- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01529905
Longitudinel undersøgelse af mennesker, der præsenterer sig for første behandling af en stemningslidelse
Longitudinel undersøgelse af individer, der præsenterer en første behandlet episode af depression af mani (First Episode Project)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv naturalistisk undersøgelse af patienter med en første behandlet episode af mani eller depression. Patienter, mænd eller kvinder mellem 16 og 50 år inklusive, med en humørforstyrrelse i henhold til DSM-IV-kriterier. Kontrolpersoner vil også blive rekrutteret til denne undersøgelse og gennemgå den samme indledende testning. Der vil blive anmodet om opfølgningsbesøg hvert andet år af kontroldeltagere.
Patienter vil blive rekrutteret gennem familielæger og henvisninger til programmet for humørsygdomme. Vi vil reagere på henvisninger med en kort telefonsamtale, og passende henvisninger vil være forud for påbegyndelse af medicinering. Undersøgelsespatienter vil blive behandlet i henhold til klinikpraksis retningslinjer for svær depressiv lidelse og bipolar lidelse, samt for komorbide psykiatriske tilstande. Ved indtagelsen vil en række foranstaltninger blive brugt til at indsamle data om symptomer og komorbiditet, kognitiv processering, social funktion, familie- og personlig historie, livsbegivenheder, stofbrug, humørsymptomer, personlighedsfunktion og -karakteristika samt fysisk velvære. (baseline blodarbejde og urin, puls, blodtryk, vægt).
Denne undersøgelse vil behandle spørgsmål vedrørende både strukturelle og funktionelle hjerneændringer, der opstår i humørforstyrrelser, ved at inkludere både billeddiagnostiske og kognitive tests på forsøgspersoner ved indtræden i protokollen, samt gen-testning med kognitive tests årligt og undersøgelsens slutpunkt. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at indhente data om anatomiske strukturer i hjernen. MR'er vil blive gentaget hvert andet år. Et lille antal forsøgspersoner (15) fra hver gruppe af deprimerede patienter (første episode, aldrig behandlet og flere tidligere episoder, aldrig behandlet) såvel som hos raske kontrolpersoner vil sammen med MR blive bedt om at gennemføre en magnetisk resonansspektroskopi ( MRS) og en funktionel MR.
Episoder med stigning i humør og depression vil blive overvåget og registreret med hensyn til tidspunkt for debut, niveau af symptomer, tid til remission og bedring og tid til tilbagefald eller tilbagefald, hvis det er relevant. Forsøgspersoner vil blive overvåget af klinikere med jævne mellemrum som angivet af deres sygdomsgrad og deres individuelle behandling.
Ud over klinisk pleje vil alle forsøgspersoner gennemføre et diagnostisk arbejde, som vil tage cirka 4 timer og omfatter diagnostiske, funktionelle, kognitive og fysiske vurderinger, herunder rutinemæssige blod- og urinprøver. Derefter ugentlige besøg/kontakter i op til en (1) time af varighed i mindst otte (8) uger, derefter månedlige opfølgningsbesøg på op til en (1) time. Korte kliniske vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved disse besøg, og yderligere blodprøver hver sjette måned vil være påkrævet sammen med vægt, talje/hofteomkreds, blodtryk og puls. Yderligere blodprøver kan være nødvendige som klinisk indiceret.
Det nøjagtige antal besøg vil afhænge af sygdomsgraden og hurtigheden af bedring. Euthymia-testning vil blive afsluttet efter at have opnået to (2) ugers Ham-17-vurderinger mindre end 7, som vil omfatte følgende vurderinger: CVLT, CFQ, MOS, Sub-syndromal Scale, COPE, SAS-R, NEO-PI-R og "Mood Induction". Årlig (om forsøgspersoners optagelse i undersøgelsen) Testning vil blive gennemført; på hvilket tidspunkt en gentagelse af de indledende vurderinger vil blive foretaget. Varigheden af dette studie er to år med mulighed for forlængelse på yderligere to år, hvis fagene har gennemført studiekravene og er interesseret i at fortsætte deres deltagelse. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gennemføre det eller de sidste besøg, som vil omfatte en gentagelse af de indledende vurderinger og en MR.
Patienter, der har behov for løbende klinisk pleje, vil fortsat blive fulgt af deres behandlende psykiater efter afslutning af undersøgelsesprotokollen. Denne proces vil give en database, hvorigennem patientkarakteristika på tidspunktet for den første præsentation kan undersøges i forhold til sygdomsdebut og forløb, prognose og respons på forskellige behandlingsformer. Mens nogle af disse faktorer er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser, er der kun lidt tilgængelig information om patienter, der er behandlingsnaive på tidspunktet for undersøgelsens start. Dette projekt søger at udforske disse problemstillinger og at skabe grundlag for yderligere forskning inden for stemningslidelser i første episode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
Kontakt:
- Helen Begin, RN
- Telefonnummer: 5426 905-522-1155
- E-mail: hbegin@stjosham.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær stemningslidelse,
- Alder 16-50
- Ingen tidligere behandling med psykotrop medicin (kan have haft maks. 5 dages behandling med antidepressiva/humørstabilisator &/eller de kan have Haldol &/eller Lorazepam for klar tilbageholdenhed)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS-sygdom (undtagen migræne),
- Skjoldbruskkirtel sygdom,
- Neoplastisk sygdom
- Anamnese med eller i øjeblikket behandlet for anoreksi eller bulimi
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Nuværende behandling af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Tidligere diagnose af OCD eller primær angstlidelse
- Axis-II diagnose, der tyder på manglende respons på farmakoterapi.
- Stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-1715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada