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Étude longitudinale des personnes se présentant pour un premier traitement d'un trouble de l'humeur

8 février 2012 mis à jour par: McMaster University

Étude longitudinale d'individus présentant un premier épisode de dépression maniaque traité (projet de premier épisode)

L'objectif de ce projet est d'étudier l'évolution et l'issue de la maladie chez les personnes qui présentent un premier épisode de dépression ou de manie, ou qui ont un trouble récurrent mais qui n'ont jamais reçu de traitement. Nous prévoyons d'examiner les facteurs psychologiques, physiques, sociaux et environnementaux qui peuvent affecter les résultats à long terme de ces troubles

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'étude proposée est une étude prospective naturaliste de patients ayant un premier épisode maniaque ou dépressif traité. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 16 à 50 ans inclus présentant un trouble de l'humeur selon les critères du DSM-IV. Des sujets témoins seront également recrutés pour cette étude et subiront les mêmes tests initiaux. Des visites de suivi tous les deux ans seront demandées aux participants du contrôle.

Les patients seront recrutés par l'intermédiaire des médecins de famille et dirigés vers le Programme des troubles de l'humeur. Nous répondrons aux références par une brève entrevue de sélection téléphonique, et les références appropriées se feront avant le début de la médication. Les patients de l'étude seront traités conformément aux directives de pratique clinique pour le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire, ainsi que pour les troubles psychiatriques comorbides. À l'admission, diverses mesures seront utilisées pour recueillir des données sur les symptômes et la comorbidité, le traitement cognitif, le fonctionnement social, les antécédents familiaux et personnels, les événements de la vie, la consommation de substances, les symptômes de l'humeur, le fonctionnement et les caractéristiques de la personnalité et le bien-être physique (analyses sanguines et urinaires de base, fréquence cardiaque, tension artérielle, poids).

Cette étude abordera les problèmes concernant les changements cérébraux structurels et fonctionnels qui se produisent dans les troubles de l'humeur en incluant à la fois des tests d'imagerie et des tests cognitifs sur les sujets à l'entrée dans le protocole, ainsi qu'un nouveau test avec des tests cognitifs chaque année et le point final de l'étude. L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour obtenir des données sur les structures anatomiques du cerveau. Les IRM seront répétées tous les deux ans. Un petit nombre de sujets (15) de chaque groupe de patients déprimés (premier épisode, jamais traité et patients ayant subi plusieurs épisodes antérieurs, jamais traités) ainsi que des sujets témoins sains seront invités, en plus de l'IRM, à effectuer une spectroscopie par résonance magnétique ( IRM) et une IRM fonctionnelle.

Les épisodes d'élévation de l'humeur et de dépression seront surveillés et enregistrés en ce qui concerne le moment d'apparition, le niveau des symptômes, le temps de rémission et de récupération, et le temps de rechute ou de récidive, le cas échéant. Les sujets seront suivis par des cliniciens sur une base régulière en fonction de leur degré de maladie et de leur traitement individuel.

En plus des soins cliniques, tous les sujets effectueront un travail de diagnostic qui prendra environ 4 heures et comprendra des évaluations diagnostiques, fonctionnelles, cognitives et physiques, y compris des analyses de sang et d'urine de routine. Ensuite, des visites/contacts hebdomadaires d'une durée maximale d'une (1) heure pendant au moins huit (8) semaines, puis des visites de suivi mensuelles d'une durée maximale d'une (1) heure. De brèves évaluations cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis lors de ces visites et d'autres tests sanguins tous les six mois seront nécessaires avec le poids, le tour de taille/hanche, la tension artérielle et le pouls. Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires selon les indications cliniques.

Le nombre exact de visites dépendra du degré de maladie et de la rapidité de la guérison. Les tests d'euthymie seront terminés après avoir obtenu deux (2) semaines d'évaluations Ham-17 inférieures à 7, qui comprendront les évaluations suivantes : CVLT, CFQ, MOS, échelle sous-syndromique, COPE, SAS-R, NEO-PI-R et "l'induction d'humeur". Annuel (à l'entrée des sujets dans l'étude) Les tests seront terminés ; à ce moment-là, une répétition des évaluations initiales sera effectuée. La durée de cette étude est de deux ans avec une prolongation possible de deux années supplémentaires si les sujets ont rempli les exigences de l'étude et sont intéressés à poursuivre leur participation. Chaque sujet sera invité à effectuer la ou les visites finales, qui comprendront une répétition des évaluations initiales et une IRM.

Les patients qui nécessitent des soins cliniques continus continueront d'être suivis par leur psychiatre traitant après la fin du protocole d'étude. Ce processus fournira une base de données grâce à laquelle les caractéristiques des patients au moment de la présentation initiale pourront être examinées en relation avec l'apparition et l'évolution de la maladie, le pronostic et la réponse aux diverses formes de traitement. Bien que certains de ces facteurs aient été examinés dans des études antérieures, peu d'informations sont disponibles sur les patients naïfs de traitement au moment de l'entrée dans l'étude. Ce projet vise à explorer ces questions et à fournir une base pour d'autres recherches dans le domaine des premiers épisodes de troubles de l'humeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients qui se présentent à une clinique de soins tertiaires pour un premier traitement de dépression ou de manie

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble primaire de l'humeur,
  • 16-50 ans
  • Aucun traitement antérieur avec des médicaments psychotropes (peut avoir eu un maximum de 5 jours de traitement avec des antidépresseurs/stabilisateurs de l'humeur et/ou ils peuvent avoir Haldol et/ou Lorazépam pour une contention claire)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie du SNC (sauf migraines),
  • Maladie thyroïdienne,
  • Maladie néoplasique
  • Antécédents ou traitement actuel d'anorexie ou de boulimie
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Traitement actuel du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Diagnostic antérieur de TOC ou de trouble anxieux primaire
  • Diagnostic Axe-II qui suggérerait une non-réponse à la pharmacothérapie.
  • Dépendance à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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