Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av mennesker som presenterer for første behandling av en stemningslidelse

8. februar 2012 oppdatert av: McMaster University

Longitudinell studie av individer som presenterer med en første behandlet episode av depresjon av mani (første episodeprosjekt)

Målet med dette prosjektet er å studere forløp og utfall av sykdom hos personer som får en første episode med depresjon eller mani, eller som har en tilbakevendende lidelse, men aldri har mottatt behandling. Vi planlegger å undersøke psykologiske, fysiske, sosiale og miljømessige faktorer som kan påvirke langsiktige utfall i disse lidelsene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv naturalistisk studie av pasienter med en første behandlet episode av mani eller depresjon. Pasienter menn eller kvinner mellom 16 og 50 år inkludert med en stemningslidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene. Kontrollpersoner vil også bli rekruttert til denne studien og gjennomgå den samme innledende testingen. Det vil bli bedt om oppfølgingsbesøk annethvert år av kontrolldeltakere.

Pasienter vil bli rekruttert gjennom familieleger, og henvisninger til programmet for humørsykdommer. Vi vil svare på henvisninger med et kort telefonscreeningsintervju, og passende henvisninger vil være før oppstart av medisinering. Studiepasienter vil bli behandlet i henhold til klinikkens retningslinjer for alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse, samt for komorbide psykiatriske tilstander. Ved inntak vil en rekke tiltak bli brukt for å samle inn data om symptomer og komorbiditet, kognitiv prosessering, sosial fungering, familie- og personlig historie, livshendelser, rusmiddelbruk, humørsymptomer, personlighetsfunksjon og egenskaper, og fysisk velvære. (baseline blodarbeid og urin, hjertefrekvens, blodtrykk, vekt).

Denne studien vil ta for seg problemstillinger angående både strukturelle og funksjonelle hjerneendringer som oppstår ved humørsykdommer ved å inkludere både bildediagnostikk og kognitive tester på forsøkspersoner ved inngåelse av protokollen, samt re-testing med kognitive tester årlig og studiens endepunkt. Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å få data om anatomiske strukturer i hjernen. MR vil bli gjentatt hvert annet år. Et lite antall forsøkspersoner (15) fra hver gruppe deprimerte pasienter (første episode, aldri behandlet og flere pasienter fra tidligere episoder, aldri behandlet) så vel som fra friske kontrollpersoner vil sammen med MR bli bedt om å gjennomføre en magnetisk resonansspektroskopi ( MRS) og en funksjonell MR.

Episoder med humørøkning og depresjon vil bli overvåket og registrert med hensyn til tidspunkt for debut, nivå av symptomer, tid til remisjon og restitusjon, og tid til tilbakefall eller tilbakefall hvis aktuelt. Forsøkspersonene vil bli overvåket av klinikere med jevne mellomrom, som indikert av deres sykdomsgrad og deres individuelle behandling.

I tillegg til klinisk behandling, vil alle forsøkspersoner fullføre en diagnostisk opparbeidelse som vil ta ca. 4 timer og inkluderer diagnostiske, funksjonelle, kognitive og fysiske vurderinger, inkludert rutinemessige blod- og urintester. Deretter ukentlige besøk/kontakter i inntil én (1) time av varighet i minst åtte (8) uker, deretter månedlige oppfølgingsbesøk på inntil én (1) time. Korte kliniske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli utfylt ved disse besøkene, og ytterligere blodprøver hver sjette måned vil være nødvendig sammen med vekt, midje-/hofteomkrets, blodtrykk og puls. Ytterligere blodprøver kan være nødvendig som klinisk indisert.

Nøyaktig antall besøk vil avhenge av graden av sykdom og hastigheten på utvinningen. Euthymia-testing vil bli fullført etter å ha oppnådd to (2) uker med Ham-17-vurderinger mindre enn 7, som vil inkludere følgende vurderinger: CVLT, CFQ, MOS, Sub-syndromal Scale, COPE, SAS-R, NEO-PI-R og "Mood Induction". Årlig (om emners inntreden i studiet) Testing vil bli gjennomført; på hvilket tidspunkt en gjentakelse av de første vurderingene vil bli gjort. Varigheten av dette studiet er to år med mulig forlengelse på ytterligere to år dersom fagene har fullført studiekravene og er interessert i å fortsette sin deltakelse. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å fullføre det eller de siste besøkene, som vil inkludere en gjentakelse av de første vurderingene og en MR.

Pasienter som trenger pågående klinisk behandling vil fortsette å bli fulgt av sin behandlende psykiater etter fullføring av studieprotokollen. Denne prosessen vil gi en database der pasientkarakteristika ved første presentasjon kan undersøkes i forhold til sykdomsdebut og sykdomsforløp, prognose og respons på ulike behandlingsformer. Mens noen av disse faktorene har blitt undersøkt i tidligere studier, er lite informasjon tilgjengelig om pasienter som er behandlingsnaive på tidspunktet for studiestart. Dette prosjektet søker å utforske disse problemstillingene og gi grunnlag for videre forskning på området første episode stemningslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som møter til en tertiærklinikk for første behandling av depresjon eller mani

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær stemningslidelse,
  • Alder 16-50
  • Ingen tidligere behandling med psykotrope medisiner (kan ha hatt maks. 5 dagers behandling med antidepressiva/humørstabilisator &/eller de kan ha Haldol &/eller Lorazepam for tydelig tilbakeholdenhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med CNS-sykdom (unntatt migrene),
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • Neoplastisk sykdom
  • Historie om, eller behandles for øyeblikket for, anoreksi eller bulimi
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Nåværende behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Tidligere diagnose av OCD eller primær angstlidelse
  • Axis-II-diagnose som tyder på manglende respons på farmakoterapi.
  • Stoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere