A no será elegible para el estudio si la restricción de dosis para el hígado descrita en la Sección 3.2 no se puede cumplir después de dos disminuciones en la dosis por fracción como se describe anteriormente.
- Un paciente con Child-Pugh Clase B no será elegible para el estudio si la restricción de dosis para el hígado descrita en la Sección 3.2 no se puede cumplir después de dos disminuciones en la dosis por fracción como se describe anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Buena función hepática.
Pacientes con buena función hepática definida por no más de Child-Pugh Clase A.
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Radiación: radiocirugía estereotáctica utilizando el sistema CyberKnife. El sistema CyberKnife ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo cuando esté indicado el tratamiento con radiación. Para abordar el movimiento de la lesión objetivo durante el ciclo respiratorio, se utilizará la opción Synchrony™. La opción Synchrony rastrea con precisión los tumores en o cerca del órgano objetivo a medida que se mueven, lo que permite que los haces de radiación altamente enfocados destruyan los tumores con un daño mínimo al tejido normal adyacente. La opción Synchrony registra los movimientos respiratorios del tórax de un paciente y combina esa información con imágenes secuenciales de rayos X de pequeños marcadores insertados dentro o cerca del tumor para permitir la administración precisa de radiación durante cualquier punto del ciclo de respiración. El sistema CyberKnife con la opción Synchrony permite reducir la exposición del tejido normal mediante el uso de márgenes de tratamiento más pequeños y una mayor precisión.
Otros nombres:
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Experimental: Función hepática comprometida.
Pacientes con función hepática comprometida según lo definido por pacientes con Child-Pugh Clase B.
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Radiación: radiocirugía estereotáctica utilizando el sistema CyberKnife. El sistema CyberKnife ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar lesiones, tumores y afecciones en cualquier parte del cuerpo cuando esté indicado el tratamiento con radiación. Para abordar el movimiento de la lesión objetivo durante el ciclo respiratorio, se utilizará la opción Synchrony™. La opción Synchrony rastrea con precisión los tumores en o cerca del órgano objetivo a medida que se mueven, lo que permite que los haces de radiación altamente enfocados destruyan los tumores con un daño mínimo al tejido normal adyacente. La opción Synchrony registra los movimientos respiratorios del tórax de un paciente y combina esa información con imágenes secuenciales de rayos X de pequeños marcadores insertados dentro o cerca del tumor para permitir la administración precisa de radiación durante cualquier punto del ciclo de respiración. El sistema CyberKnife con la opción Synchrony permite reducir la exposición del tejido normal mediante el uso de márgenes de tratamiento más pequeños y una mayor precisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) basada en el número de toxicidades agudas acumuladas que ocurren dentro de los 90 días de tratamiento y relacionadas con la SBRT.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para determinar una dosis tolerable, se recopiló la toxicidad aguda acumulada (definida como la toxicidad que ocurre dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento).
Los eventos adversos se clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0.
La tolerabilidad se basó en la toxicidad hepática.
Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada término de evento adverso (EA).
Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.
Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad.
Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con EA.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Tumoral Local a Dosis de Radiación en Pacientes con Cáncer de Hígado o Metástasis al Hígado
Periodo de tiempo: 12,7 meses
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Control local de 1 año definido como el porcentaje de pacientes libres de progresión local en una mediana de tiempo de seguimiento de 12,7 meses.
La enfermedad progresiva se define como un aumento de >= 50% del producto de los dos diámetros perpendiculares de una lesión irradiada.
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12,7 meses
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Porcentaje de respuesta local a dosis de radiación en pacientes con cáncer de hígado o metástasis al hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta completa (RC) se define como la desaparición de la lesión diana, la respuesta parcial (PR) como la regresión de la enfermedad medible, la enfermedad progresiva (PD) como un aumento de >= 50 % en el producto de los dos diámetros perpendiculares de una lesión irradiada, y enfermedad estable (SD) como todas las demás que no cumplen los criterios para RC, PR o PD.
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6 meses
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Supervivencia general de pacientes con cáncer de hígado o metástasis en el hígado
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global se define como el porcentaje de pacientes que permanecen vivos desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Tepper, MD, University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
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- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 0809
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