Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af mennesker, der præsenterer sig for første behandling af en stemningslidelse

8. februar 2012 opdateret af: McMaster University

Longitudinel undersøgelse af individer, der præsenterer en første behandlet episode af depression af mani (First Episode Project)

Målet med dette projekt er at studere sygdomsforløbet og udfaldet af sygdom hos personer, som får en første episode af depression eller mani, eller som har en tilbagevendende lidelse, men aldrig har modtaget behandling. Vi planlægger at undersøge psykologiske, fysiske, sociale og miljømæssige faktorer, der kan påvirke langsigtede resultater i disse lidelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv naturalistisk undersøgelse af patienter med en første behandlet episode af mani eller depression. Patienter, mænd eller kvinder mellem 16 og 50 år inklusive, med en humørforstyrrelse i henhold til DSM-IV-kriterier. Kontrolpersoner vil også blive rekrutteret til denne undersøgelse og gennemgå den samme indledende testning. Der vil blive anmodet om opfølgningsbesøg hvert andet år af kontroldeltagere.

Patienter vil blive rekrutteret gennem familielæger og henvisninger til programmet for humørsygdomme. Vi vil reagere på henvisninger med en kort telefonsamtale, og passende henvisninger vil være forud for påbegyndelse af medicinering. Undersøgelsespatienter vil blive behandlet i henhold til klinikpraksis retningslinjer for svær depressiv lidelse og bipolar lidelse, samt for komorbide psykiatriske tilstande. Ved indtagelsen vil en række foranstaltninger blive brugt til at indsamle data om symptomer og komorbiditet, kognitiv processering, social funktion, familie- og personlig historie, livsbegivenheder, stofbrug, humørsymptomer, personlighedsfunktion og -karakteristika samt fysisk velvære. (baseline blodarbejde og urin, puls, blodtryk, vægt).

Denne undersøgelse vil behandle spørgsmål vedrørende både strukturelle og funktionelle hjerneændringer, der opstår i humørforstyrrelser, ved at inkludere både billeddiagnostiske og kognitive tests på forsøgspersoner ved indtræden i protokollen, samt gen-testning med kognitive tests årligt og undersøgelsens slutpunkt. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at indhente data om anatomiske strukturer i hjernen. MR'er vil blive gentaget hvert andet år. Et lille antal forsøgspersoner (15) fra hver gruppe af deprimerede patienter (første episode, aldrig behandlet og flere tidligere episoder, aldrig behandlet) såvel som hos raske kontrolpersoner vil sammen med MR blive bedt om at gennemføre en magnetisk resonansspektroskopi ( MRS) og en funktionel MR.

Episoder med stigning i humør og depression vil blive overvåget og registreret med hensyn til tidspunkt for debut, niveau af symptomer, tid til remission og bedring og tid til tilbagefald eller tilbagefald, hvis det er relevant. Forsøgspersoner vil blive overvåget af klinikere med jævne mellemrum som angivet af deres sygdomsgrad og deres individuelle behandling.

Ud over klinisk pleje vil alle forsøgspersoner gennemføre et diagnostisk arbejde, som vil tage cirka 4 timer og omfatter diagnostiske, funktionelle, kognitive og fysiske vurderinger, herunder rutinemæssige blod- og urinprøver. Derefter ugentlige besøg/kontakter i op til en (1) time af varighed i mindst otte (8) uger, derefter månedlige opfølgningsbesøg på op til en (1) time. Korte kliniske vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved disse besøg, og yderligere blodprøver hver sjette måned vil være påkrævet sammen med vægt, talje/hofteomkreds, blodtryk og puls. Yderligere blodprøver kan være nødvendige som klinisk indiceret.

Det nøjagtige antal besøg vil afhænge af sygdomsgraden og hurtigheden af ​​bedring. Euthymia-testning vil blive afsluttet efter at have opnået to (2) ugers Ham-17-vurderinger mindre end 7, som vil omfatte følgende vurderinger: CVLT, CFQ, MOS, Sub-syndromal Scale, COPE, SAS-R, NEO-PI-R og "Mood Induction". Årlig (om forsøgspersoners optagelse i undersøgelsen) Testning vil blive gennemført; på hvilket tidspunkt en gentagelse af de indledende vurderinger vil blive foretaget. Varigheden af ​​dette studie er to år med mulighed for forlængelse på yderligere to år, hvis fagene har gennemført studiekravene og er interesseret i at fortsætte deres deltagelse. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gennemføre det eller de sidste besøg, som vil omfatte en gentagelse af de indledende vurderinger og en MR.

Patienter, der har behov for løbende klinisk pleje, vil fortsat blive fulgt af deres behandlende psykiater efter afslutning af undersøgelsesprotokollen. Denne proces vil give en database, hvorigennem patientkarakteristika på tidspunktet for den første præsentation kan undersøges i forhold til sygdomsdebut og forløb, prognose og respons på forskellige behandlingsformer. Mens nogle af disse faktorer er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser, er der kun lidt tilgængelig information om patienter, der er behandlingsnaive på tidspunktet for undersøgelsens start. Dette projekt søger at udforske disse problemstillinger og at skabe grundlag for yderligere forskning inden for stemningslidelser i første episode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der henvender sig til en tertiær klinik for første behandling af depression eller mani

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær stemningslidelse,
  • Alder 16-50
  • Ingen tidligere behandling med psykotrop medicin (kan have haft maks. 5 dages behandling med antidepressiva/humørstabilisator &/eller de kan have Haldol &/eller Lorazepam for klar tilbageholdenhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-sygdom (undtagen migræne),
  • Skjoldbruskkirtel sygdom,
  • Neoplastisk sygdom
  • Anamnese med eller i øjeblikket behandlet for anoreksi eller bulimi
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Nuværende behandling af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Tidligere diagnose af OCD eller primær angstlidelse
  • Axis-II diagnose, der tyder på manglende respons på farmakoterapi.
  • Stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Abonner