Évaluation du test de diagnostic MBio combiné syphilis/VIH au point de service (MBIO)

Il s'agit d'une étude de validation diagnostique pour un test combiné Syphilis/VIH réalisé par MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Bien que la plateforme de diagnostic MBio Syphilis/HIV soit conçue pour être utilisée au point de service (POC), elle est conçue pour fournir des performances similaires à celles des étalons de référence. Diagnostiquer avec précision le VIH et la syphilis avec un seul test POC fera gagner du temps aux agents de santé et aux techniciens des cliniques, réduira les pertes de suivi causées par de longs retards pour les tests en laboratoire et réduira les coûts en éliminant le besoin de plusieurs tests. Pour cette étude, la sensibilité et la spécificité du test de diagnostic au point de service du système de sérologie VIH/syphilis MBio seront déterminées à l'aide de tests de référence effectués dans des conditions de laboratoire contrôlées. Pour cela, les clients recevant des soins de routine dans les centres de soins prénatals de l'hôpital général provincial de New Nyanza (NNPGH) et de l'hôpital du district de Kisumu (KDH) seront autorisés à fournir du sang pour l'étude proposée. Les volontaires de l'étude recevront des tests rapides de dépistage du VIH et de la syphilis fournis dans le cadre des soins de routine et donneront un sang supplémentaire pour évaluer le test MBio par rapport aux tests de référence en laboratoire. Cette étude est un prototype expérimental, pas pour l'enregistrement du produit. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer le développement de produits d'une deuxième itération de la conception du dispositif MBio. Au moment où le dispositif est prêt à être enregistré, il fera l'objet d'une autre évaluation sur le terrain au cours de laquelle il sera soumis à l'organisme de réglementation approprié. Étant donné que le dispositif MBIO est un test de dépistage du VIH, le dispositif serait soumis au Programme national de lutte contre le SIDA et les IST (NASCOP), qui est l'organisme de réglementation approprié pour les tests de dépistage du VIH au Kenya.