肝细胞癌/结肠直肠肝转移的立体定向放射外科手术的安全性、有效性和剂量

纳入标准：

1. 肝细胞癌（根据活检或甲胎蛋白 (AFP) 大于 1000ng/dL 并进行适当影像学检查）或结直肠癌或其他肿瘤的肝转移（根据活检或升高的癌胚抗原 (CEA) 或正电子发射断层扫描确定） (PET) 扫描与先前切除癌症的患者的 CT 或 MRI 肿块结合使用）。 如果患者符合所有其他资格标准（包括综合计划的剂量限制），则至少有一个可测量的肝脏病变且不超过 3 个的患者符合条件。
2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
3. 由于肿瘤位置、肝功能或其他医学或个人原因，患者不适合进行根治性手术切除。
4. 如果移植团队认为消融治疗在等待移植期间具有价值，则可以将正在考虑进行肝移植的 HCC 患者作为移植的桥梁。
5. 如果存在肝硬化，则患者的 Child-Pugh 评分为 A 或 B（参见主方案中的附录 A）。
6. 患者的肿瘤无法通过介入放射学或 GI/移植手术进行射频消融治疗。 这可能是由于大小、肿瘤位置或其他原因造成的。
7. 能够在肿瘤附近放置基准标记，以便对呼吸运动和肿瘤定位进行射线照相跟踪。 基准放置通常将通过介入放射学来完成。
8. 肝脏耐受性的估计值必须符合第 III 节中定义的标准。 在患者同意参与之前，无法确定此资格。 在研究中进行了适当的扫描分析和剂量测定。 在宣布患者不符合研究资格之前，由于超过最大肝脏剂量，单个患者的计划剂量水平的剂量减少不得超过一次。

9. 足够的骨髓和肾功能通过以下评估：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/mm3
   • 血小板计数 > 80,000/mm3
   • 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐 < 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 > 45 mL/min）。
10. 如果主治医师认为对肝脏进行局部治疗可能产生有价值的临床获益，则患有肝外转移性疾病的患者符合条件
11. 患者能够充分理解这种方法的潜在风险和益处，并签署适当的知情同意书。
12. > 18 岁的男性和女性。 具有生育能力的男性或女性患者必须同意使用医学上可接受的避孕方法，例如宫内节育器、避孕套、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的避孕套或禁欲。 纳入具有生育潜力的女性需要在研究开始前 14 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

1. Child-Pugh C 级肝硬化
2. 患有临床上明显的中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者。
3. 不允许患者耐受拟议治疗的医学或精神疾病，包括无法长时间平躺、严重的幽闭恐惧症或其他原因。
4. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：6 个月内心肌梗死、6 个月内不受控制的心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭、3 级心脏瓣膜功能障碍
5. 失代偿性肝病的证据表现为：利尿剂治疗难治的临床显着腹水）肝性脑病的证据，凝血功能障碍未通过保守措施纠正。
6. 在过去 2 个月内有 CTCAE 3 级食管或胃静脉曲张出血史。 如果患者接受过束带或硬化疗法并且 2 个月内没有出血迹象，则允许先前有静脉曲张出血。 有静脉曲张风险的患者（基于以下内容：食管或胃静脉曲张的已知病史；肝硬化和/或门静脉高压症的证据，包括活检证实的肝硬化、脾功能亢进或静脉曲张的影像学表现）将筛查食管静脉曲张。 如果确定静脉曲张需要干预（绑扎），则在静脉曲张得到充分治疗之前，患者将不符合资格。
7. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或患者不得参加本研究。
8. 不受控制的并发疾病。
9. 无法遵守研究和/或后续程序。
10. Child-Pugh A 级患者如果在如上所述每次剂量减少两次后仍无法满足第 3.2 节中描述的肝脏剂量限制，则将不符合研究条件。
11. Child-Pugh B 级患者如果在如上所述每次剂量减少两次后仍不能满足第 3.2 节中描述的肝脏剂量限制，则将不符合研究条件。