Utvärdering av MBios kombinerade syfilis/hiv-diagnostiska test (MBIO)

Detta är en diagnostisk valideringsstudie för ett kombinerat Syfilis/HIV-test gjord av MBio Diagnostics, Inc (MBio, Boulder, CO, USA). Även om MBio Syfilis/HIV-diagnostikplattform är designad för användning på vårdställe (POC), är den gjord för att ge liknande prestanda som referensstandarder. Att diagnostisera HIV och syfilis exakt med ett enda POC-test kommer att spara tid för klinikhälsoarbetare och tekniker, minska förlusten till uppföljning orsakad av långa förseningar för laboratoriebaserade test, och spara kostnader genom att eliminera behovet av flera tester. För den här studien kommer känsligheten och specificiteten hos MBio HIV/Syphilis Serology System diagnostiska testet att fastställas med hjälp av referenstester utförda under kontrollerade laboratorieförhållanden. För detta kommer klienter som får rutinvård i ANC på New Nyanza Provincial General Hospital (NNPGH) och Kisumu District Hospital (KDH) att ge sitt samtycke till att tillhandahålla blod för den föreslagna studien. Studievolontärer kommer att få HIV- och syfilis-snabbtest som tillhandahålls som en del av rutinvård och kommer att donera ett extra blod för att utvärdera MBio-testet mot referenstesten i en laboratoriemiljö. Denna studie är en undersökningsprototyp, inte för produktregistrering. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera produktutvecklingen om en andra iteration av MBio-enhetsdesignen. När enheten är redo att registreras kommer den att genomgå en ny fältutvärdering och då skickas den till lämpligt tillsynsorgan. Eftersom MBIO-enheten är ett HIV-test, skulle enheten skickas till National AIDS & STI Control Program (NASCOP), som är det lämpliga tillsynsorganet för HIV-tester i Kenya.