Seguridad, eficacia y dosificación de la radiocirugía estereotáctica para las metástasis hepáticas hepatocelulares/colorrectales

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma hepatocelular (según lo definido por biopsia o alfafetoproteína (AFP) superior a 1000 ng/dL con imágenes apropiadas) o metástasis hepáticas de cáncer colorrectal u otro tumor (según lo definido por biopsia o antígeno carcinoembrionario (CEA) elevado o una tomografía por emisión de positrones positiva (PET) junto con una masa en CT o MRI en un paciente con cáncer previamente resecado). Los pacientes con al menos una lesión hepática medible y no más de 3 son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad, incluidas las restricciones de dosis en el plan compuesto.
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
3. Los pacientes no son candidatos para la resección quirúrgica definitiva debido a la ubicación del tumor, la función hepática u otras razones médicas o personales.
4. Los pacientes con HCC que están siendo considerados para un trasplante de hígado pueden ingresar como un puente para el trasplante si el equipo de trasplante considera que una terapia ablativa sería valiosa mientras esperan el trasplante.
5. Si hay cirrosis, los pacientes tendrán una puntuación de Child-Pugh de A o B (consulte el Apéndice A del Protocolo maestro).
6. Los pacientes tendrán tumores que no se tratarán de manera óptima con ablación por radiofrecuencia por radiología intervencionista o por cirugía GI/trasplante. Esto podría deberse a razones de tamaño, ubicación del tumor u otras razones.
7. Capacidad para colocar marcadores de referencia en las inmediaciones del tumor para permitir el seguimiento radiográfico del movimiento respiratorio y la localización del tumor. La colocación fiduciaria generalmente se realizará mediante radiología intervencionista.
8. Las estimaciones de la tolerancia hepática deben cumplir los criterios definidos en la Sección III. Esta elegibilidad no podrá hacerse definitivamente hasta que el paciente haya accedido a participar. en el estudio y se han realizado los análisis de barrido y la dosimetría adecuados. No se permitirá más de una disminución en la dosis del nivel de dosis planificado para un paciente individual por exceder las dosis máximas para el hígado antes de que el paciente sea declarado no elegible para el estudio.

9. Función adecuada de la médula ósea y los riñones evaluada por lo siguiente:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
   • Recuento de plaquetas > 80.000/mm3
   • Creatinina < 2,0 mg/dL O Aclaramiento de creatinina > 45 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault).
10. Los pacientes con enfermedad metastásica extrahepática son elegibles si el médico tratante opina que la terapia local en el hígado puede producir beneficios clínicos valiosos.
11. El paciente es capaz de comprender completamente los riesgos y beneficios potenciales de este enfoque y firma un consentimiento informado apropiado.
12. Hombres y mujeres mayores de 18 años. Los pacientes masculinos o femeninos capaces de reproducirse deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, como un dispositivo intrauterino, diafragma, con espermicida, condón con espermicida o abstinencia. La inclusión de mujeres en edad fértil requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cirrosis Child-Pugh Clase C
2. Pacientes con enfermedad clínicamente aparente del sistema nervioso central (SNC).
3. Enfermedad médica o psiquiátrica que no permitiría al paciente tolerar el tratamiento propuesto, incluida la incapacidad para permanecer acostado durante un período prolongado, claustrofobia severa u otras razones.
4. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa que incluye: infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina no controlada dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), disfunción de la válvula cardíaca de grado 3
5. Evidencia de enfermedad hepática descompensada evidenciada por: ascitis clínicamente significativa refractaria a la terapia con diuréticos) evidencia de encefalopatía hepática, coagulopatía no corregida con medidas conservadoras.
6. Antecedentes de varices esofágicas o gástricas sangrantes CTCAE Grado 3 en los últimos 2 meses. Se permite el sangrado previo de várices si el paciente se ha sometido a bandas o escleroterapia y no ha habido evidencia de sangrado durante 2 meses. Los pacientes con riesgo de várices (basado en lo siguiente: antecedentes conocidos de várices esofágicas o gástricas; evidencia de cirrosis hepática y/o hipertensión portal, incluida cirrosis comprobada por biopsia, hiperesplenismo o hallazgos radiográficos de várices) serán examinados para detectar várices esofágicas. Si se identifican várices que requieren intervención (banda), el paciente no será elegible hasta que las várices sean tratadas adecuadamente.
7. Los reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
8. Enfermedad intercurrente no controlada.
9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
10. Un paciente con Child-Pugh Clase A no será elegible para el estudio si la restricción de dosis para el hígado descrita en la Sección 3.2 no se puede cumplir después de dos disminuciones en la dosis por fracción como se describe anteriormente.
11. Un paciente con Child-Pugh Clase B no será elegible para el estudio si la restricción de dosis para el hígado descrita en la Sección 3.2 no se puede cumplir después de dos disminuciones en la dosis por fracción como se describe anteriormente.