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Estudo longitudinal de pessoas que se apresentam para o primeiro tratamento de um transtorno de humor

8 de fevereiro de 2012 atualizado por: McMaster University

Estudo Longitudinal de Indivíduos Apresentando um Primeiro Episódio Tratado de Depressão Maníaca (Projeto do Primeiro Episódio)

O objetivo deste projeto é estudar o curso e o resultado da doença em indivíduos que apresentam um primeiro episódio de depressão ou mania, ou que apresentam um distúrbio recorrente, mas nunca receberam tratamento. Planejamos examinar fatores psicológicos, físicos, sociais e ambientais que podem afetar o resultado a longo prazo desses distúrbios

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo prospectivo naturalista de pacientes com um primeiro episódio tratado de mania ou depressão. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 16 e 50 anos, inclusive, com um Transtorno do Humor de acordo com os critérios do DSM-IV. Indivíduos de controle também serão recrutados para este estudo e submetidos ao mesmo teste inicial. Visitas de acompanhamento a cada dois anos serão solicitadas aos participantes do controle.

Os pacientes serão recrutados por meio de médicos de família e encaminhados para o Programa de Distúrbios do Humor. Responderemos aos encaminhamentos com uma breve entrevista de triagem por telefone, e os encaminhamentos apropriados ocorrerão antes do início da medicação. Os pacientes do estudo serão tratados de acordo com as diretrizes da prática clínica para transtorno depressivo maior e transtorno bipolar, bem como para condições psiquiátricas comórbidas. Na admissão, uma variedade de medidas será usada para coletar dados sobre sintomas e comorbidades, processamento cognitivo, funcionamento social, história familiar e pessoal, eventos de vida, uso de substâncias, sintomas de humor, funcionamento e características da personalidade e bem-estar físico (exames basais de sangue e urina, frequência cardíaca, pressão arterial, peso).

Este estudo abordará questões relacionadas a alterações cerebrais estruturais e funcionais que ocorrem em transtornos de humor, incluindo exames de imagem e cognitivos em indivíduos no início do protocolo, bem como novos testes com testes cognitivos anualmente e ponto final do estudo. A ressonância magnética será usada para obter dados sobre estruturas anatômicas no cérebro. As ressonâncias magnéticas serão repetidas a cada dois anos. Um pequeno número de indivíduos (15) de cada grupo de pacientes deprimidos (primeiro episódio, nunca tratados e pacientes com múltiplos episódios anteriores, nunca tratados), bem como em indivíduos saudáveis ​​de controle, juntamente com a ressonância magnética, serão solicitados a concluir uma espectroscopia de ressonância magnética ( MRS) e uma ressonância magnética funcional.

Os episódios de elevação do humor e depressão serão monitorados e registrados com relação ao tempo de início, nível dos sintomas, tempo para remissão e recuperação e tempo para recaída ou recorrência, se aplicável. Os indivíduos serão monitorados por médicos regularmente, conforme indicado pelo grau de doença e tratamento individual.

Além dos cuidados clínicos, todos os indivíduos farão um trabalho de diagnóstico que levará aproximadamente 4 horas e incluirá avaliações diagnósticas, funcionais, cognitivas e físicas, incluindo exames de sangue e urina de rotina. Em seguida, visitas/contatos semanais de até uma (1) hora de duração por pelo menos oito (8) semanas, depois visitas mensais de acompanhamento de até uma (1) hora. Breves avaliações clínicas e questionários de autorrelato serão preenchidos nessas visitas e mais exames de sangue a cada seis meses serão necessários, juntamente com peso, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial e pulsação. Exames de sangue adicionais podem ser necessários conforme indicação clínica.

O número exato de visitas dependerá do grau da doença e da velocidade de recuperação. O teste de eutimia será concluído após atingir duas (2) semanas de classificações Ham-17 inferiores a 7, que incluirão as seguintes avaliações: CVLT, CFQ, MOS, escala subsindrômica, COPE, SAS-R, NEO-PI-R e a "Indução do Humor". Anual (na entrada dos sujeitos no estudo) O teste será concluído; momento em que uma repetição das avaliações iniciais será feita. A duração deste estudo é de dois anos com uma possível extensão de mais dois anos se os participantes tiverem concluído os requisitos do estudo e estiverem interessados ​​em continuar sua participação. Cada sujeito será solicitado a completar a(s) visita(s) final(is), que incluiriam uma repetição das avaliações iniciais e uma ressonância magnética.

Os pacientes que necessitam de cuidados clínicos contínuos continuarão a ser acompanhados por seu psiquiatra responsável após a conclusão do protocolo do estudo. Este processo fornecerá um banco de dados através do qual as características do paciente no momento da apresentação inicial podem ser examinadas em relação ao início e curso da doença, prognóstico e resposta a várias formas de tratamento. Embora alguns desses fatores tenham sido examinados em estudos anteriores, há pouca informação disponível sobre pacientes virgens de tratamento no momento da entrada no estudo. Este projeto busca explorar essas questões e fornecer uma base para novas pesquisas na área de transtornos de humor de primeiro episódio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes que se apresentam a uma clínica terciária para o primeiro tratamento de depressão ou mania

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno primário do humor,
  • Idade 16-50
  • Nenhum tratamento anterior com medicação psicotrópica (pode ter feito um tratamento máximo de 5 dias com antidepressivos/estabilizadores de humor e/ou pode ter Haldol e/ou Lorazepam para contenção clara)

Critério de exclusão:

  • História de doença do SNC (exceto enxaquecas),
  • doença da tireóide,
  • doença neoplásica
  • Histórico de, ou atualmente em tratamento para, Anorexia ou Bulimia
  • Histórico de Lesão Cerebral Traumática
  • Tratamento atual do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
  • Diagnóstico prévio de TOC ou transtorno de ansiedade primário
  • Diagnóstico do Eixo II que sugeriria não responsividade à farmacoterapia.
  • Dependência de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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