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Langzeiteffizienz des Hair2Go-Geräts (OHR-8-FU-1Y)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Syneron Medical

Folgestudie: Die Wirkung von Hair2Go-Wartungsbehandlungen auf die langfristige Haarentfernung

Die aktuelle Studie ist eine Nachfolgestudie, die darauf abzielt, Informationen über die Wirkung der Anzahl der Hair2Go-Erhaltungsbehandlungen auf die Haarentfernung 1 Jahr nach der letzten grundlegenden Hair2Go-Behandlung zu sammeln. Diese Studie umfasst das Fotografieren und Dokumentieren von Endpunkten, jedoch keine Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hair2Go-Gerät ist für die kurz- und langfristige Entfernung unerwünschter Haare neben der Rasur vorgesehen. Das Gerät verwendet eine Technologie namens Elōs, die eine Kombination aus elektrischem Feld bei Radiofrequenzen (RF) und intensiver optischer Energie ist, die gleichzeitig auf das Gewebe angewendet werden und synergistische Effekte haben. Daher werden niedrigere Ebenen beider Energien verwendet, um die Behandlung für Personen aller Hauttypen und Haarfarben zu erleichtern.

Diese Studie ist eine multizentrische Studie. Probanden, die die grundlegenden Behandlungen früherer Hair2Go-Studien (OHR-2, OHR-3 oder OHR-5-Face) abgeschlossen haben, wird die Option angeboten, sich für diese Studie anzumelden, die keine Behandlungen beinhaltet. Die im OHR-2 (und seinen Erweiterungen, d.h. Die Studien OHR2-P und OHR2-1Y), OHR-3 und OHR-5-Face werden zusammen mit den in dieser Studie gesammelten Daten für die Analyse verwendet. Fotos der zuvor behandelten Bereiche werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Grundbehandlung gemacht, wenn sie nicht bereits im Rahmen des OHR-2, einer seiner Erweiterungen (d. h. OHR2-P und OHR2-1Y) oder OHR-5-Face.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • South Dermatology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Grundbehandlungen der OHR-2-, OHR-3- oder OHR-5-Face-Studien.
  2. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  4. Bereit, dem Protokollplan zu folgen.
  5. Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
  6. Bereitschaft, sich 1 Woche vor den Besuchen nicht zu rasieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die sich auf das Haarwachstum auswirken können (z. B. Hormone, Minoxidil)
  2. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrolysebehandlung über dem Behandlungsbereich.
  3. Der Proband hatte jede Art von professioneller intensiv gepulster Licht- (IPL), Laser- oder HF-Haarentfernung an der Behandlungsstelle (mit Ausnahme von Behandlungen innerhalb der OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 oder OHR-5 -Gesichtsprotokoll).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartung
Dieser Arm erhält 6 Monate lang einmal im Monat Hair2Go-Behandlungen
Gerät: Hair2Go
Hair2Go-Behandlung einmal im Monat für 6 Monate
Andere Namen:
  • Mē meine elōs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarentfernung bei der letzten Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr nach letzter Grundbehandlung (Kündigung)
Die Haarentfernung wird bei der letzten Nachbehandlung anhand der Haarzählungen berechnet, die von unabhängigen verblindeten Gutachtern auf der Grundlage von Fotos der Behandlungsstellen durchgeführt wurden.
1 Jahr nach letzter Grundbehandlung (Kündigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Ermittler

  • Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-8-FU-1Y
  • DC83411 (Andere Kennung: Syneron Beauty)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur 5 Probanden nahmen an diesem Protokoll teil. Die Daten wurden mit dem OHR2-1Y-Protokoll kombiniert und im Rahmen dieser Studie berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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