- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01529905
Pitkittäinen tutkimus ihmisistä, jotka saapuivat ensimmäistä kertaa mielialahäiriön hoitoon
Pitkittäinen tutkimus yksilöistä, joilla on ensimmäinen hoidettu mania-masennusjakso (ensimmäinen jaksoprojekti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen naturalistinen tutkimus potilaista, joilla on ensimmäinen hoidettu mania- tai masennusjakso. Potilaat, jotka ovat 16–50-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on mielialahäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan. Myös vertailukohteet otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he käyvät läpi samat alustavat testit. Kontrollin osallistujilta pyydetään seurantakäyntejä joka toinen vuosi.
Potilaat rekrytoidaan perhelääkäreiden ja mielialahäiriöohjelman kautta. Vastaamme lähetteisiin lyhyellä puhelinseulontahaastattelulla, ja asianmukaiset lähetteet ovat ennen lääkityksen aloittamista. Tutkimuspotilaita hoidetaan klinikan käytännön ohjeiden mukaisesti vakavan masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön sekä samanaikaisten psykiatristen sairauksien osalta. Saadun yhteydessä kerätään erilaisia toimenpiteitä oireista ja rinnakkaissairauksista, kognitiivisesta prosessoinnista, sosiaalisesta toiminnasta, perhe- ja henkilöhistoriasta, elämäntapahtumista, päihteiden käytöstä, mielialaoireista, persoonallisuuden toiminnasta ja ominaisuuksista sekä fyysisestä hyvinvoinnista. (veren ja virtsan lähtöarvot, syke, verenpaine, paino).
Tässä tutkimuksessa käsitellään mielialahäiriöissä ilmeneviä sekä rakenteellisia että toiminnallisia aivojen muutoksiin liittyviä kysymyksiä sisällyttämällä siihen sekä kuvantamis- että kognitiiviset testit koehenkilöillä protokollaan tullessa, sekä uudelleentestaus kognitiivisilla testeillä vuosittain ja tutkimuksen päätepiste. Magneettiresonanssikuvauksen avulla saadaan tietoa aivojen anatomisista rakenteista. MRI toistetaan kahden vuoden välein. Pieni määrä koehenkilöitä (15) kustakin masentuneesta ryhmästä (ensimmäinen episodi, ei koskaan hoidettu ja useita aiempia episodipotilaita, ei koskaan hoidettu) sekä terveitä kontrollihenkilöitä pyydetään magneettikuvauksen ohella suorittamaan magneettiresonanssispektroskopia ( MRS) ja toiminnallinen MRI.
Mielialan kohoamisen ja masennuksen jaksoja seurataan ja kirjataan niiden alkamisajan, oireiden tason, remissioon ja toipumiseen kuluvan ajan sekä tarvittaessa uusiutumisen tai uusiutumisen ajan. Kliinikot tarkkailevat koehenkilöitä säännöllisesti sairauden asteen ja yksilöllisen hoidon perusteella.
Kliinisen hoidon lisäksi kaikki tutkittavat suorittavat diagnostisen työn, joka kestää noin 4 tuntia ja sisältää diagnostisia, toiminnallisia, kognitiivisia ja fyysisiä arviointeja, mukaan lukien rutiininomaiset veri- ja virtsakokeet. Sitten viikoittaiset vierailut/kontaktit enintään yhden (1) tunnin ajan vähintään kahdeksan (8) viikon ajan, sitten kuukausittaisia seurantakäyntejä enintään yhden (1) tunnin ajan. Näillä käynneillä täytetään lyhyet kliiniset arvioinnit ja itseraportointikyselyt, ja lisäverikokeita vaaditaan kuuden kuukauden välein painon, vyötärön/lantion ympärysmitan, verenpaineen ja pulssin mukaan. Lisäverikokeita voidaan tarvita kliinisen aiheen mukaan.
Tarkka käyntien määrä riippuu sairauden asteesta ja toipumisnopeudesta. Euthymia-testaus suoritetaan kahden (2) viikon Ham-17 -luokituksen saavuttamisen jälkeen alle 7, mikä sisältää seuraavat arvioinnit: CVLT, CFQ, MOS, Sub-syndromal Scale, COPE, SAS-R, NEO-PI-R ja "mielialan induktio". Vuosittainen (koehenkilöiden tutkimukseen pääsystä) Testaus suoritetaan loppuun; jolloin alustavat arvioinnit toistetaan. Opintojen kesto on kaksi vuotta ja sitä voidaan jatkaa kahdella vuodella, jos koehenkilöt ovat suorittaneet opiskeluvaatimukset ja ovat kiinnostuneita jatkamaan osallistumistaan. Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan viimeiset käynnit, jotka sisältävät alustavien arvioiden toiston ja magneettikuvauksen.
Jatkuvaa kliinistä hoitoa tarvitsevia potilaita seuraa edelleen hoitava psykiatri tutkimussuunnitelman päätyttyä. Tämä prosessi tarjoaa tietokannan, jonka avulla voidaan tutkia potilaan ominaisuuksia ensimmäisellä esiintymishetkellä suhteessa sairauden alkamiseen ja kulumiseen, ennusteeseen ja vasteeseen erilaisiin hoitomuotoihin. Vaikka joitain näistä tekijöistä on tutkittu aiemmissa tutkimuksissa, potilaista, jotka eivät ole saaneet hoitoa tutkimukseen tullessaan, on saatavilla vain vähän tietoa. Tämä projekti pyrkii tutkimaan näitä kysymyksiä ja tarjoamaan pohjan jatkotutkimukselle ensimmäisen episodin mielialahäiriöiden alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Begin, RN
- Puhelinnumero: 5426 905-522-1155
- Sähköposti: hbegin@stjosham.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen mielialahäiriö,
- Ikä 16-50
- Ei aikaisempaa hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä (on saattanut olla korkeintaan 5 päivää hoitoa masennuslääkkeillä/mielialan stabilointiaineilla ja/tai heillä voi olla Haldol ja/tai Loratsepam selkeän hillinnän vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston sairaus (paitsi migreeni),
- Kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Neoplastinen sairaus
- Anoreksia tai bulimia aiempaa tai parhaillaan hoidettavana
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) nykyinen hoito
- Aikaisempi diagnoosi OCD tai primaarinen ahdistuneisuushäiriö
- Axi-II-diagnoosi, joka viittaa siihen, että lääkehoito ei reagoi.
- Aineriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenda MacQueen, MD, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-1715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta