Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffektivitet för Hair2Go-enheten (OHR-8-FU-1Y)

16 januari 2019 uppdaterad av: Syneron Medical

Uppföljningsstudie: Effekten av Hair2Go-underhållsbehandlingar på långvarig hårborttagning

Den aktuella studien är en uppföljningsstudie utformad för att samla in information om effekten av antalet Hair2Go underhållsbehandlingar på hårrensning 1 år efter den senaste grundläggande Hair2Go-behandlingen. Denna studie inkluderar att ta bilder och dokumentera effektmått men inkluderar inte behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hair2Go-enheten är avsedd för kort- och långtidsborttagning av oönskat hår som komplement till rakning. Enheten använder en teknik som kallas Elōs, som är en kombination av elektriska fält vid radiofrekvenser (RF) och intensiv optisk energi, som samtidigt appliceras på vävnaden och visade sig ha synergistiska effekter. Således används lägre nivåer av båda energierna för att underlätta behandlingen för individer av alla hudtyper och hårfärger.

Denna studie är en multicenterstudie. Försökspersoner som slutfört de grundläggande behandlingarna från tidigare Hair2Go-studier (OHR-2, OHR-3 eller OHR-5-Face) kommer att erbjudas möjligheten att anmäla sig till denna studie som inte kommer att inkludera behandlingar. De individuella data som samlas in i OHR-2 (och dess tillägg, dvs. OHR2-P och OHR2-1Y), OHR-3 och OHR-5-Face studier kommer att användas för analysen tillsammans med data som samlats in i denna studie. Fotografier av de tidigare behandlade områdena kommer att tas 3, 6, 9 och 12 månader efter den senaste grundbehandlingen om de inte redan tagits som en del av OHR-2, en av dess förlängningar (dvs. OHR2-P och OHR2-1Y), eller OHR-5-Face.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • South Dermatology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutfört de grundläggande behandlingarna av OHR-2, OHR-3 eller OHR-5-Face studier.
  2. Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
  3. Villig att underteckna informerat samtycke.
  4. Vill gärna följa protokollschemat.
  5. Villighet att få fotografier av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer
  6. Vilja att undvika rakning 1 vecka före besöken.

Exklusions kriterier:

  1. Personen tar medicin som kan ha effekt på hårväxten (dvs. hormoner, minoxidil)
  2. Försökspersonen hade elektrolysbehandling under de senaste 6 månaderna över behandlingsområdet.
  3. Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning på behandlingsstället (med undantag för behandlingar inom OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 eller OHR-5 -Ansiktsprotokoll).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll
Denna arm får Hair2Go-behandlingar en gång i månaden i 6 månader
Enhet: Hair2Go
Hair2Go behandling en gång i månaden i 6 månader
Andra namn:
  • Mē my elōs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårrensning vid slutlig uppföljning
Tidsram: 1 år efter senaste grundbehandling (avslutande)
Hårrensning kommer att beräknas vid den slutliga uppföljningsbehandlingen från hårräkningar som utförs av oberoende blinda granskare baserat på fotografier av behandlingsställen.
1 år efter senaste grundbehandling (avslutande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syneron Medical

Utredare

  • Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OHR-8-FU-1Y
  • DC83411 (Annan identifierare: Syneron Beauty)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast 5 försökspersoner registrerade sig i detta protokoll. Data kombinerades med OHR2-1Y-protokoll och rapporterades under den studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera