気分障害の初回治療を受ける人々を対象とした縦断的研究
躁うつ病の最初の治療エピソードを呈する個人の縦断的研究 (ファーストエピソードプロジェクト)
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、躁病またはうつ病の最初の治療エピソードを持つ患者を対象とした前向き自然主義的研究です。 DSM-IV基準による気分障害のある16歳から50歳までの男性または女性の患者。 対照被験者もこの研究に募集され、同じ初期検査を受けることになります。 対照参加者には2年ごとのフォローアップ訪問が求められます。
患者は、家庭医や気分障害プログラムへの紹介を通じて募集されます。 紹介には電話による簡単なスクリーニング面接で対応し、適切な紹介は投薬開始前に行われます。 研究患者は、大うつ病性障害および双極性障害、ならびに併存する精神疾患の診療ガイドラインに従って治療されます。 摂取時には、症状と併存疾患、認知処理、社会的機能、家族歴と個人史、ライフイベント、薬物使用、気分症状、性格機能と特性、身体的健康状態に関するデータを収集するためにさまざまな手段が使用されます。 （ベースラインの血液検査と尿、心拍数、血圧、体重）。
この研究では、プロトコールの開始時に対象者に画像検査と認知検査の両方を含めることに加え、毎年および研究のエンドポイントで認知検査による再検査を行うことにより、気分障害で起こる脳の構造的変化と機能的変化の両方に関する問題に取り組む予定です。 磁気共鳴画像法は、脳内の解剖学的構造に関するデータを取得するために使用されます。 MRI検査は2年ごとに繰り返されます。 うつ病患者の各グループからの少数の被験者（15名）（最初のエピソード、治療歴のない過去のエピソード患者、治療歴なし）および健康な対照被験者には、MRIとともに磁気共鳴分光法（ MRS）と機能的MRI。
気分の高揚および抑うつのエピソードは、発症時間、症状のレベル、寛解および回復までの時間、および該当する場合は再発または再発までの時間に関して監視および記録されます。 被験者は、病気の程度や個別の治療に応じて臨床医によって定期的に監視されます。
臨床ケアに加えて、すべての被験者は、ルーチンの血液検査や尿検査を含む、診断、機能、認知、身体的評価を含む約 4 時間かかる診断検査を完了します。 その後、少なくとも 8 週間にわたり毎週最大 1 時間の訪問/連絡が行われ、その後、毎月最大 1 時間のフォローアップ訪問が行われます。 これらの訪問では、簡単な臨床評価と自己報告アンケートが完了し、体重、ウエスト/ヒップ周囲、血圧、脈拍数とともに、6か月ごとのさらなる血液検査が必要になります。 臨床上の指示に応じて、追加の血液検査が必要になる場合があります。
正確な来院回数は病気の程度と回復の速さによって異なります。 健全性検査は、Ham-17 評価が 7 未満の 2 週間を達成した後に完了します。これには、CVLT、CFQ、MOS、亜症候群スケール、COPE、SAS-R、NEO-PI-R の評価が含まれます。そして「気分誘導」。 毎年（被験者が研究に参加する際）テストが完了します。その時点で、最初の評価が繰り返し行われます。 この研究の期間は2年間ですが、被験者が研究要件を完了し、参加を継続することに興味がある場合は、さらに2年間延長される可能性があります。 各被験者は、最初の評価の繰り返しと MRI を含む最終来院を完了するよう求められます。
継続的な臨床ケアを必要とする患者は、研究プロトコールの完了後も引き続き担当精神科医によるフォローを受けることになる。 このプロセスは、病気の発症と経過、予後、およびさまざまな形式の治療に対する反応に関して、初診時の患者の特徴を調べるためのデータベースを提供します。 これらの要因の一部は以前の研究で調査されていますが、研究参加時に治療を受けていない患者について入手できる情報はほとんどありません。 このプロジェクトは、これらの問題を調査し、初発性気分障害の分野におけるさらなる研究の基礎を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
- 募集
- St. Joseph's Healthcare, Centre for Mountain Health Services
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コンタクト：
- Helen Begin, RN
- 電話番号：5426 905-522-1155
- メール：hbegin@stjosham.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性気分障害、
- 16～50歳
- 過去に向精神薬による治療を受けていない（抗うつ薬/気分安定剤による最長5日間の治療を受けた可能性がある、および/または明確な抑制のためにハルドールおよび/またはロラゼパムを使用している可能性がある）
除外基準:
- CNS疾患の病歴（片頭痛を除く）、
- 甲状腺疾患、
- 腫瘍性疾患
- 拒食症または過食症の病歴、または現在治療中
- 外傷性脳損傷の歴史
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の現在の治療法
- OCDまたは原発性不安障害の以前の診断
- 薬物療法に対する非反応性を示唆する軸 II の診断。
- 物質依存性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Glenda MacQueen, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, Zeller PJ, Endicott J, Coryell W, Paulus MP, Kunovac JL, Leon AC, Mueller TI, Rice JA, Keller MB. A prospective 12-year study of subsyndromal and syndromal depressive symptoms in unipolar major depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Aug;55(8):694-700. doi: 10.1001/archpsyc.55.8.694.
- Solomon DA, Keller MB, Leon AC, Mueller TI, Shea MT, Warshaw M, Maser JD, Coryell W, Endicott J. Recovery from major depression. A 10-year prospective follow-up across multiple episodes. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1001-6. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230033005.
- Mueller TI, Keller MB, Leon AC, Solomon DA, Shea MT, Coryell W, Endicott J. Recovery after 5 years of unremitting major depressive disorder. Arch Gen Psychiatry. 1996 Sep;53(9):794-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830090040006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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