간세포 암/대장 직장 간 전이에 대한 정위 방사선 수술의 안전성, 효능 및 투약

포함 기준:

1. 간세포 암종(생검 또는 적절한 영상으로 1000ng/dL 이상의 알파-태아단백(AFP)에 의해 정의됨) 또는 결장직장암 또는 기타 종양으로부터의 간 전이(생검 또는 상승된 암배아 항원(CEA) 또는 양성 양전자 방출 단층 촬영에 의해 정의됨) (PET) 이전에 절제된 암 환자의 CT 또는 MRI에서 질량과 함께 스캔). 측정 가능한 간 병변이 하나 이상 있고 3개 이하인 환자는 복합 계획의 선량 제한을 포함하여 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
3. 환자는 종양 위치, 간 기능 또는 기타 의학적 또는 개인적 이유로 인해 최종 수술적 절제 대상자가 아닙니다.
4. 간 이식을 고려 중인 간세포암종 환자는 이식을 기다리는 동안 절제 요법이 가치가 있을 것이라고 이식 팀이 판단하는 경우 이식에 대한 브리지로 입력될 수 있습니다.
5. 간경변이 있는 경우 환자는 Child-Pugh 점수가 A 또는 B입니다(마스터 프로토콜의 부록 A 참조).
6. 환자는 중재적 방사선 또는 GI/이식 수술에 의한 고주파 절제로 최적으로 치료되지 않은 종양을 갖게 됩니다. 이것은 크기, 종양 위치 또는 기타 이유 때문일 수 있습니다.
7. 호흡 운동 및 종양 국소화의 방사선학적 추적을 허용하기 위해 종양 부근에 기점 마커를 배치하는 능력. Fiducial 배치는 일반적으로 중재 방사선에 의해 수행됩니다.
8. 간 내약성 추정치는 섹션 III에 정의된 기준을 충족해야 합니다. 이 적격성은 환자가 참여에 동의할 때까지 결정적으로 이루어질 수 없습니다. 연구에서 적절한 스캔 분석 및 선량 측정이 수행되었습니다. 환자가 연구에 부적격하다고 선언되기 전에 최대 간 용량을 초과하기 때문에 개별 환자에 대해 계획된 용량 수준에서 용량의 1감소가 허용되지 않습니다.

9. 다음에 의해 평가되는 적절한 골수 및 신장 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm3
   • 혈소판 수 > 80,000/mm3
   • 크레아티닌 < 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 45mL/분(Cockcroft-Gault 공식 기준).
10. 추가 간 전이성 질환이 있는 환자는 간에 대한 국소 요법이 가치 있는 임상적 이점을 생성할 수 있다는 치료 의사의 의견이 있는 경우 자격이 있습니다.
11. 환자는 이 접근법의 잠재적인 위험과 이점을 완전히 이해할 수 있으며 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
12. 18세 이상의 남녀. 생식 능력이 있는 남성 또는 여성 환자는 자궁 내 장치, 질격막, 살정제 사용, 콘돔 사용 또는 금욕과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성을 포함하려면 연구 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

1. Child-Pugh Class C 간경변증
2. 임상적으로 명백한 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
3. 오랜 기간 동안 평평하게 누워 있을 수 없거나 심한 밀실 공포증 또는 기타 이유로 환자가 제안된 치료를 견딜 수 없는 의료 또는 정신 질환.
4. 6개월 이내의 심근경색증, 6개월 이내의 통제되지 않은 협심증, Class III-IV New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전, 3등급 심장 판막 기능 장애를 포함하는 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환
5. 비대상성 간 질환의 증거: 이뇨 요법에 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 복수) 간성 뇌병증의 증거, 보존적 조치로 교정되지 않는 응고병증.
6. 지난 2개월 이내에 CTCAE 등급 3 출혈 식도 또는 위 정맥류의 병력. 이전 정맥류 출혈은 환자가 밴딩 또는 경화 요법을 받았고 2개월 동안 출혈의 증거가 없는 경우 허용됩니다. 정맥류 위험이 있는 환자(다음 기준: 식도 또는 위 정맥류의 알려진 이력, 간경변증 및/또는 생검으로 입증된 간경변증, 비장과다증 또는 정맥류의 방사선학적 소견을 포함하는 문맥 고혈압의 증거)은 식도 정맥류에 대해 스크리닝될 것입니다. 개입(밴딩)이 필요한 정맥류가 확인되면 환자는 정맥류가 적절하게 치료될 때까지 자격이 없습니다.
7. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
8. 통제되지 않는 병발성 질병.
9. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
10. Child-Pugh Class A 환자는 섹션 3.2에 설명된 간 선량 제약 조건이 위에서 설명한 대로 분획당 선량 2 감소 후에 충족될 수 없는 경우 연구에 적합하지 않습니다.
11. Child-Pugh 등급 B 환자는 섹션 3.2에 설명된 간 선량 제약 조건이 위에서 설명한 대로 분획당 선량 2 감소 후에 충족될 수 없는 경우 연구에 적합하지 않습니다.