Efficacité à long terme de l'appareil Hair2Go (OHR-8-FU-1Y)
Étude de suivi : l'effet des traitements d'entretien Hair2Go sur l'épilation à long terme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'appareil Hair2Go est destiné à l'élimination à court et à long terme des poils indésirables en complément du rasage. L'appareil utilise une technologie appelée Elōs, qui est une combinaison de champ électrique à radiofréquences (RF) et d'énergie optique intense, qui sont simultanément appliqués au tissu et se sont avérés avoir des effets synergiques. Ainsi, des niveaux inférieurs des deux énergies sont utilisés pour faciliter le traitement des individus de tous les types de peau et de toutes les couleurs de cheveux.
Cette étude est une étude multicentrique. Les sujets qui ont terminé les traitements de base des études Hair2Go précédentes (OHR-2, OHR-3 ou OHR-5-Face) se verront offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude qui n'inclura pas de traitements. Les données individuelles collectées dans l'OHR-2 (et ses extensions, c'est-à-dire Les études OHR2-P et OHR2-1Y), OHR-3 et OHR-5-Face seront utilisées pour l'analyse avec les données recueillies dans cette étude. Des photographies des zones précédemment traitées seront prises 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement de base si elles n'ont pas déjà été prises dans le cadre de l'OHR-2, une de ses extensions (i.e. OHR2-P et OHR2-1Y), ou OHR-5-Face.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- South Dermatology Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Terminé les traitements de base des études OHR-2, OHR-3 ou OHR-5-Face.
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Disposé à suivre le calendrier du protocole.
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation et/ou de publications éducatives
- Volonté d'éviter de se raser 1 semaine avant les visites.
Critère d'exclusion:
- Le sujet prend des médicaments qui peuvent avoir un effet sur la croissance des cheveux (c. hormones, minoxidil)
- Le sujet a subi un traitement d'électrolyse au cours des 6 derniers mois sur la zone de traitement.
- Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à la lumière intense pulsée (IPL), au laser ou RF sur le site de traitement (à l'exception des traitements au sein de l'OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 ou OHR-5 -Protocole visage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maintenance
Ce bras reçoit des traitements Hair2Go une fois par mois pendant 6 mois
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Traitement Hair2Go une fois par mois pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement des cheveux au dernier suivi
Délai: 1 an après le dernier traitement de base (résiliation)
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La clairance des cheveux sera calculée lors du traitement de suivi final à partir du nombre de cheveux effectué par un ou des examinateurs indépendants en aveugle sur la base de photographies des sites de traitement.
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1 an après le dernier traitement de base (résiliation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR-8-FU-1Y
- DC83411 (Autre identifiant: Syneron Beauty)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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