- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01529905
Étude longitudinale des personnes se présentant pour un premier traitement d'un trouble de l'humeur
Étude longitudinale d'individus présentant un premier épisode de dépression maniaque traité (projet de premier épisode)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est une étude prospective naturaliste de patients ayant un premier épisode maniaque ou dépressif traité. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 16 à 50 ans inclus présentant un trouble de l'humeur selon les critères du DSM-IV. Des sujets témoins seront également recrutés pour cette étude et subiront les mêmes tests initiaux. Des visites de suivi tous les deux ans seront demandées aux participants du contrôle.
Les patients seront recrutés par l'intermédiaire des médecins de famille et dirigés vers le Programme des troubles de l'humeur. Nous répondrons aux références par une brève entrevue de sélection téléphonique, et les références appropriées se feront avant le début de la médication. Les patients de l'étude seront traités conformément aux directives de pratique clinique pour le trouble dépressif majeur et le trouble bipolaire, ainsi que pour les troubles psychiatriques comorbides. À l'admission, diverses mesures seront utilisées pour recueillir des données sur les symptômes et la comorbidité, le traitement cognitif, le fonctionnement social, les antécédents familiaux et personnels, les événements de la vie, la consommation de substances, les symptômes de l'humeur, le fonctionnement et les caractéristiques de la personnalité et le bien-être physique (analyses sanguines et urinaires de base, fréquence cardiaque, tension artérielle, poids).
Cette étude abordera les problèmes concernant les changements cérébraux structurels et fonctionnels qui se produisent dans les troubles de l'humeur en incluant à la fois des tests d'imagerie et des tests cognitifs sur les sujets à l'entrée dans le protocole, ainsi qu'un nouveau test avec des tests cognitifs chaque année et le point final de l'étude. L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour obtenir des données sur les structures anatomiques du cerveau. Les IRM seront répétées tous les deux ans. Un petit nombre de sujets (15) de chaque groupe de patients déprimés (premier épisode, jamais traité et patients ayant subi plusieurs épisodes antérieurs, jamais traités) ainsi que des sujets témoins sains seront invités, en plus de l'IRM, à effectuer une spectroscopie par résonance magnétique ( IRM) et une IRM fonctionnelle.
Les épisodes d'élévation de l'humeur et de dépression seront surveillés et enregistrés en ce qui concerne le moment d'apparition, le niveau des symptômes, le temps de rémission et de récupération, et le temps de rechute ou de récidive, le cas échéant. Les sujets seront suivis par des cliniciens sur une base régulière en fonction de leur degré de maladie et de leur traitement individuel.
En plus des soins cliniques, tous les sujets effectueront un travail de diagnostic qui prendra environ 4 heures et comprendra des évaluations diagnostiques, fonctionnelles, cognitives et physiques, y compris des analyses de sang et d'urine de routine. Ensuite, des visites/contacts hebdomadaires d'une durée maximale d'une (1) heure pendant au moins huit (8) semaines, puis des visites de suivi mensuelles d'une durée maximale d'une (1) heure. De brèves évaluations cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation seront remplis lors de ces visites et d'autres tests sanguins tous les six mois seront nécessaires avec le poids, le tour de taille/hanche, la tension artérielle et le pouls. Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires selon les indications cliniques.
Le nombre exact de visites dépendra du degré de maladie et de la rapidité de la guérison. Les tests d'euthymie seront terminés après avoir obtenu deux (2) semaines d'évaluations Ham-17 inférieures à 7, qui comprendront les évaluations suivantes : CVLT, CFQ, MOS, échelle sous-syndromique, COPE, SAS-R, NEO-PI-R et "l'induction d'humeur". Annuel (à l'entrée des sujets dans l'étude) Les tests seront terminés ; à ce moment-là, une répétition des évaluations initiales sera effectuée. La durée de cette étude est de deux ans avec une prolongation possible de deux années supplémentaires si les sujets ont rempli les exigences de l'étude et sont intéressés à poursuivre leur participation. Chaque sujet sera invité à effectuer la ou les visites finales, qui comprendront une répétition des évaluations initiales et une IRM.
Les patients qui nécessitent des soins cliniques continus continueront d'être suivis par leur psychiatre traitant après la fin du protocole d'étude. Ce processus fournira une base de données grâce à laquelle les caractéristiques des patients au moment de la présentation initiale pourront être examinées en relation avec l'apparition et l'évolution de la maladie, le pronostic et la réponse aux diverses formes de traitement. Bien que certains de ces facteurs aient été examinés dans des études antérieures, peu d'informations sont disponibles sur les patients naïfs de traitement au moment de l'entrée dans l'étude. Ce projet vise à explorer ces questions et à fournir une base pour d'autres recherches dans le domaine des premiers épisodes de troubles de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
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Contact:
- Helen Begin, RN
- Numéro de téléphone: 5426 905-522-1155
- E-mail: hbegin@stjosham.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Trouble primaire de l'humeur,
- 16-50 ans
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments psychotropes (peut avoir eu un maximum de 5 jours de traitement avec des antidépresseurs/stabilisateurs de l'humeur et/ou ils peuvent avoir Haldol et/ou Lorazépam pour une contention claire)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du SNC (sauf migraines),
- Maladie thyroïdienne,
- Maladie néoplasique
- Antécédents ou traitement actuel d'anorexie ou de boulimie
- Antécédents de traumatisme crânien
- Traitement actuel du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
- Diagnostic antérieur de TOC ou de trouble anxieux primaire
- Diagnostic Axe-II qui suggérerait une non-réponse à la pharmacothérapie.
- Dépendance à une substance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-1715
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