Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie op lange termijn van het Hair2Go-apparaat (OHR-8-FU-1Y)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Syneron Medical

Vervolgonderzoek: het effect van Hair2Go-onderhoudsbehandelingen op langdurige ontharing

De huidige studie is een vervolgstudie die is opgezet om informatie te verzamelen over het effect van het aantal Hair2Go-onderhoudsbehandelingen op de ontharing 1 jaar na de laatste Hair2Go-basisbehandeling. Deze studie omvat het maken van foto's en het documenteren van eindpunten, maar omvat geen behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Hair2Go-apparaat is bedoeld voor het op korte en lange termijn verwijderen van ongewenst haar dat hoort bij het scheren. Het apparaat maakt gebruik van een technologie genaamd Elōs, een combinatie van elektrisch veld op radiofrequenties (RF) en intense optische energie, die gelijktijdig op het weefsel worden toegepast en synergetische effecten bleken te hebben. Dus worden lagere niveaus van beide energieën gebruikt om de behandeling voor individuen van alle huidtypes en haarkleuren te vergemakkelijken.

Deze studie is een multicenter studie. Proefpersonen die de basisbehandelingen van eerdere Hair2Go-onderzoeken (OHR-2, OHR-3 of OHR-5-Face) hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor dit onderzoek dat geen behandelingen omvat. De individuele gegevens die zijn verzameld in de OHR-2 (en zijn extensies, d.w.z. OHR2-P- en OHR2-1Y), OHR-3- en OHR-5-Face-onderzoeken zullen worden gebruikt voor de analyse samen met de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld. Foto's van de eerder behandelde gebieden worden 3, 6, 9 en 12 maanden na de laatste basisbehandeling gemaakt als ze niet al zijn gemaakt als onderdeel van de OHR-2, een van de uitbreidingen (d.w.z. OHR2-P en OHR2-1Y), of OHR-5-Face.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • South Dermatology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De basisbehandelingen van OHR-2-, OHR-3- of OHR-5-Face-onderzoeken voltooid.
  2. Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar.
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Bereid om het protocolschema te volgen.
  5. Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
  6. Bereidheid om scheren 1 week voorafgaand aan de bezoeken te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon gebruikt medicijnen die effect kunnen hebben op de haargroei (d.w.z. hormonen, minoxidil)
  2. Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een elektrolysebehandeling op het te behandelen gebied.
  3. Proefpersoon had elke vorm van professioneel intens gepulseerd licht (IPL), laser- of RF-ontharing op de behandelingsplaats (met uitzondering van behandelingen binnen de OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 of OHR-5 - Gezichtsprotocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoud
Deze arm krijgt gedurende 6 maanden eenmaal per maand Hair2Go-behandelingen
Apparaat: Haar2Go
Hair2Go-behandeling eenmaal per maand gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Mē mijn elōs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontharing bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste basisbehandeling (beëindiging)
Haarverwijdering zal worden berekend bij de laatste vervolgbehandeling op basis van de haartellingen uitgevoerd door onafhankelijke geblindeerde beoordelaar(s) op basis van foto's van behandelingsplaatsen.
1 jaar na laatste basisbehandeling (beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneron Medical

Onderzoekers

  • Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OHR-8-FU-1Y
  • DC83411 (Andere identificatie: Syneron Beauty)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Slechts 5 proefpersonen namen deel aan dit protocol. Gegevens werden gecombineerd met het OHR2-1Y-protocol en gerapporteerd in het kader van die studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren