Eficiência a longo prazo do dispositivo Hair2Go (OHR-8-FU-1Y)
Estudo de acompanhamento: o efeito dos tratamentos de manutenção Hair2Go na depilação a longo prazo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo Hair2Go destina-se à remoção de pêlos indesejáveis a curto e longo prazo, adjuvante do barbear. O dispositivo usa uma tecnologia chamada Elōs, que é uma combinação de campo elétrico em radiofrequências (RF) e intensa energia óptica, que são aplicadas simultaneamente ao tecido e têm efeitos sinérgicos. Assim, níveis mais baixos de ambas as energias são usados para facilitar o tratamento para indivíduos de todos os tipos de pele e cores de cabelo.
Este estudo é um estudo multicêntrico. Os indivíduos que concluíram os tratamentos básicos dos estudos Hair2Go anteriores (OHR-2, OHR-3 ou OHR-5-Face) terão a opção de se inscrever neste estudo que não incluirá tratamentos. Os dados individuais coletados no OHR-2 (e suas extensões, ou seja, Os estudos OHR2-P e OHR2-1Y), OHR-3 e OHR-5-Face serão usados para a análise juntamente com os dados coletados neste estudo. As fotografias das áreas previamente tratadas serão tiradas 3, 6, 9 e 12 meses após o último tratamento básico, se ainda não tiverem sido tiradas como parte do OHR-2, uma de suas extensões (ou seja, OHR2-P e OHR2-1Y) ou OHR-5-Face.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- South Dermatology Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu os tratamentos básicos dos estudos OHR-2, OHR-3 ou OHR-5-Face.
- Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 65 anos.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Disposto a seguir o cronograma do protocolo.
- Vontade de tirar fotografias da área tratada que possam ser usadas para marketing e apresentação educacional e/ou publicações
- Disposição para evitar a depilação 1 semana antes das visitas.
Critério de exclusão:
- O sujeito está tomando medicamentos que podem afetar o crescimento do cabelo (ou seja, hormônios, minoxidil)
- O sujeito teve tratamento de eletrólise nos últimos 6 meses na área de tratamento.
- O sujeito teve qualquer tipo de luz intensa pulsada profissional (IPL), depilação a laser ou RF no local do tratamento (com exceção dos tratamentos dentro do OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 ou OHR-5 -Protocolo facial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manutenção
Este braço recebe tratamentos Hair2Go uma vez por mês durante 6 meses
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Tratamento Hair2Go uma vez por mês durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração do cabelo no acompanhamento final
Prazo: 1 ano após o último tratamento básico (término)
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A depuração do cabelo será calculada no tratamento de acompanhamento final a partir das contagens de cabelo conduzidas por revisores cegos independentes com base em fotografias dos locais de tratamento.
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1 ano após o último tratamento básico (término)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OHR-8-FU-1Y
- DC83411 (Outro identificador: Syneron Beauty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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