- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01529905
Longitudinell studie av mennesker som presenterer for første behandling av en stemningslidelse
Longitudinell studie av individer som presenterer med en første behandlet episode av depresjon av mani (første episodeprosjekt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en prospektiv naturalistisk studie av pasienter med en første behandlet episode av mani eller depresjon. Pasienter menn eller kvinner mellom 16 og 50 år inkludert med en stemningslidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene. Kontrollpersoner vil også bli rekruttert til denne studien og gjennomgå den samme innledende testingen. Det vil bli bedt om oppfølgingsbesøk annethvert år av kontrolldeltakere.
Pasienter vil bli rekruttert gjennom familieleger, og henvisninger til programmet for humørsykdommer. Vi vil svare på henvisninger med et kort telefonscreeningsintervju, og passende henvisninger vil være før oppstart av medisinering. Studiepasienter vil bli behandlet i henhold til klinikkens retningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse, samt for komorbide psykiatriske tilstander. Ved inntak vil en rekke tiltak bli brukt for å samle inn data om symptomer og komorbiditet, kognitiv prosessering, sosial fungering, familie- og personlig historie, livshendelser, rusmiddelbruk, humørsymptomer, personlighetsfunksjon og egenskaper, og fysisk velvære. (baseline blodarbeid og urin, hjertefrekvens, blodtrykk, vekt).
Denne studien vil ta for seg problemstillinger angående både strukturelle og funksjonelle hjerneendringer som oppstår ved humørsykdommer ved å inkludere både bildediagnostikk og kognitive tester på forsøkspersoner ved inngåelse av protokollen, samt re-testing med kognitive tester årlig og studiens endepunkt. Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å få data om anatomiske strukturer i hjernen. MR vil bli gjentatt hvert annet år. Et lite antall forsøkspersoner (15) fra hver gruppe deprimerte pasienter (første episode, aldri behandlet og flere pasienter fra tidligere episoder, aldri behandlet) så vel som fra friske kontrollpersoner vil sammen med MR bli bedt om å gjennomføre en magnetisk resonansspektroskopi ( MRS) og en funksjonell MR.
Episoder med humørøkning og depresjon vil bli overvåket og registrert med hensyn til tidspunkt for debut, nivå av symptomer, tid til remisjon og restitusjon, og tid til tilbakefall eller tilbakefall hvis aktuelt. Forsøkspersonene vil bli overvåket av klinikere med jevne mellomrom, som indikert av deres sykdomsgrad og deres individuelle behandling.
I tillegg til klinisk behandling, vil alle forsøkspersoner fullføre en diagnostisk opparbeidelse som vil ta ca. 4 timer og inkluderer diagnostiske, funksjonelle, kognitive og fysiske vurderinger, inkludert rutinemessige blod- og urintester. Deretter ukentlige besøk/kontakter i inntil én (1) time av varighet i minst åtte (8) uker, deretter månedlige oppfølgingsbesøk på inntil én (1) time. Korte kliniske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli utfylt ved disse besøkene, og ytterligere blodprøver hver sjette måned vil være nødvendig sammen med vekt, midje-/hofteomkrets, blodtrykk og puls. Ytterligere blodprøver kan være nødvendig som klinisk indisert.
Nøyaktig antall besøk vil avhenge av graden av sykdom og hastigheten på utvinningen. Euthymia-testing vil bli fullført etter å ha oppnådd to (2) uker med Ham-17-vurderinger mindre enn 7, som vil inkludere følgende vurderinger: CVLT, CFQ, MOS, Sub-syndromal Scale, COPE, SAS-R, NEO-PI-R og "Mood Induction". Årlig (om emners inntreden i studiet) Testing vil bli gjennomført; på hvilket tidspunkt en gjentakelse av de første vurderingene vil bli gjort. Varigheten av dette studiet er to år med mulig forlengelse på ytterligere to år dersom fagene har fullført studiekravene og er interessert i å fortsette sin deltakelse. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fullføre det eller de siste besøkene, som vil inkludere en gjentakelse av de første vurderingene og en MR.
Pasienter som trenger pågående klinisk behandling vil fortsette å bli fulgt av sin behandlende psykiater etter fullføring av studieprotokollen. Denne prosessen vil gi en database der pasientkarakteristika ved første presentasjon kan undersøkes i forhold til sykdomsdebut og sykdomsforløp, prognose og respons på ulike behandlingsformer. Mens noen av disse faktorene har blitt undersøkt i tidligere studier, er lite informasjon tilgjengelig om pasienter som er behandlingsnaive på tidspunktet for studiestart. Dette prosjektet søker å utforske disse problemstillingene og gi grunnlag for videre forskning på området første episode stemningslidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
Ta kontakt med:
- Helen Begin, RN
- Telefonnummer: 5426 905-522-1155
- E-post: hbegin@stjosham.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær stemningslidelse,
- Alder 16-50
- Ingen tidligere behandling med psykotrope medisiner (kan ha hatt maks. 5 dagers behandling med antidepressiva/humørstabilisator &/eller de kan ha Haldol &/eller Lorazepam for tydelig tilbakeholdenhet)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med CNS-sykdom (unntatt migrene),
- Skjoldbruskkjertelsykdom,
- Neoplastisk sykdom
- Historie om, eller behandles for øyeblikket for, anoreksi eller bulimi
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Nåværende behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Tidligere diagnose av OCD eller primær angstlidelse
- Axis-II-diagnose som tyder på manglende respons på farmakoterapi.
- Stoffavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-1715
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .