Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effektivitet av Hair2Go-enheten (OHR-8-FU-1Y)

16. januar 2019 oppdatert av: Syneron Medical

Oppfølgingsstudie: Effekten av Hair2Go-vedlikeholdsbehandlinger på langvarig hårfjerning

Den nåværende studien er en oppfølgingsstudie designet for å samle informasjon om effekten av antall Hair2Go vedlikeholdsbehandlinger på håravklaring 1 år etter siste grunnleggende Hair2Go behandling. Denne studien inkluderer å ta bilder og dokumentere endepunkter, men inkluderer ikke behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hair2Go-enheten er beregnet for kortsiktig og langsiktig fjerning av uønsket hår i tillegg til barbering. Enheten bruker en teknologi kalt Elōs, som er en kombinasjon av elektrisk felt ved radiofrekvenser (RF) og intens optisk energi, som samtidig påføres vevet og viste seg å ha synergistiske effekter. Dermed brukes lavere nivåer av begge energier for å lette behandlingen for individer av alle hudtyper og hårfarger.

Denne studien er en multisenterstudie. Forsøkspersoner som fullførte grunnleggende behandlinger fra tidligere Hair2Go-studier (OHR-2, OHR-3 eller OHR-5-Face) vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på denne studien som ikke vil inkludere behandlinger. De individuelle dataene som er samlet inn i OHR-2 (og dens utvidelser, dvs. OHR2-P og OHR2-1Y), OHR-3 og OHR-5-Face studier vil bli brukt til analysen sammen med data samlet i denne studien. Fotografier av de tidligere behandlede områdene vil bli tatt 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste grunnbehandling hvis de ikke allerede ble tatt som en del av OHR-2, en av dens utvidelser (dvs. OHR2-P og OHR2-1Y), eller OHR-5-Face.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • South Dermatology Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført de grunnleggende behandlingene av OHR-2-, OHR-3- eller OHR-5-Face-studier.
  2. Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år.
  3. Villig til å signere informert samtykke.
  4. Villig til å følge protokollplanen.
  5. Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner
  6. Vilje til å unngå barbering 1 uke før besøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen tar medisiner som kan ha effekt på hårveksten (dvs. hormoner, minoxidil)
  2. Pasienten hadde elektrolysebehandling i løpet av de siste 6 månedene over behandlingsområdet.
  3. Forsøkspersonen hadde en hvilken som helst type profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning på behandlingsstedet (med unntak av behandlinger innenfor OHR-2, OHR-2P, OHR2-1Y, OHR-3 eller OHR-5 -Ansiktsprotokoll).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold
Denne armen mottar Hair2Go-behandlinger en gang i måneden i 6 måneder
Enhet: Hair2Go
Hair2Go behandling en gang i måneden i 6 måneder
Andre navn:
  • Mē min elōs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårklarering ved endelig oppfølging
Tidsramme: 1 år etter siste grunnbehandling (avslutning)
Hårklaring vil bli beregnet ved den endelige oppfølgingsbehandlingen fra hårtellingene utført av uavhengig(e) blindet anmelder(e) basert på fotografier av behandlingssteder.
1 år etter siste grunnbehandling (avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneron Medical

Etterforskere

  • Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHR-8-FU-1Y
  • DC83411 (Annen identifikator: Syneron Beauty)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bare 5 personer ble registrert i denne protokollen. Data ble kombinert med OHR2-1Y-protokollen og rapportert under den studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere