- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01529905
Estudo longitudinal de pessoas que se apresentam para o primeiro tratamento de um transtorno de humor
Estudo Longitudinal de Indivíduos Apresentando um Primeiro Episódio Tratado de Depressão Maníaca (Projeto do Primeiro Episódio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo prospectivo naturalista de pacientes com um primeiro episódio tratado de mania ou depressão. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 16 e 50 anos, inclusive, com um Transtorno do Humor de acordo com os critérios do DSM-IV. Indivíduos de controle também serão recrutados para este estudo e submetidos ao mesmo teste inicial. Visitas de acompanhamento a cada dois anos serão solicitadas aos participantes do controle.
Os pacientes serão recrutados por meio de médicos de família e encaminhados para o Programa de Distúrbios do Humor. Responderemos aos encaminhamentos com uma breve entrevista de triagem por telefone, e os encaminhamentos apropriados ocorrerão antes do início da medicação. Os pacientes do estudo serão tratados de acordo com as diretrizes da prática clínica para transtorno depressivo maior e transtorno bipolar, bem como para condições psiquiátricas comórbidas. Na admissão, uma variedade de medidas será usada para coletar dados sobre sintomas e comorbidades, processamento cognitivo, funcionamento social, história familiar e pessoal, eventos de vida, uso de substâncias, sintomas de humor, funcionamento e características da personalidade e bem-estar físico (exames basais de sangue e urina, frequência cardíaca, pressão arterial, peso).
Este estudo abordará questões relacionadas a alterações cerebrais estruturais e funcionais que ocorrem em transtornos de humor, incluindo exames de imagem e cognitivos em indivíduos no início do protocolo, bem como novos testes com testes cognitivos anualmente e ponto final do estudo. A ressonância magnética será usada para obter dados sobre estruturas anatômicas no cérebro. As ressonâncias magnéticas serão repetidas a cada dois anos. Um pequeno número de indivíduos (15) de cada grupo de pacientes deprimidos (primeiro episódio, nunca tratados e pacientes com múltiplos episódios anteriores, nunca tratados), bem como em indivíduos saudáveis de controle, juntamente com a ressonância magnética, serão solicitados a concluir uma espectroscopia de ressonância magnética ( MRS) e uma ressonância magnética funcional.
Os episódios de elevação do humor e depressão serão monitorados e registrados com relação ao tempo de início, nível dos sintomas, tempo para remissão e recuperação e tempo para recaída ou recorrência, se aplicável. Os indivíduos serão monitorados por médicos regularmente, conforme indicado pelo grau de doença e tratamento individual.
Além dos cuidados clínicos, todos os indivíduos farão um trabalho de diagnóstico que levará aproximadamente 4 horas e incluirá avaliações diagnósticas, funcionais, cognitivas e físicas, incluindo exames de sangue e urina de rotina. Em seguida, visitas/contatos semanais de até uma (1) hora de duração por pelo menos oito (8) semanas, depois visitas mensais de acompanhamento de até uma (1) hora. Breves avaliações clínicas e questionários de autorrelato serão preenchidos nessas visitas e mais exames de sangue a cada seis meses serão necessários, juntamente com peso, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial e pulsação. Exames de sangue adicionais podem ser necessários conforme indicação clínica.
O número exato de visitas dependerá do grau da doença e da velocidade de recuperação. O teste de eutimia será concluído após atingir duas (2) semanas de classificações Ham-17 inferiores a 7, que incluirão as seguintes avaliações: CVLT, CFQ, MOS, escala subsindrômica, COPE, SAS-R, NEO-PI-R e a "Indução do Humor". Anual (na entrada dos sujeitos no estudo) O teste será concluído; momento em que uma repetição das avaliações iniciais será feita. A duração deste estudo é de dois anos com uma possível extensão de mais dois anos se os participantes tiverem concluído os requisitos do estudo e estiverem interessados em continuar sua participação. Cada sujeito será solicitado a completar a(s) visita(s) final(is), que incluiriam uma repetição das avaliações iniciais e uma ressonância magnética.
Os pacientes que necessitam de cuidados clínicos contínuos continuarão a ser acompanhados por seu psiquiatra responsável após a conclusão do protocolo do estudo. Este processo fornecerá um banco de dados através do qual as características do paciente no momento da apresentação inicial podem ser examinadas em relação ao início e curso da doença, prognóstico e resposta a várias formas de tratamento. Embora alguns desses fatores tenham sido examinados em estudos anteriores, há pouca informação disponível sobre pacientes virgens de tratamento no momento da entrada no estudo. Este projeto busca explorar essas questões e fornecer uma base para novas pesquisas na área de transtornos de humor de primeiro episódio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
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Contato:
- Helen Begin, RN
- Número de telefone: 5426 905-522-1155
- E-mail: hbegin@stjosham.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno primário do humor,
- Idade 16-50
- Nenhum tratamento anterior com medicação psicotrópica (pode ter feito um tratamento máximo de 5 dias com antidepressivos/estabilizadores de humor e/ou pode ter Haldol e/ou Lorazepam para contenção clara)
Critério de exclusão:
- História de doença do SNC (exceto enxaquecas),
- doença da tireóide,
- doença neoplásica
- Histórico de, ou atualmente em tratamento para, Anorexia ou Bulimia
- Histórico de Lesão Cerebral Traumática
- Tratamento atual do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Diagnóstico prévio de TOC ou transtorno de ansiedade primário
- Diagnóstico do Eixo II que sugeriria não responsividade à farmacoterapia.
- Dependência de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-1715
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